O efeito da eversão patelar nos resultados funcionais na artroplastia total primária do joelho
25 de janeiro de 2013 atualizado por: Northwell Health
Um estudo randomizado, controlado e prospectivo avaliando o efeito da eversão patelar nos resultados funcionais da artroplastia total primária do joelho.
Resultados de curto e longo prazo de pacientes com artroplastia total do joelho expostos cirurgicamente com eversão patelar são comparados com aqueles expostos por retração lateral da patela.
A hipótese era de que não haveria diferença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A mobilização patelar durante a artroplastia total do joelho (ATJ) tem sido debatida, com alguns proponentes da ATJ minimamente invasiva sugerindo que a retração lateral, em vez da eversão da patela, pode ser benéfica. Nossa hipótese era que, usando métodos de estudo randomizados, prospectivos e cegos, não haveria diferença significativa nas medidas de resultados clínicos baseadas apenas na eversão da patela durante a artroplastia total do joelho.
Métodos:
Após uma análise de potência a priori, 120 artroplastias totais primárias do joelho indicadas para doença articular degenerativa foram incluídas no estudo e randomizadas para uma das duas técnicas de exposição da patela: retração lateral ou eversão. Investigadores colaboradores e pacientes eram cegos quanto à randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis para participação no estudo incluíram todos os participantes para artroplastia total primária do joelho indicada para doença articular degenerativa. Todas as operações foram realizadas por três cirurgiões ortopédicos treinados em artroplastia bem estabelecidos, usando técnicas cirúrgicas baseadas nas de um cirurgião sênior. Todos os dispositivos implantados foram substituições tricompartimentais totais do joelho com substituição cruzada, colocadas por meio de uma abordagem parapatelar medial. Todos os pacientes foram anestesiados com raquianestesia, receberam uma injeção perioperatória de coquetel e tiveram tempos de torniquete entre 0 e 120 minutos. O manejo multimodal da dor pós-operatória e a fisioterapia acelerada foram realizados conforme descrito anteriormente.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos do estudo se, no lado da operação, tivessem sofrido substituição total do joelho, artrotomia anterior do joelho, osteotomia anterior no joelho ou próximo a ele ou tivessem deformidade angular pré-operatória maior que 20 graus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eversão Patelar
Os pacientes randomizados para o braço de Eversão Patelar do estudo foram expostos cirurgicamente pela eversão da patela durante a Cirurgia Primária de Substituição Total do Joelho.
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Os pacientes randomizados para o grupo de eversão tiveram patelas evertidas durante as porções de flexão da cirurgia.
Os pacientes randomizados para o grupo de retração tiveram patelas evertidas apenas para as porções de recapeamento patelar da cirurgia.
Ambos os grupos foram mobilizados com translação anterior da tíbia.
Todos os outros aspectos da cirurgia, incluindo cuidados pós-operatórios, anticoagulação, controle da dor e fisioterapia, foram realizados de acordo com os protocolos de artroplastia padrão em nossa instituição.
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Comparador Ativo: Retração Lateral Patelar
Os pacientes randomizados para o braço de retração lateral patelar do estudo foram expostos cirurgicamente pela retração lateral da patela durante a cirurgia primária de substituição total do joelho.
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Os pacientes randomizados para o grupo de eversão tiveram patelas evertidas durante as porções de flexão da cirurgia.
Os pacientes randomizados para o grupo de retração tiveram patelas evertidas apenas para as porções de recapeamento patelar da cirurgia.
Ambos os grupos foram mobilizados com translação anterior da tíbia.
Todos os outros aspectos da cirurgia, incluindo cuidados pós-operatórios, anticoagulação, controle da dor e fisioterapia, foram realizados de acordo com os protocolos de artroplastia padrão em nossa instituição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na força do quadríceps
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano pós-operatório
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A força do quadríceps foi medida isometricamente usando um dinamômetro Biodex com o joelho do paciente em 60 graus de flexão.
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pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na capacidade de realizar elevação da perna reta
Prazo: até três dias pós-operatório
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Para os propósitos deste estudo, definimos a capacidade de levantar a perna estendida como um paciente levantando o calcanhar independentemente 6 polegadas da cama com o pé dorsiflexionado e o joelho totalmente estendido sem atraso na extensão.
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até três dias pós-operatório
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alteração na Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: pré-operatório, até 3 dias pós-operatório, 6 semanas, 3 meses e 1 ano pós-operatório
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Paciente relatou dor usando diagrama VAS padronizado
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pré-operatório, até 3 dias pós-operatório, 6 semanas, 3 meses e 1 ano pós-operatório
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mudança na Distância de Ambulância
Prazo: até 3 dias pós-operatório
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até 3 dias pós-operatório
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: média esperada de 2 a 3 dias
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média esperada de 2 a 3 dias
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mudança na pontuação SF-36
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano pós-operatório
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pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano pós-operatório
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mudança na amplitude de movimento do joelho
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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goniômetro usado para padronizar medidas
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pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Rodriguez, MD, Lenox Hill Hospital
- Diretor de estudo: Derek R Jenkins, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Patellar Mobilization
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