Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wywinięcia rzepki na wyniki funkcjonalne pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego

25 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Northwell Health

Randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie oceniające wpływ wywinięcia rzepki na wyniki funkcjonalne pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego.

Krótko- i długoterminowe wyniki pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, poddanych chirurgicznemu wywinięciu rzepki, porównano z wynikami pacjentów poddanych bocznemu cofnięciu rzepki. Zakładano, że nie będzie różnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Mobilizacja rzepki podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) była przedmiotem dyskusji, a niektórzy zwolennicy minimalnie inwazyjnej TKA sugerowali, że korzystne może być boczne cofnięcie rzepki zamiast jej wywinięcia. Przyjęliśmy hipotezę, że przy zastosowaniu randomizowanych, prospektywnych, zaślepionych metod badawczych nie byłoby istotnej różnicy w miarach wyników klinicznych opartych wyłącznie na wywinięciu rzepki podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Metody:

Po przeprowadzeniu analizy mocy a priori, do badania włączono 120 pierwotnych całkowitych endoprotezoplastyk stawu kolanowego wskazanych w chorobie zwyrodnieniowej stawów i przydzielono je losowo do jednej z dwóch technik ekspozycji rzepki: retrakcji bocznej lub wywinięcia. Współpracujący badacze i pacjenci byli ślepi na randomizację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Lenox Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wśród pacjentów kwalifikujących się do udziału w badaniu byli wszyscy poddani pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego wskazanej w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Wszystkie operacje zostały wykonane przez trzech chirurgów ortopedów o ugruntowanej pozycji, przeszkolonych w zakresie artroplastyki, przy użyciu technik chirurgicznych opartych na technikach starszego chirurga. Wszystkie wszczepione urządzenia były trójprzedziałowymi całkowitymi protezami stawu kolanowego zastępującymi krzyż, umieszczonymi przez przyśrodkowy dostęp okołorzepkowy. Wszyscy pacjenci byli znieczuleni za pomocą znieczulenia podpajęczynówkowego, otrzymali okołooperacyjny zastrzyk z koktajlu, a czas zakładania opaski uciskowej wynosił od 0 do 120 minut. Multimodalne leczenie bólu pooperacyjnego i przyspieszoną fizjoterapię przeprowadzono zgodnie z wcześniejszym opisem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli po stronie operacyjnej przeszli wcześniej całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, wcześniejszą artrotomię stawu kolanowego, wcześniejszą osteotomię w kolanie lub wokół kolana lub mieli przedoperacyjną deformację kątową większą niż 20 stopni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wywinięcie rzepki
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania, w którym zastosowano wywinięcie rzepki, byli chirurgicznie odsłaniani przez wywinięcie rzepki podczas pierwotnej całkowitej wymiany stawu kolanowego.
Procedura: Pierwotna operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy wywiniętej mieli rzepki wywinięte podczas zgięciowych części operacji. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z retrakcją mieli rzepki wywinięte tylko w części operacji związanej z resurfacingiem rzepki. Obie grupy mobilizowano za pomocą translacji przedniej kości piszczelowej. Wszystkie inne aspekty operacji, w tym opieka pooperacyjna, leczenie przeciwzakrzepowe, kontrola bólu i fizjoterapia, zostały wykonane zgodnie ze standardowymi protokołami alloplastyki w naszej placówce.
Aktywny komparator: Retrakcja boczna rzepki
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania z boczną retrakcją rzepki byli chirurgicznie odsłaniani przez boczne cofanie rzepki podczas pierwotnej całkowitej wymiany stawu kolanowego.
Procedura: Pierwotna operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy wywiniętej mieli rzepki wywinięte podczas zgięciowych części operacji. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z retrakcją mieli rzepki wywinięte tylko w części operacji związanej z resurfacingiem rzepki. Obie grupy mobilizowano za pomocą translacji przedniej kości piszczelowej. Wszystkie inne aspekty operacji, w tym opieka pooperacyjna, leczenie przeciwzakrzepowe, kontrola bólu i fizjoterapia, zostały wykonane zgodnie ze standardowymi protokołami alloplastyki w naszej placówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: preop, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok po stopie
Siłę mięśnia czworogłowego uda mierzono izometrycznie za pomocą dynamometru Biodex przy kolanie pacjenta w 60 stopniach zgięcia.
preop, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok po stopie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w możliwości wykonania prostego uniesienia nogi
Ramy czasowe: do trzech dni po zatrzymaniu
Na potrzeby tego badania zdefiniowaliśmy zdolność do unoszenia wyprostowanej nogi jako pacjenta samodzielnie podnoszącego piętę 6 cali nad łóżko ze stopą zgiętą grzbietowo i całkowicie wyprostowanym kolanem bez opóźnienia w prostowaniu.
do trzech dni po zatrzymaniu
zmiana w wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: preop, do 3 dni po stopie, 6 tygodni, 3 miesięcy i 1 rok po stopie
Ból zgłaszany przez pacjenta za pomocą wystandaryzowanego diagramu VAS
preop, do 3 dni po stopie, 6 tygodni, 3 miesięcy i 1 rok po stopie
zmiana odległości chodzenia
Ramy czasowe: do 3 dni po zatrzymaniu
do 3 dni po zatrzymaniu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: oczekiwane średnio 2 do 3 dni
oczekiwane średnio 2 do 3 dni
zmiana wyniku SF-36
Ramy czasowe: preop, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok po stopie
preop, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok po stopie
zmiana zakresu ruchu kolana
Ramy czasowe: preop, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
goniometr używany do standaryzacji pomiarów
preop, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose A Rodriguez, MD, Lenox Hill Hospital
  • Dyrektor Studium: Derek R Jenkins, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Patellar Mobilization

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Pierwotna operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj