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Die Auswirkung der Patella-Eversion auf die funktionellen Ergebnisse bei der primären totalen Knieendoprothetik

25. Januar 2013 aktualisiert von: Northwell Health

Eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie zur Bewertung der Wirkung der Patella-Eversion auf die funktionellen Ergebnisse bei der primären Knieendoprothetik.

Kurz- und Langzeitergebnisse von Patienten mit totaler Knieendoprothetik, die chirurgisch mit Patellaeversion exponiert wurden, werden mit denen von Patienten verglichen, die durch seitliches Zurückziehen der Patella exponiert wurden. Es wurde angenommen, dass es keinen Unterschied geben würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Patellamobilisierung während einer Knietotalendoprothetik (TKA) wurde diskutiert, wobei einige Befürworter einer minimalinvasiven TKA vorschlugen, dass ein seitliches Zurückziehen der Patella anstelle einer Evertierung vorteilhaft sein könnte. Unsere Hypothese war, dass es bei Verwendung randomisierter, prospektiver, verblindeter Studienmethoden keinen signifikanten Unterschied in den klinischen Ergebnismessungen geben würde, die ausschließlich auf der Eversion der Patella während der Knietotalendoprothetik beruhen.

Methoden:

Nach Durchführung einer A-priori-Stärkeanalyse wurden 120 primäre Knietotalendoprothesen, die für degenerative Gelenkerkrankungen indiziert waren, in die Studie aufgenommen und randomisiert einer von zwei Patella-Expositionstechniken zugewiesen: laterale Retraktion oder Eversion. Mitarbeitende Prüfärzte und Patienten waren gegenüber der Randomisierung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den für die Studienteilnahme in Frage kommenden Patienten gehörten alle Patienten für eine primäre Knie-Totalendoprothetik, die für eine degenerative Gelenkerkrankung indiziert war. Alle Operationen wurden von drei etablierten orthopädischen Chirurgen mit Stipendium für Arthroplastik unter Verwendung von Operationstechniken durchgeführt, die auf denen eines erfahrenen Chirurgen basierten. Alle implantierten Vorrichtungen waren kreuzbandersetzende Dreikammer-Knie-Totalprothesen, die über einen medialen parapatellaren Zugang platziert wurden. Alle Patienten wurden mit Spinalanästhesie anästhesiert, erhielten eine perioperative Cocktail-Injektion und hatten Tourniquet-Zeiten zwischen 0 und 120 Minuten. Multimodale postoperative Schmerzbehandlung und beschleunigte physikalische Therapie wurden wie zuvor beschrieben durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie sich auf der operativen Seite zuvor einem Knietotalersatz, einer vorherigen Kniearthrotomie, einer vorherigen Osteotomie am oder um das Knie unterzogen oder eine präoperative Winkeldeformität von mehr als 20 Grad hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patellareversion
Patienten, die randomisiert dem Patella-Eversions-Arm der Studie zugeteilt wurden, wurden chirurgisch freigelegt, indem sie die Patella während ihrer primären Knie-Totalendoprothetik-Operation umstülpten.
Verfahren: Primärer totaler Kniegelenksersatz
Patienten, die in die Eversionsgruppe randomisiert wurden, hatten während der Flexionsabschnitte der Operation eine Eversion der Patella. Bei Patienten, die randomisiert der Retraktionsgruppe zugeteilt wurden, wurden die Patellas nur für die Patellaresurfacing-Teile der Operation evertiert. Beide Gruppen wurden mit anteriorer Tibiatranslation mobilisiert. Alle anderen Aspekte der Operation, einschließlich postoperativer Versorgung, Antikoagulation, Schmerzkontrolle und Physiotherapie, wurden in unserer Einrichtung gemäß den Standardprotokollen für Endoprothetik durchgeführt.
Aktiver Komparator: Seitliche Patellaretraktion
Patienten, die in den Arm der Studie mit lateraler Patellaretraktion randomisiert wurden, wurden chirurgisch freigelegt, indem sie die Patella während ihrer primären Operation zum totalen Kniegelenkersatz seitlich zurückzogen.
Verfahren: Primärer totaler Kniegelenksersatz
Patienten, die in die Eversionsgruppe randomisiert wurden, hatten während der Flexionsabschnitte der Operation eine Eversion der Patella. Bei Patienten, die randomisiert der Retraktionsgruppe zugeteilt wurden, wurden die Patellas nur für die Patellaresurfacing-Teile der Operation evertiert. Beide Gruppen wurden mit anteriorer Tibiatranslation mobilisiert. Alle anderen Aspekte der Operation, einschließlich postoperativer Versorgung, Antikoagulation, Schmerzkontrolle und Physiotherapie, wurden in unserer Einrichtung gemäß den Standardprotokollen für Endoprothetik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Quadrizepsstärke
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr postoperativ
Die Kraft des Quadrizeps wurde isometrisch unter Verwendung eines Biodex-Dynamometers mit dem Knie des Patienten in 60 Grad Beugung gemessen.
präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fähigkeit, gerades Beinheben auszuführen
Zeitfenster: bis zu drei Tage postoperativ
Für die Zwecke dieser Studie haben wir die Fähigkeit zum Anheben des gestreckten Beins als einen Patienten definiert, der seine Ferse 6 Zoll vom Bett abhebt, wobei der Fuß dorsiflexiert und das Knie vollständig gestreckt ist, ohne Streckverzögerung.
bis zu drei Tage postoperativ
Veränderung der visuellen Analogskala des Schmerzes
Zeitfenster: präoperativ, bis zu 3 Tage postoperativ, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Der Patient berichtete über Schmerzen unter Verwendung eines standardisierten VAS-Diagramms
präoperativ, bis zu 3 Tage postoperativ, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Änderung der Gehdistanz
Zeitfenster: bis zu 3 Tage postop
bis zu 3 Tage postop
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 3 Tage
voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 3 Tage
Änderung des SF-36-Scores
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr postoperativ
präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr postoperativ
Änderung des Kniebewegungsbereichs
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
Goniometer zur Standardisierung von Messungen
präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose A Rodriguez, MD, Lenox Hill Hospital
  • Studienleiter: Derek R Jenkins, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Patellar Mobilization

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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