Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polvilumpion eversion vaikutus toiminnallisiin tuloksiin ensisijaisessa polven artroplastiassa

perjantai 25. tammikuuta 2013 päivittänyt: Northwell Health

Satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan polvilumpion eversion vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin ensisijaisessa polven artroplastiassa.

Lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia polvilumpion käännökselle kirurgisesti altistuneilla potilailla, joilla on täydellinen polvinivelleikkaus, verrataan potilaisiin, jotka altistuvat vetämällä polvilumpio sivusuunnassa. Oletuksena oli, että eroa ei olisi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Polvilumpion mobilisaatiosta koko polven artroplastian (TKA) aikana on keskusteltu, ja jotkut minimaalisesti invasiivisen TKA:n kannattajat viittaavat siihen, että polvilumpion sivusuunnassa vetäytyminen, sen sijaan, että se kääntää polvilumpion, voi olla hyödyllistä. Hypoteesimme oli, että käytettäessä satunnaistettuja, prospektiivisia, sokkoutettuja tutkimusmenetelmiä kliinisissä tulosmittauksissa ei olisi merkittävää eroa, joka perustuisi pelkästään polvilumpion kääntymiseen koko polven artroplastian aikana.

Menetelmät:

A priori tehoanalyysin suorittamisen jälkeen tutkimukseen sisällytettiin 120 primaarista kokonaispolven tekonivelleikkausta, jotka oli osoitettu rappeuttavaan nivelsairauteen, ja ne satunnaistettiin johonkin kahdesta polvilumpion altistustekniikasta: lateraalinen takaisinveto tai käännös. Yhteistyössä tekevät tutkijat ja potilaat sokaisivat satunnaistamisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Lenox Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita, jotka olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, olivat kaikki potilaat, jotka saivat ensisijaisen polven kokonaisartroplastian, joka oli tarkoitettu rappeuttavan nivelsairauden vuoksi. Kaikki leikkaukset suoritti kolme vakiintunutta nivelleikkausyhdistyksen koulutettua ortopedia kirurgia käyttäen vanhemman kirurgin tekniikoita. Kaikki implantoidut laitteet olivat ristikkäisiä korvaavia kolmiosastoisia polven proteesia, jotka asetettiin mediaalisen parapatellaarisen lähestymistavan kautta. Kaikki potilaat nukutettiin spinaalipuudutuksessa, he saivat perioperatiivisen cocktail-injektion ja kiristysajat olivat 0-120 minuuttia. Multimodaalinen postoperatiivinen kivunhallinta ja nopeutettu fysioterapia suoritettiin aiemmin kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos leikkauksen puolella heille oli tehty aiemmin täydellinen polven tekonivelleikkaus, ennen polven nivelleikkausta, ennen osteotomiaa polvessa tai sen ympärillä tai jos heillä oli ennen leikkausta yli 20 asteen kulmamuutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patellar Eversion
Potilaat, jotka satunnaistettiin tutkimuksen polvilumpion eversioon -haaraan, altistettiin kirurgisesti kääntämällä polvilumpio ylösalaisin primaarisen kokonaispolven korvausleikkauksen aikana.
Menettely: Ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus
Eversioryhmään satunnaistetuilla potilailla polvilumpiot olivat kääntyneet leikkauksen fleksio-osien aikana. Potilailla, jotka satunnaistettiin takaisinvetoryhmään, polvilumpio oli käännetty pois vain leikkauksen polvilumpion pinnoitusosista. Molemmat ryhmät mobilisoitiin anteriorisella sääriluun translaatiolla. Kaikki muut leikkauksen osa-alueet, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen hoito, antikoagulaatio, kivunhallinta ja fysioterapia, tehtiin laitoksessamme vakionivelleikkausprotokollan mukaisesti.
Active Comparator: Polvilumpion lateraalinen sisäänveto
Potilaat, jotka satunnaistettiin tutkimuksen polvilumpion lateraaliseen takaisinvetohaaraan, paljastettiin kirurgisesti vetämällä polvilumpio sivusuunnassa sisään heidän ensisijaisen kokonaispolven korvausleikkauksensa aikana.
Menettely: Ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus
Eversioryhmään satunnaistetuilla potilailla polvilumpiot olivat kääntyneet leikkauksen fleksio-osien aikana. Potilailla, jotka satunnaistettiin takaisinvetoryhmään, polvilumpio oli käännetty pois vain leikkauksen polvilumpion pinnoitusosista. Molemmat ryhmät mobilisoitiin anteriorisella sääriluun translaatiolla. Kaikki muut leikkauksen osa-alueet, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen hoito, antikoagulaatio, kivunhallinta ja fysioterapia, tehtiin laitoksessamme vakionivelleikkausprotokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nelipäisen lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: preop, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi postop
Nelipäälihaksen vahvuus mitattiin isometrisesti käyttäen Biodex-dynamometriä potilaan polven ollessa 60 asteen taivutuksessa.
preop, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi postop

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos kyvyssä suorittaa suorien jalkojen nosto
Aikaikkuna: enintään kolme päivää leikkauksen jälkeen
Tätä tutkimusta varten määritimme kyvyn nostaa jalkoja suorina, kun potilas nostaa kantapäänsä itsenäisesti 6 tuumaa sängystä jalkansa dorsiflexissä ja polvi täysin ojennettuna ilman venymisviivettä.
enintään kolme päivää leikkauksen jälkeen
muutos visuaalisessa analogisessa kivun asteikossa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti kivusta standardoidun VAS-kaavion avulla
ennen leikkausta, enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
kulkumatkan muutos
Aikaikkuna: jopa 3 päivää hoidon jälkeen
jopa 3 päivää hoidon jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 2-3 päivää
odotettu keskiarvo 2-3 päivää
muutos SF-36-pisteissä
Aikaikkuna: preop, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi postop
preop, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi postop
muutos polven liikealueella
Aikaikkuna: preop, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
goniometri, jota käytetään mittausten standardointiin
preop, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose A Rodriguez, MD, Lenox Hill Hospital
  • Opintojohtaja: Derek R Jenkins, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Patellar Mobilization

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa