Polvilumpion eversion vaikutus toiminnallisiin tuloksiin ensisijaisessa polven artroplastiassa
perjantai 25. tammikuuta 2013 päivittänyt: Northwell Health
Satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan polvilumpion eversion vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin ensisijaisessa polven artroplastiassa.
Lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia polvilumpion käännökselle kirurgisesti altistuneilla potilailla, joilla on täydellinen polvinivelleikkaus, verrataan potilaisiin, jotka altistuvat vetämällä polvilumpio sivusuunnassa.
Oletuksena oli, että eroa ei olisi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Polvilumpion mobilisaatiosta koko polven artroplastian (TKA) aikana on keskusteltu, ja jotkut minimaalisesti invasiivisen TKA:n kannattajat viittaavat siihen, että polvilumpion sivusuunnassa vetäytyminen, sen sijaan, että se kääntää polvilumpion, voi olla hyödyllistä. Hypoteesimme oli, että käytettäessä satunnaistettuja, prospektiivisia, sokkoutettuja tutkimusmenetelmiä kliinisissä tulosmittauksissa ei olisi merkittävää eroa, joka perustuisi pelkästään polvilumpion kääntymiseen koko polven artroplastian aikana.
Menetelmät:
A priori tehoanalyysin suorittamisen jälkeen tutkimukseen sisällytettiin 120 primaarista kokonaispolven tekonivelleikkausta, jotka oli osoitettu rappeuttavaan nivelsairauteen, ja ne satunnaistettiin johonkin kahdesta polvilumpion altistustekniikasta: lateraalinen takaisinveto tai käännös. Yhteistyössä tekevät tutkijat ja potilaat sokaisivat satunnaistamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita, jotka olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, olivat kaikki potilaat, jotka saivat ensisijaisen polven kokonaisartroplastian, joka oli tarkoitettu rappeuttavan nivelsairauden vuoksi. Kaikki leikkaukset suoritti kolme vakiintunutta nivelleikkausyhdistyksen koulutettua ortopedia kirurgia käyttäen vanhemman kirurgin tekniikoita. Kaikki implantoidut laitteet olivat ristikkäisiä korvaavia kolmiosastoisia polven proteesia, jotka asetettiin mediaalisen parapatellaarisen lähestymistavan kautta. Kaikki potilaat nukutettiin spinaalipuudutuksessa, he saivat perioperatiivisen cocktail-injektion ja kiristysajat olivat 0-120 minuuttia. Multimodaalinen postoperatiivinen kivunhallinta ja nopeutettu fysioterapia suoritettiin aiemmin kuvatulla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos leikkauksen puolella heille oli tehty aiemmin täydellinen polven tekonivelleikkaus, ennen polven nivelleikkausta, ennen osteotomiaa polvessa tai sen ympärillä tai jos heillä oli ennen leikkausta yli 20 asteen kulmamuutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patellar Eversion
Potilaat, jotka satunnaistettiin tutkimuksen polvilumpion eversioon -haaraan, altistettiin kirurgisesti kääntämällä polvilumpio ylösalaisin primaarisen kokonaispolven korvausleikkauksen aikana.
|
Eversioryhmään satunnaistetuilla potilailla polvilumpiot olivat kääntyneet leikkauksen fleksio-osien aikana.
Potilailla, jotka satunnaistettiin takaisinvetoryhmään, polvilumpio oli käännetty pois vain leikkauksen polvilumpion pinnoitusosista.
Molemmat ryhmät mobilisoitiin anteriorisella sääriluun translaatiolla.
Kaikki muut leikkauksen osa-alueet, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen hoito, antikoagulaatio, kivunhallinta ja fysioterapia, tehtiin laitoksessamme vakionivelleikkausprotokollan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Polvilumpion lateraalinen sisäänveto
Potilaat, jotka satunnaistettiin tutkimuksen polvilumpion lateraaliseen takaisinvetohaaraan, paljastettiin kirurgisesti vetämällä polvilumpio sivusuunnassa sisään heidän ensisijaisen kokonaispolven korvausleikkauksensa aikana.
|
Eversioryhmään satunnaistetuilla potilailla polvilumpiot olivat kääntyneet leikkauksen fleksio-osien aikana.
Potilailla, jotka satunnaistettiin takaisinvetoryhmään, polvilumpio oli käännetty pois vain leikkauksen polvilumpion pinnoitusosista.
Molemmat ryhmät mobilisoitiin anteriorisella sääriluun translaatiolla.
Kaikki muut leikkauksen osa-alueet, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen hoito, antikoagulaatio, kivunhallinta ja fysioterapia, tehtiin laitoksessamme vakionivelleikkausprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nelipäisen lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: preop, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi postop
|
Nelipäälihaksen vahvuus mitattiin isometrisesti käyttäen Biodex-dynamometriä potilaan polven ollessa 60 asteen taivutuksessa.
|
preop, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi postop
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos kyvyssä suorittaa suorien jalkojen nosto
Aikaikkuna: enintään kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Tätä tutkimusta varten määritimme kyvyn nostaa jalkoja suorina, kun potilas nostaa kantapäänsä itsenäisesti 6 tuumaa sängystä jalkansa dorsiflexissä ja polvi täysin ojennettuna ilman venymisviivettä.
|
enintään kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
muutos visuaalisessa analogisessa kivun asteikossa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti kivusta standardoidun VAS-kaavion avulla
|
ennen leikkausta, enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
kulkumatkan muutos
Aikaikkuna: jopa 3 päivää hoidon jälkeen
|
jopa 3 päivää hoidon jälkeen
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 2-3 päivää
|
odotettu keskiarvo 2-3 päivää
|
|
|
muutos SF-36-pisteissä
Aikaikkuna: preop, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi postop
|
preop, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi postop
|
|
|
muutos polven liikealueella
Aikaikkuna: preop, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
goniometri, jota käytetään mittausten standardointiin
|
preop, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose A Rodriguez, MD, Lenox Hill Hospital
- Opintojohtaja: Derek R Jenkins, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Patellar Mobilization
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .