一次人工膝関節全置換術における膝蓋骨外反の機能転帰への影響
2013年1月25日 更新者：Northwell Health
原発性人工膝関節全置換術における膝蓋骨外反の機能転帰への影響を評価する無作為化対照前向き研究。
膝蓋骨外反で外科的に暴露された人工膝関節全置換術患者の短期および長期転帰は、膝蓋骨を横方向に引っ込めることによって暴露された患者と比較されます。
違いはないだろうという仮説が立てられました。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
人工膝関節全置換術 (TKA) 中の膝蓋骨の動員については議論されており、低侵襲 TKA の支持者の中には、膝蓋骨を外反させるのではなく、横方向に引っ込めることが有益である可能性があることを示唆するものもあります。 無作為化、前向き、盲検化された研究方法を使用することにより、人工膝関節全置換術中の膝蓋骨の反転のみに基づく臨床結果測定値に有意差はないというのが私たちの仮説でした.
方法:
アプリオリな検出力分析が行われた後、変形性関節疾患に適応した 120 例の主要な全膝関節置換術が研究に含まれ、膝蓋骨露出技術の 2 つ (側方収縮または外転) のいずれかに無作為に割り付けられました。 共同研究者と患者は無作為化されていませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加に適格な患者には、退行性関節疾患を適応とする一次人工膝関節全置換術のすべての参加者が含まれていました。 すべての手術は、上級外科医の手術技術に基づいた手術技術を使用して、確立された関節形成術フェローシップの訓練を受けた整形外科医 3 人によって行われました。 移植されたすべてのデバイスは、膝蓋骨内側アプローチを介して配置された、十字置換の三区画人工膝関節全置換術でした。 すべての患者は脊椎麻酔で麻酔され、周術期のカクテル注射を受け、止血帯の時間は 0 ～ 120 分でした。 マルチモーダル術後疼痛管理と加速理学療法は、前述のように実行されました。
除外基準:
- 患者は、術前に人工膝関節全置換術、膝関節切開術、膝関節または膝周囲の骨切り術を受けたことがある場合、または術前に 20 度を超える角変形を有する場合、研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝蓋骨外転
研究の膝蓋骨外転群に無作為に割り付けられた患者は、最初の人工膝関節全置換手術中に膝蓋骨を外反させて外科的に暴露されました。
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外反グループに無作為に割り付けられた患者は、手術の屈曲部分で膝蓋骨が外反していました。
退縮群に無作為に割り付けられた患者は、手術の膝蓋骨の表面再建部分のためにのみ膝蓋骨を反転させました。
両方のグループは、前脛骨の翻訳で動員されました。
術後ケア、抗凝固療法、疼痛管理、および理学療法を含む手術の他のすべての側面は、当施設の標準的な関節形成プロトコルに従って行われました。
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アクティブコンパレータ：膝蓋骨側方収縮
研究の膝蓋骨側方退縮群に無作為に割り付けられた患者は、最初の全膝関節置換手術中に膝蓋骨を側方に退縮させることによって外科的に露出されました。
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外反グループに無作為に割り付けられた患者は、手術の屈曲部分で膝蓋骨が外反していました。
退縮群に無作為に割り付けられた患者は、手術の膝蓋骨の表面再建部分のためにのみ膝蓋骨を反転させました。
両方のグループは、前脛骨の翻訳で動員されました。
術後ケア、抗凝固療法、疼痛管理、および理学療法を含む手術の他のすべての側面は、当施設の標準的な関節形成プロトコルに従って行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の強さの変化
時間枠：術前、6 週間、3 か月、術後 1 年
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大腿四頭筋の強度は、Biodex dynamometer を使用して、患者の膝を 60 度屈曲させて等尺性で測定しました。
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術前、6 週間、3 か月、術後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレート レッグ レイズを実行する能力の変化
時間枠：術後3日まで
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この研究の目的のために、足を背屈させ、膝を伸展ラグなしで完全に伸ばした状態で、患者がベッドから6インチ離れてかかとを独立して持ち上げることとして、まっすぐな脚を上げる能力を定義しました。
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術後3日まで
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痛みのビジュアル アナログ スケールの変化
時間枠：術前、術後 3 日まで、術後 6 週間、3 か月、および 1 年
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患者は、標準化された VAS 図を使用して痛みを報告しました
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術前、術後 3 日まで、術後 6 週間、3 か月、および 1 年
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歩行距離の変化
時間枠：術後3日まで
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術後3日まで
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入院期間
時間枠：予想平均2〜3日
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予想平均2〜3日
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SF-36スコアの変化
時間枠：術前、6 週間、3 か月、術後 1 年
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術前、6 週間、3 か月、術後 1 年
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膝関節可動域の変化
時間枠：術前、6 週間、3 か月、1 年
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測定の標準化に使用されるゴニオメーター
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術前、6 週間、3 か月、1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jose A Rodriguez, MD、Lenox Hill Hospital
- スタディディレクター：Derek R Jenkins, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月25日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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