Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Patellar Eversion på funksjonelle resultater ved primær total kneartroplastikk

25. januar 2013 oppdatert av: Northwell Health

En randomisert, kontrollert, prospektiv studie som evaluerer effekten av patellar-eversion på funksjonelle resultater ved primær total kneartroplastikk.

Kort- og langtidsutfall for pasienter med total kneprotese som ble eksponert kirurgisk med patella-eversjon, sammenlignes med pasienter som ble eksponert ved å trekke tilbake patellaen lateralt. Det ble antatt at det ikke ville være noen forskjell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Patellamobilisering under total kneartroplastikk (TKA) har vært omdiskutert, med noen talsmenn for minimalt invasiv TKA som antyder at det kan være fordelaktig å trekke seg tilbake sideveis i stedet for å snu patellaen. Det var vår hypotese at ved å bruke randomiserte, prospektive, blindede studiemetoder, ville det ikke være noen signifikant forskjell i kliniske utfallsmål basert utelukkende på eversjon av patella under total kneartroplastikk.

Metoder:

Etter en a priori kraftanalyse ble utført, ble 120 primære totale kneproteser indikert for degenerativ leddsykdom inkludert i studien og randomisert til en av to patellaeksponeringsteknikker: lateral retraksjon eller eversion. Samarbeidende etterforskere og pasienter ble blindet for randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som var kvalifisert for studiedeltakelse inkluderte alle pasienter for primær total kneartroplastikk indisert for degenerativ leddsykdom. Alle operasjoner ble utført av tre veletablerte artroplastikk-fellesskapsutdannede ortopediske kirurger ved bruk av kirurgiske teknikker basert på en seniorkirurg. Alle implanterte enheter var korssubstituerende tricompartmental total kneprotese plassert gjennom en medial parapatellar tilnærming. Alle pasientene ble bedøvet med spinalbedøvelse, fikk en peri-operativ cocktailinjeksjon og hadde turniquet-tider mellom 0 og 120 minutter. Multimodal postoperativ smertebehandling og akselerert fysioterapi ble utført som tidligere beskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de på den operative siden hadde gjennomgått tidligere total kneprotese, tidligere kneartrotomi, tidligere osteotomi ved eller rundt kneet, eller hadde preoperativ vinkeldeformitet større enn 20 grader.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patellar Eversion
Pasienter randomisert til Patellar Eversion-armen av studien ble kirurgisk eksponert ved å snu kneskålen under sin primære total kneprotesekirurgi.
Fremgangsmåte: Primær total kneprotesekirurgi
Pasienter randomisert til eversjonsgruppen hadde kneskåler vendt ut under fleksjonsdelene av operasjonen. Pasienter som ble randomisert til retraksjonsgruppen, fikk kneskåler vendt ut bare for de patellaresurfacing-delene av operasjonen. Begge gruppene ble mobilisert med anterior tibial translasjon. Alle andre aspekter ved kirurgi inkludert postoperativ behandling, antikoagulasjon, smertekontroll og fysioterapi ble utført i henhold til standard artroplastikkprotokoller ved vår institusjon.
Aktiv komparator: Patellar lateral retraksjon
Pasienter som ble randomisert til Patellar Lateral Retraction-armen i studien ble kirurgisk eksponert ved å trekke patellaen tilbake lateralt under deres primære total kneprotesekirurgi.
Fremgangsmåte: Primær total kneprotesekirurgi
Pasienter randomisert til eversjonsgruppen hadde kneskåler vendt ut under fleksjonsdelene av operasjonen. Pasienter som ble randomisert til retraksjonsgruppen, fikk kneskåler vendt ut bare for de patellaresurfacing-delene av operasjonen. Begge gruppene ble mobilisert med anterior tibial translasjon. Alle andre aspekter ved kirurgi inkludert postoperativ behandling, antikoagulasjon, smertekontroll og fysioterapi ble utført i henhold til standard artroplastikkprotokoller ved vår institusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i quadriceps styrke
Tidsramme: preop, 6 uker, 3 måneder, 1 år postop
Quadriceps styrke ble målt isometrisk ved bruk av et Biodex dynamometer med pasientens kne i 60 graders fleksjon.
preop, 6 uker, 3 måneder, 1 år postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i evnen til å utføre rett benheving
Tidsramme: opptil tre dager etter operasjonen
For formålet med denne studien definerte vi evnen til å heve rett ben som en pasient som uavhengig løfter hælen 6 tommer fra sengen med foten dorsalflektert og kneet helt utstrakt uten ekstensjonsforsinkelse.
opptil tre dager etter operasjonen
endring i Visual Analog Scale of Pain
Tidsramme: preop, opptil 3 dager postop, 6 uker, 3 måneder og 1 år postop
Pasienten rapporterte smerte ved bruk av standardisert VAS-diagram
preop, opptil 3 dager postop, 6 uker, 3 måneder og 1 år postop
endring i ambulasjonsdistanse
Tidsramme: opptil 3 dager postop
opptil 3 dager postop
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: forventet gjennomsnittlig 2 til 3 dager
forventet gjennomsnittlig 2 til 3 dager
endring i SF-36-poengsum
Tidsramme: preop, 6 uker, 3 måneder, 1 år postop
preop, 6 uker, 3 måneder, 1 år postop
endring i rekkevidde av knebevegelse
Tidsramme: preop, 6 uker, 3 måneder, 1 år
goniometer som brukes til å standardisere målinger
preop, 6 uker, 3 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose A Rodriguez, MD, Lenox Hill Hospital
  • Studieleder: Derek R Jenkins, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Patellar Mobilization

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær total kneprotesekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere