El efecto de la eversión rotuliana sobre los resultados funcionales en la artroplastia total primaria de rodilla
25 de enero de 2013 actualizado por: Northwell Health
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa el efecto de la eversión rotuliana sobre los resultados funcionales en la artroplastia total primaria de rodilla.
Los resultados a corto y largo plazo de los pacientes con artroplastia total de rodilla expuestos quirúrgicamente con eversión patelar se comparan con los pacientes expuestos mediante retracción lateral de la rótula.
Se planteó la hipótesis de que no habría diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Se ha debatido la movilización de la rótula durante la artroplastia total de rodilla (ATR), y algunos defensores de la ATR mínimamente invasiva sugieren que puede ser beneficioso retraer lateralmente la rótula en lugar de evertirla. Nuestra hipótesis fue que mediante el uso de métodos de estudio aleatorizados, prospectivos y ciegos, no habría una diferencia significativa en las medidas de resultado clínico basadas únicamente en la eversión de la rótula durante la artroplastia total de rodilla.
Métodos:
Después de realizar un análisis de potencia a priori, se incluyeron en el estudio 120 reemplazos totales de rodilla primarios indicados para la enfermedad articular degenerativa y se aleatorizaron a una de las dos técnicas de exposición de la rótula: retracción lateral o eversión. Los investigadores colaboradores y los pacientes estaban cegados a la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles para participar en el estudio incluyeron a todos los que se sometieron a una artroplastia total de rodilla primaria indicada para una enfermedad articular degenerativa. Todas las operaciones fueron realizadas por tres cirujanos ortopédicos bien establecidos con becas de artroplastia que utilizaron técnicas quirúrgicas basadas en las de un cirujano experimentado. Todos los dispositivos implantados fueron reemplazos totales de rodilla tricompartimentales con sustitución del cruzado colocados a través de un abordaje pararrotuliano medial. Todos los pacientes fueron anestesiados con anestesia raquídea, recibieron una inyección de cóctel perioperatoria y tuvieron tiempos de torniquete entre 0 y 120 minutos. El manejo del dolor posoperatorio multimodal y la fisioterapia acelerada se realizaron como se describió anteriormente.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos del estudio si en el lado de la operación se habían sometido previamente a un reemplazo total de rodilla, a una artrotomía de rodilla anterior, a una osteotomía previa en la rodilla o alrededor de ella, o si tenían una deformidad angular preoperatoria de más de 20 grados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eversión rotuliana
Los pacientes asignados al azar al brazo de eversión rotuliana del estudio fueron expuestos quirúrgicamente mediante eversión de la rótula durante su cirugía primaria de reemplazo total de rodilla.
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Los pacientes asignados al azar al grupo de eversión tenían patelas evertidas durante las partes de flexión de la cirugía.
Los pacientes asignados al azar al grupo de retracción tenían eversión de las rótulas solo para las partes de la cirugía de renovación de la superficie rotuliana.
Ambos grupos fueron movilizados con traslación tibial anterior.
Todos los demás aspectos de la cirugía, incluidos el cuidado posoperatorio, la anticoagulación, el control del dolor y la fisioterapia, se realizaron según los protocolos estándar de artroplastia en nuestra institución.
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Comparador activo: Retracción Patelar Lateral
Los pacientes asignados al azar al brazo de retracción lateral de la rótula del estudio fueron expuestos quirúrgicamente mediante la retracción lateral de la rótula durante su cirugía primaria de reemplazo total de rodilla.
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Los pacientes asignados al azar al grupo de eversión tenían patelas evertidas durante las partes de flexión de la cirugía.
Los pacientes asignados al azar al grupo de retracción tenían eversión de las rótulas solo para las partes de la cirugía de renovación de la superficie rotuliana.
Ambos grupos fueron movilizados con traslación tibial anterior.
Todos los demás aspectos de la cirugía, incluidos el cuidado posoperatorio, la anticoagulación, el control del dolor y la fisioterapia, se realizaron según los protocolos estándar de artroplastia en nuestra institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año posoperatorio
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La fuerza del cuádriceps se midió isométricamente usando un dinamómetro Biodex con la rodilla del paciente en 60 grados de flexión.
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preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año posoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la capacidad para realizar elevación de la pierna recta
Periodo de tiempo: hasta tres días después de la operación
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Para los propósitos de este estudio, definimos la capacidad de levantar la pierna recta como un paciente que levanta el talón de forma independiente 6 pulgadas de la cama con el pie en dorsiflexión y la rodilla completamente extendida sin retraso en la extensión.
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hasta tres días después de la operación
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cambio en la Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: antes de la operación, hasta 3 días después de la operación, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
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Dolor informado por el paciente utilizando un diagrama VAS estandarizado
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antes de la operación, hasta 3 días después de la operación, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
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cambio en la distancia de deambulación
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la operación
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hasta 3 días después de la operación
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: promedio esperado de 2 a 3 días
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promedio esperado de 2 a 3 días
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cambio en la puntuación SF-36
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año posoperatorio
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preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año posoperatorio
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cambio en el rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año
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goniómetro utilizado para estandarizar medidas
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preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Rodriguez, MD, Lenox Hill Hospital
- Director de estudio: Derek R Jenkins, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Patellar Mobilization
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