Effekten av patellareversion på funktionella resultat vid primär total knäprotesplastik
25 januari 2013 uppdaterad av: Northwell Health
En randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie som utvärderar effekten av patellareversion på funktionella resultat vid primär total knäprotesplastik.
Kort- och långtidsutfall för patienter med total knäprotesplastik som exponerats kirurgiskt med patella-eversion jämförs med de patienter som exponerats genom att patella dras tillbaka i sidled.
Det antogs att det inte skulle bli någon skillnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Knäskålsmobilisering under total knäprotesplastik (TKA) har diskuterats, med vissa förespråkare för minimalt invasiv TKA som tyder på att det kan vara fördelaktigt att dra tillbaka knäskålen i sidled snarare än att vända ut knäskålen. Det var vår hypotes att genom att använda randomiserade, prospektiva, blindade studiemetoder, skulle det inte finnas någon signifikant skillnad i kliniska resultatmått baserat enbart på eversion av patella under total knäprotesplastik.
Metoder:
Efter att en a priori effektanalys gjorts inkluderades 120 primära totala knäproteser indikerade för degenerativ ledsjukdom i studien och randomiserades till en av två tekniker för patellaexponering: lateral retraktion eller eversion. Samarbetande utredare och patienter var blinda för randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som var kvalificerade för studiedeltagande inkluderade alla patienter för primär total knäprotesplastik indikerad för degenerativ ledsjukdom. Alla operationer utfördes av tre väletablerade ortopediska kirurger som är utbildade i artroplastik och använder kirurgiska tekniker baserade på en senior kirurg. Alla implanterade enheter var korssubstituerande trikompartmentala totala knäproteser placerade genom en medialt parapatellär ansats. Alla patienter sövdes med spinalbedövning, fick en perioperativ cocktailinjektion och hade stopptider mellan 0 och 120 minuter. Multimodal postoperativ smärtbehandling och accelererad fysioterapi utfördes som tidigare beskrivits.
Exklusions kriterier:
- Patienter uteslöts från studien om de på den operativa sidan tidigare hade genomgått total knäprotes, tidigare knäartrotomi, tidigare osteotomi vid eller runt knäet, eller hade preoperativ vinkeldeformitet större än 20 grader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patellar Eversion
Patienter som randomiserades till patellar Eversion-armen i studien exponerades kirurgiskt genom att vända knäskålen under sin primära totala knäproteskirurgi.
|
Patienter som randomiserats till eversionsgruppen hade knäskålen vända ut under flexionsdelarna av operationen.
Patienter som randomiserats till retraktionsgruppen hade knäskålar vända endast för de delar av operationen som återuppträdde patella.
Båda grupperna mobiliserades med främre tibial translation.
Alla andra aspekter av kirurgi inklusive postoperativ vård, antikoagulering, smärtkontroll och sjukgymnastik utfördes enligt standardprotokol för artroplastik på vår institution.
|
|
Aktiv komparator: Patellar lateral retraktion
Patienter som randomiserades till studiens patella laterala retraktionsarm exponerades kirurgiskt genom att knäskålen dras tillbaka i sidled under sin primära totala knäproteskirurgi.
|
Patienter som randomiserats till eversionsgruppen hade knäskålen vända ut under flexionsdelarna av operationen.
Patienter som randomiserats till retraktionsgruppen hade knäskålar vända endast för de delar av operationen som återuppträdde patella.
Båda grupperna mobiliserades med främre tibial translation.
Alla andra aspekter av kirurgi inklusive postoperativ vård, antikoagulering, smärtkontroll och sjukgymnastik utfördes enligt standardprotokol för artroplastik på vår institution.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i quadriceps styrka
Tidsram: preop, 6 veckor, 3 månader, 1 år postop
|
Quadriceps styrka mättes isometriskt med hjälp av en Biodex dynamometer med patientens knä i 60 graders böjning.
|
preop, 6 veckor, 3 månader, 1 år postop
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i förmåga att utföra raka benhöjningar
Tidsram: upp till tre dagar efter operation
|
I syftet med denna studie definierade vi förmågan att höja raka ben som en patient som självständigt höjer sin häl 6 tum från sängen med foten dorsiflexerad och knäet helt utsträckt utan extensionsfördröjning.
|
upp till tre dagar efter operation
|
|
förändring i Visual Analog Scale of Pain
Tidsram: preop, upp till 3 dagar postop, 6 veckor, 3 månader och 1 år postop
|
Patienten rapporterade smärta med hjälp av standardiserat VAS-diagram
|
preop, upp till 3 dagar postop, 6 veckor, 3 månader och 1 år postop
|
|
förändring av ambulationsavstånd
Tidsram: upp till 3 dagar efter operation
|
upp till 3 dagar efter operation
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: förväntat genomsnitt 2 till 3 dagar
|
förväntat genomsnitt 2 till 3 dagar
|
|
|
förändring i SF-36 poäng
Tidsram: preop, 6 veckor, 3 månader, 1 år postop
|
preop, 6 veckor, 3 månader, 1 år postop
|
|
|
förändring i området för knärörelser
Tidsram: preop, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
goniometer som används för att standardisera mätningar
|
preop, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose A Rodriguez, MD, Lenox Hill Hospital
- Studierektor: Derek R Jenkins, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Patellar Mobilization
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .