Het effect van patella-eversie op functionele resultaten bij primaire totale knieartroplastiek
25 januari 2013 bijgewerkt door: Northwell Health
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie ter evaluatie van het effect van patella-eversie op functionele resultaten bij primaire totale knieartroplastiek.
De korte- en langetermijnresultaten van patiënten met een totale knieartroplastiek die chirurgisch zijn blootgesteld met patella-eversie worden vergeleken met die van patiënten die zijn blootgesteld door de patella lateraal terug te trekken.
Er werd verondersteld dat er geen verschil zou zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Patellaire mobilisatie tijdens totale knieartroplastiek (TKA) is besproken, waarbij sommige voorstanders van minimaal invasieve TKA suggereren dat het lateraal terugtrekken van de patella gunstig kan zijn in plaats van naar binnen te keren. Het was onze hypothese dat door gerandomiseerde, prospectieve, geblindeerde onderzoeksmethoden te gebruiken, er geen significant verschil zou zijn in klinische uitkomstmaten uitsluitend gebaseerd op eversie van de patella tijdens totale knieartroplastiek.
methoden:
Nadat een a priori poweranalyse was uitgevoerd, werden 120 primaire totale knievervangingen geïndiceerd voor degeneratieve gewrichtsaandoening opgenomen in de studie en gerandomiseerd naar een van de twee patellablootstellingstechnieken: laterale retractie of eversie. Samenwerkende onderzoekers en patiënten waren blind voor randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan de studie waren alle deelnemers aan een primaire totale knieartroplastiek geïndiceerd voor degeneratieve gewrichtsaandoeningen. Alle operaties werden uitgevoerd door drie gerenommeerde, door een arthroplastiek-fellowship opgeleide orthopedisch chirurgen die chirurgische technieken gebruikten die gebaseerd waren op die van een ervaren chirurg. Alle geïmplanteerde apparaten waren kruisbandvervangende tricompartimentele totale knievervangingen die via een mediale parapatellaire benadering werden geplaatst. Alle patiënten werden verdoofd met spinale anesthesie, kregen een peri-operatieve cocktailinjectie en hadden tourniquettijden tussen 0 en 120 minuten. Multimodale postoperatieve pijnbehandeling en versnelde fysiotherapie werden uitgevoerd zoals eerder beschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan de operatieve kant eerder een totale knievervanging, eerdere knie-arthrotomie, eerdere osteotomie aan of rond de knie hadden ondergaan, of een preoperatieve hoekvervorming van meer dan 20 graden hadden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patellaire eversie
Patiënten die gerandomiseerd waren naar de patella-eversie-arm van het onderzoek werden chirurgisch blootgesteld door de patella naar binnen te keren tijdens hun primaire totale knievervangende operatie.
|
Patiënten gerandomiseerd naar de eversiegroep hadden patella's naar buiten gekeerd tijdens de flexiegedeelten van de operatie.
Patiënten die gerandomiseerd waren naar de retractiegroep hadden alleen patella's naar buiten gekeerd voor de patellaresurfacing-gedeelten van de operatie.
Beide groepen werden gemobiliseerd met anterieure tibiale translatie.
Alle andere aspecten van chirurgie, inclusief postoperatieve zorg, antistolling, pijnbestrijding en fysiotherapie, werden uitgevoerd volgens de standaardartroplastiekprotocollen in onze instelling.
|
|
Actieve vergelijker: Patellaire laterale retractie
Patiënten die gerandomiseerd waren naar de patellaire laterale retractie-arm van het onderzoek werden chirurgisch blootgesteld door de patella lateraal terug te trekken tijdens hun primaire totale knievervangende operatie.
|
Patiënten gerandomiseerd naar de eversiegroep hadden patella's naar buiten gekeerd tijdens de flexiegedeelten van de operatie.
Patiënten die gerandomiseerd waren naar de retractiegroep hadden alleen patella's naar buiten gekeerd voor de patellaresurfacing-gedeelten van de operatie.
Beide groepen werden gemobiliseerd met anterieure tibiale translatie.
Alle andere aspecten van chirurgie, inclusief postoperatieve zorg, antistolling, pijnbestrijding en fysiotherapie, werden uitgevoerd volgens de standaardartroplastiekprotocollen in onze instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in kracht van de quadriceps
Tijdsspanne: preop, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar postop
|
De kracht van de quadriceps werd isometrisch gemeten met behulp van een Biodex-dynamometer met de knie van de patiënt in 60 graden flexie.
|
preop, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar postop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het vermogen om gestrekte benen op te heffen
Tijdsspanne: tot drie dagen na de operatie
|
Voor de doeleinden van deze studie hebben we het vermogen om gestrekt been op te heffen gedefinieerd als een patiënt die zelfstandig zijn hiel 15 cm van het bed optilt met de voet in dorsaalflexie en de knie volledig gestrekt zonder extensievertraging.
|
tot drie dagen na de operatie
|
|
verandering in visuele analoge schaal van pijn
Tijdsspanne: preop, tot 3 dagen postop, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postop
|
Patiënt rapporteerde pijn met behulp van een gestandaardiseerd VAS-diagram
|
preop, tot 3 dagen postop, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postop
|
|
verandering in de ambulatieafstand
Tijdsspanne: tot 3 dagen erna
|
tot 3 dagen erna
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 2 tot 3 dagen
|
verwacht gemiddeld 2 tot 3 dagen
|
|
|
verandering in SF-36-score
Tijdsspanne: preop, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar postop
|
preop, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar postop
|
|
|
verandering in bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
goniometer gebruikt om metingen te standaardiseren
|
preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose A Rodriguez, MD, Lenox Hill Hospital
- Studie directeur: Derek R Jenkins, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Patellar Mobilization
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .