L'effet de l'éversion rotulienne sur les résultats fonctionnels dans l'arthroplastie totale primaire du genou
25 janvier 2013 mis à jour par: Northwell Health
Une étude randomisée, contrôlée et prospective évaluant l'effet de l'éversion rotulienne sur les résultats fonctionnels dans l'arthroplastie totale primaire du genou.
Les résultats à court et à long terme des patients sous arthroplastie totale du genou exposés chirurgicalement avec éversion rotulienne sont comparés à ceux des patients exposés par rétraction latérale de la rotule.
On a émis l'hypothèse qu'il n'y aurait pas de différence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La mobilisation rotulienne pendant l'arthroplastie totale du genou (PTG) a été débattue, certains partisans de la PTG mini-invasive suggérant que la rétraction latérale plutôt que l'éversion de la rotule peut être bénéfique. Notre hypothèse était qu'en utilisant des méthodes d'étude randomisées, prospectives et en aveugle, il n'y aurait pas de différence significative dans les mesures des résultats cliniques basées uniquement sur l'éversion de la rotule lors d'une arthroplastie totale du genou.
Méthodes :
Après une analyse de puissance a priori, 120 arthroplasties totales du genou primaires indiquées pour une maladie articulaire dégénérative ont été incluses dans l'étude et randomisées dans l'une des deux techniques d'exposition de la rotule : rétraction latérale ou éversion. Les enquêteurs collaborateurs et les patients ont été aveuglés à la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Lenox Hill Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles à la participation à l'étude comprenaient tous les candidats à une arthroplastie totale primaire du genou indiquée pour une maladie articulaire dégénérative. Toutes les opérations ont été réalisées par trois chirurgiens orthopédistes bien établis en arthroplastie et formés en bourse, utilisant des techniques chirurgicales basées sur celles d'un chirurgien senior. Tous les dispositifs implantés étaient des arthroplasties totales du genou tricompartimentales remplaçant le ligament croisé placées par une approche parapatellaire médiale. Tous les patients ont été anesthésiés par rachianesthésie, ont reçu une injection de cocktail périopératoire et ont eu des temps de garrot compris entre 0 et 120 minutes. La gestion multimodale de la douleur postopératoire et la kinésithérapie accélérée ont été réalisées comme décrit précédemment.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été exclus de l'étude si, du côté opératoire, ils avaient subi une arthroplastie totale du genou, une arthrotomie du genou, une ostéotomie au niveau ou autour du genou, ou avaient une déformation angulaire préopératoire supérieure à 20 degrés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eversion rotulienne
Les patients randomisés dans le bras d'éversion rotulienne de l'étude ont été exposés chirurgicalement en éversant la rotule au cours de leur arthroplastie totale primaire du genou.
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Les patients randomisés dans le groupe éversion avaient des rotules éversées pendant les parties de flexion de la chirurgie.
Les patients randomisés dans le groupe rétraction avaient des rotules éversées uniquement pour les parties de resurfaçage rotulien de la chirurgie.
Les deux groupes ont été mobilisés en translation tibiale antérieure.
Tous les autres aspects de la chirurgie, y compris les soins postopératoires, l'anticoagulation, le contrôle de la douleur et la physiothérapie, ont été effectués conformément aux protocoles d'arthroplastie standard de notre établissement.
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Comparateur actif: Rétraction latérale patellaire
Les patients randomisés dans le bras de rétraction latérale rotulienne de l'étude ont été exposés chirurgicalement en rétractant latéralement la rotule au cours de leur arthroplastie totale primaire du genou.
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Les patients randomisés dans le groupe éversion avaient des rotules éversées pendant les parties de flexion de la chirurgie.
Les patients randomisés dans le groupe rétraction avaient des rotules éversées uniquement pour les parties de resurfaçage rotulien de la chirurgie.
Les deux groupes ont été mobilisés en translation tibiale antérieure.
Tous les autres aspects de la chirurgie, y compris les soins postopératoires, l'anticoagulation, le contrôle de la douleur et la physiothérapie, ont été effectués conformément aux protocoles d'arthroplastie standard de notre établissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la force du quadriceps
Délai: préop, 6 semaines, 3 mois, 1 an postop
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La force du quadriceps a été mesurée isométriquement à l'aide d'un dynamomètre Biodex avec le genou du patient à 60 degrés de flexion.
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préop, 6 semaines, 3 mois, 1 an postop
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans la capacité à effectuer une levée de jambe droite
Délai: jusqu'à trois jours après l'opération
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Pour les besoins de cette étude, nous avons défini la capacité à lever la jambe droite comme un patient levant indépendamment son talon à 6 pouces du lit avec le pied en flexion dorsale et le genou complètement étendu sans décalage d'extension.
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jusqu'à trois jours après l'opération
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modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: préop, jusqu'à 3 jours postop, 6 semaines, 3 mois et 1 an postop
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Le patient a signalé la douleur à l'aide d'un diagramme EVA standardisé
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préop, jusqu'à 3 jours postop, 6 semaines, 3 mois et 1 an postop
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changement de la distance de marche
Délai: jusqu'à 3 jours après l'opération
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jusqu'à 3 jours après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: prévu en moyenne 2 à 3 jours
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prévu en moyenne 2 à 3 jours
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changement du score SF-36
Délai: préop, 6 semaines, 3 mois, 1 an postop
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préop, 6 semaines, 3 mois, 1 an postop
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changement dans l'amplitude des mouvements du genou
Délai: préop, 6 semaines, 3 mois, 1 an
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goniomètre utilisé pour standardiser les mesures
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préop, 6 semaines, 3 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose A Rodriguez, MD, Lenox Hill Hospital
- Directeur d'études: Derek R Jenkins, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2013
Première publication (Estimation)
28 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Patellar Mobilization
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .