당뇨병-우울증 케어-관리 입양 재판 (DCAT)
2014년 12월 3일 업데이트: Shinyi Wu, University of Southern California
Safety Net 당뇨병 클리닉에서 우울증 치료를 촉진하는 케어 관리 기술
제안된 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 시간 경과에 따른 자동화된 모니터링 및 환자 프롬프트를 위한 음성 인식 기술, 환자 등록에 응답 자동 통합, 치료 조치를 위한 증거 기반 의사 결정 지원 알고리즘을 포함한 혁신적인 우울증 치료 관리 기술을 개발합니다.
- 중재를 테스트하기 위해 8개의 로스앤젤레스 카운티 보건부(LAC-DHS) 클리닉에서 준 실험을 수행합니다.
- 혼합 방법 평가를 사용하여 개입의 구현 범위, 제공자와 환자에 대한 수용, 시간 경과에 따른 우울증 선별 검사 및 치료 관리 채택, 의료 서비스의 활용 및 비용, 환자에 미치는 영향을 평가합니다. 건강 결과; 그리고
- 세 연구 부문의 비용 효율성 분석을 수행합니다. 연구를 성공적으로 완료하면 어떤 비교 유효성 연구(CER) 채택 전략이 성공적인지, 왜, 비교 비용 효율성이 있는지, 그리고 어떤 전략이 시스템 전체 구현을 알리기 위해 어떤 상황에서 성공적인지 보여줄 것입니다.
제안된 연구의 가설
연구의 주요 가설은 다음과 같습니다.
세 연구 그룹 간에 시간이 지남에 따라 우울증 치료 선별 및 관리의 채택에 통계적으로 유의미한 차이가 있을 것입니다.
1.1. 채택률은 기술 지원 케어(TC) > 지원 케어(SC) > 일반 케어(UC)입니다.
3개의 연구 그룹 간에 우울증 증상 감소, 더 나은 기능 상태 및 삶의 질에 통계적으로 유의미한 차이가 있을 것입니다.
2.1. TC와 SC의 차이는 통계적으로 유의하지 않지만 둘 다 UC 그룹보다 클 것입니다.
세 연구 그룹 간에 당뇨병 치료 과정과 결과에 통계적으로 유의미한 차이가 있을 것입니다.
3.1. TC와 SC의 차이는 통계적으로 유의하지 않지만 둘 다 UC 그룹보다 클 것입니다.
- 또한 세 연구 그룹 간에 의료 활용도에 통계적으로 유의미한 차이가 있을 것이며, 가장 높은 수준의 기술이 적용된 TC 그룹의 활용도가 가장 낮을 것입니다.
- 비교된 세 그룹 중에서 TC 그룹은 CER 우울증 치료 결과의 채택을 가속화하기 위한 가장 비용 효율적인 접근 방식이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
또한 이 연구는 다음과 같은 2차 연구 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- TC(Technology Care) 그룹에서 사용하는 기술에 대한 의료 제공자의 만족도는 어떻습니까?
- TC 그룹에서 사용되는 기술에 대한 환자 수용성은 무엇입니까?
- 의료 서비스 제공자와 클리닉 관리자가 만족, 장벽 및 재판 후 개입 유지와 관련하여 식별하는 요인은 무엇입니까?
- 우울증 치료를 받고 받아들이는 데 있어 환자가 보고한 만족도, 촉진 요인 및 장벽은 무엇입니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1485
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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El Monte, California, 미국, 91731
- El Monte Comprehensive Health Center
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Lancaster, California, 미국, 93536
- High Desert Comprehensive Health Center
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Long Beach Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90007
- H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- Roybal Comprehensive Health Center
-
Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center Diabetes Clinic
-
Van Nuys, California, 미국, 91405
- Mid-Valley Comprehensive Health Center
-
Wilmington, California, 미국, 90744
- Harbor Comprehensive Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- DHS 안전망 클리닉에서 1차 진료를 받음
- 현재 제2형 당뇨병(비임신) 진단을 받은 경우.
- 작동하는 전화기나 휴대폰이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 자살 생각;
- 영어나 스페인어를 구사할 수 없음;
- CAGE(4M) 알코올 평가에서 2점 이상;
- 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애, 조울증이 있거나 리튬이 필요합니다.
- 및 정보에 입각한 동의를 제공하거나 개입에 참여하는 능력을 배제하는 인지 장애, 즉 6개 이상의 오류에 대한 SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire) 점수.
제공자 및 관리자 포함 기준은 다음과 같습니다: 8개 연구 사이트 중 하나에서 실습 또는 관리; 당뇨병 또는 우울증 치료와 관련된
공급자와 관리자에게는 특정 제외 기준이 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기술 지원 케어
이 부문은 클리닉 리소스 관리(CRM) 클리닉으로 구성되며 테스트된 기술이 구현되는 중재 부문 역할을 합니다.
이러한 비교에서 우리의 가장 중요한 목표는 기술로 촉진된 우울증 증상 모니터링, 재발 방지 및 약물 조정의 잠재적 효과를 평가하고 우울증 치료 수령 및 증상 개선, 환자/제공자의 수용 및 비용을 조사하는 것입니다.
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환자와 상호 작용할 우울증 치료 관리 기술은 원격 모니터링 데이터 수집을 위한 자동 음성 인식(ASR)입니다.
ASR은 자동 전화 통화를 사용하여 환자에게 연락하여 일정 날짜 또는 예정된 약속에 따라 PHQ-9를 사용하여 우울증 스크리닝을 반복하고 미리 결정된 시간에 환자에게 약속을 상기시킵니다.
또한 ASR은 구조화된 스크립트를 적용해 환자의 우울증 치료 순응도, 부작용 등을 자동으로 추적해 1차 의료기관이 신속하고 최적의 치료 적응을 할 수 있도록 데이터를 제공할 예정이다.
ASR 스크립트에는 구조화된 재발 방지 프롬프트도 포함됩니다.
서비스 제공자와 관리자에게 우울증 치료와 관련된 작업 흐름을 개선하기 위한 우울증 치료 관리 기술은 EDR(Enhanced Disease Registry)입니다.
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NO_INTERVENTION: 지원 의료
이 부문은 CRM(Clinic Resource Management) 클리닉으로 구성되어 있으며 연구에서 두 통제 부문 중 하나 역할을 합니다.
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
이 부문은 비CRM(Clinic Resource Management) 클리닉으로 구성되며 연구에서 두 통제 부문 중 하나 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 우울증 결과의 기준선 대비 변화
기간: 등록일로부터 6개월
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우울증은 PHQ(Patient Health Questionnaire)-9 우울증 척도를 사용하여 측정됩니다.
주요 우울증은 PHQ-9>=10으로 분류됩니다.
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등록일로부터 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 내 당뇨병 자가 관리 점수 기준선에서 변화
기간: 등록일로부터 6개월
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당뇨병 자가 관리는 Toolbert 당뇨병 자가 관리 척도를 사용하여 측정됩니다.
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등록일로부터 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 동안 신체 기능 상태의 기준선에서 변화
기간: 등록일로부터 6개월
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신체 기능 상태는 SF-12 척도의 신체 구성 요소 점수를 사용하여 측정됩니다.
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등록일로부터 6개월
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6개월 내 정신 기능 상태의 기준선에서 변화
기간: 등록일로부터 6개월
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정신 기능 상태는 SF-12 척도의 정신 구성 요소 점수를 사용하여 측정됩니다.
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등록일로부터 6개월
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12개월 동안 신체 기능 상태의 기준선에서 변화
기간: 등록일로부터 12개월
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신체 기능 상태는 SF-12 척도의 신체 구성 요소 점수를 사용하여 측정됩니다.
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등록일로부터 12개월
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12개월 내 정신 기능 상태의 기준선에서 변화
기간: 등록 후 12개월
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정신 기능 상태는 SF-12 척도의 정신 구성 요소 점수를 사용하여 측정됩니다.
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등록 후 12개월
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12개월 동안 정신 건강 관련 기능 장애의 기준선에서 변화
기간: 등록일로부터 12개월
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Sheehan 장애 척도를 사용하여 평가
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등록일로부터 12개월
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6개월 내 정신 건강 관련 기능 장애의 기준선에서 변화
기간: 등록일로부터 6개월
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Sheehan 장애 척도를 사용하여 평가
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등록일로부터 6개월
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12개월 동안 우울증 결과의 기준선에서 변화
기간: 등록일로부터 12개월
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우울증은 PHQ(Patient Health Questionnaire)-9 우울증 척도를 사용하여 측정됩니다.
주요 우울증은 PHQ-9>=10으로 분류됩니다.
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등록일로부터 12개월
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12개월 내 당뇨병 자가 관리 점수 기준선에서 변화
기간: 등록 후 12개월
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당뇨병 자가 관리는 Toolbert 당뇨병 자가 관리 척도를 사용하여 측정됩니다.
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등록 후 12개월
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12개월 내 당뇨병 증상의 기준선에서 변화
기간: 등록일로부터 12개월
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Whitty-9 당뇨병 증상 척도를 사용하여 평가
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등록일로부터 12개월
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6개월 내 당뇨병 증상의 기준선에서 변화
기간: 등록일로부터 6개월
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Whitty-9 당뇨병 증상 척도를 사용하여 평가
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등록일로부터 6개월
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12개월 동안 HbA1C 실험실 테스트를 받은 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 등록일로부터 12개월
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이것은 당뇨병 관리 프로세스 측정 중 하나입니다.
HbA1C, 미세알부민 및 지질 패널을 포함하여 필수 실험실 검사를 받는 환자의 비율을 분석할 예정입니다.
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등록일로부터 12개월
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12개월 동안 지질 패널 검사실 검사를 받은 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 등록일로부터 12개월
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이것은 당뇨병 관리 프로세스 측정 중 하나입니다.
HbA1C, 미세알부민 및 지질 패널을 포함하여 필수 실험실 검사를 받는 환자의 비율을 분석할 예정입니다.
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등록일로부터 12개월
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12개월 동안 마이크로알부민 실험실 테스트를 받은 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 등록일로부터 12개월
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이것은 당뇨병 관리 프로세스 측정 중 하나입니다.
HbA1C, 미세알부민 및 지질 패널을 포함하여 필수 실험실 검사를 받는 환자의 비율을 분석할 예정입니다.
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등록일로부터 12개월
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6개월 내에 HbA1C 검사실 테스트를 받은 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 등록일로부터 6개월
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이것은 당뇨병 관리 프로세스 측정 중 하나입니다.
HbA1C, 미세알부민 및 지질 패널을 포함하여 필수 실험실 검사를 받는 환자의 비율을 분석할 예정입니다.
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등록일로부터 6개월
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6개월 내에 지질 패널 검사실 테스트를 받은 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 등록일로부터 6개월
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이것은 당뇨병 관리 프로세스 측정 중 하나입니다.
HbA1C, 미세알부민 및 지질 패널을 포함한 필수 실험실 테스트를 받는 환자의 비율을 분석할 예정입니다.
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등록일로부터 6개월
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6개월 동안 마이크로알부민 실험실 테스트를 받은 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 등록일로부터 6개월
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이것은 당뇨병 관리 프로세스 측정 중 하나입니다.
HbA1C, 미세알부민 및 지질 패널을 포함하여 필수 실험실 검사를 받는 환자의 비율을 분석할 예정입니다.
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등록일로부터 6개월
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12개월 동안 HbA1C가 조절되는 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 등록일로부터 12개월
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이것은 당뇨병 결과 측정의 일부입니다.
중재 전후에 HbA1C가 조절되는 환자의 비율을 알고 싶습니다.
HbA1C가 7% 미만이면 통제된 것으로 간주됩니다.
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등록일로부터 12개월
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12개월 동안 마이크로알부민이 조절되는 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 등록일로부터 12개월
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이것은 당뇨병 결과 측정의 일부입니다.
중재 전후에 마이크로알부민이 조절되는 환자의 비율을 알고 싶습니다.
마이크로알부민이 30 microg/mg 미만이면 통제된 것으로 간주됩니다.
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등록일로부터 12개월
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12개월 동안 총 콜레스테롤이 조절되는 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 등록일로부터 12개월
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이것은 당뇨병 결과 측정의 일부입니다.
개입 전후에 총 콜레스테롤이 조절되는 환자의 비율을 알고 싶습니다.
총 콜레스테롤이 200mg/dL 미만이면 조절된 것으로 간주됩니다.
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등록일로부터 12개월
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12개월 동안 LDL 콜레스테롤이 조절되는 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 등록일로부터 12개월
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이것은 당뇨병 결과 측정의 일부입니다.
개입 전후에 LDL 콜레스테롤이 조절되는 환자의 비율을 알고 싶습니다.
LDL 콜레스테롤이 <100mg/dL이면 통제된 것으로 간주됩니다.
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등록일로부터 12개월
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12개월 동안 HDL 콜레스테롤이 조절되는 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 등록일로부터 12개월
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이것은 당뇨병 결과 측정의 일부입니다.
개입 전후에 HDL 콜레스테롤이 조절되는 환자의 비율을 알고 싶습니다.
HDL 콜레스테롤이 <40mg/dL이면 조절된 것으로 간주됩니다.
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등록일로부터 12개월
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12개월 동안 트리글리세리드가 조절되는 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 등록일로부터 12개월
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이것은 당뇨병 결과 측정의 일부입니다.
트리글리세리드가 개입 전후에 조절되는 환자의 비율을 알고 싶습니다.
트리글리세리드는 >200mg/dL이면 조절된 것으로 간주됩니다.
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등록일로부터 12개월
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6개월 동안 HbA1C가 조절되는 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 등록일로부터 6개월
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이것은 당뇨병 결과 측정의 일부입니다.
중재 전후에 HbA1C가 조절되는 환자의 비율을 알고 싶습니다.
HbA1C가 7% 미만이면 통제된 것으로 간주됩니다.
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등록일로부터 6개월
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6개월 동안 마이크로알부민이 조절되는 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 등록일로부터 6개월
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이것은 당뇨병 결과 측정의 일부입니다.
중재 전후에 마이크로알부민이 조절되는 환자의 비율을 알고 싶습니다.
마이크로알부민이 20mg/L 미만이면 통제된 것으로 간주됩니다.
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등록일로부터 6개월
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6개월 동안 총 콜레스테롤이 조절되는 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 등록일로부터 6개월
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이것은 당뇨병 결과 측정의 일부입니다.
개입 전후에 총 콜레스테롤이 조절되는 환자의 비율을 알고 싶습니다.
총 콜레스테롤이 >240mg/dL이면 조절된 것으로 간주됩니다.
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등록일로부터 6개월
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6개월 동안 LDL 콜레스테롤이 조절되는 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 등록일로부터 6개월
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이것은 당뇨병 결과 측정의 일부입니다.
개입 전후에 LDL 콜레스테롤이 조절되는 환자의 비율을 알고 싶습니다.
LDL 콜레스테롤이 >160mg/dL이면 조절된 것으로 간주됩니다.
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등록일로부터 6개월
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6개월 동안 HDL 콜레스테롤이 조절되는 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 등록일로부터 6개월
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이것은 당뇨병 결과 측정의 일부입니다.
개입 전후에 HDL 콜레스테롤이 조절되는 환자의 비율을 알고 싶습니다.
HDL 콜레스테롤이 >60mg/dL이면 조절된 것으로 간주됩니다.
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등록일로부터 6개월
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6개월 동안 트리글리세리드가 조절되는 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 등록일로부터 6개월
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이것은 당뇨병 결과 측정의 일부입니다.
트리글리세리드가 개입 전후에 조절되는 환자의 비율을 알고 싶습니다.
트리글리세리드는 <150mg/dL이면 조절된 것으로 간주됩니다.
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등록일로부터 6개월
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지난 6개월 동안 외래 방문 횟수가 기준선에서 12개월로 변경됨
기간: 등록일로부터 12개월
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이것은 활용 측정의 일부입니다.
기준선 이전 6개월과 등록 후 6개월에서 12개월 사이의 외래 방문 횟수를 알고 싶습니다.
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등록일로부터 12개월
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지난 6개월 동안 외래 방문 횟수가 기준선에서 6개월로 변경됨
기간: 등록일로부터 6개월
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이것은 활용 측정의 일부입니다.
기준선 이전 6개월과 등록 후 6개월 동안의 외래 방문 횟수를 알고 싶습니다.
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등록일로부터 6개월
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지난 6개월 동안 입원한 환자 비율의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 등록일로부터 12개월
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이것은 활용 측정의 일부입니다.
기준선 이전 6개월과 등록 후 6개월에서 12개월 사이에 입원한 환자의 비율을 알고 싶습니다.
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등록일로부터 12개월
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지난 6개월 동안 입원 환자의 비율 기준선에서 6개월로 변경
기간: 등록일로부터 6개월
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이것은 활용 측정의 일부입니다.
기준선 이전 6개월과 등록 후 6개월 동안 입원한 환자의 비율을 알고 싶습니다.
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등록일로부터 6개월
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지난 6개월 동안 응급실을 방문한 환자의 비율이 기준선에서 12개월로 변경
기간: 등록일로부터 12개월
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이것은 활용 측정의 일부입니다.
기준선 이전 6개월과 등록 후 6개월에서 12개월 사이에 응급실을 방문한 환자의 비율을 알고 싶습니다.
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등록일로부터 12개월
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지난 6개월 동안 응급실을 방문한 환자 비율이 기준선에서 6개월로 변경
기간: 등록일로부터 6개월
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이것은 활용 측정의 일부입니다.
기준선 이전 6개월과 등록 후 6개월 동안 응급실을 방문한 환자의 비율을 알고 싶습니다.
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등록일로부터 6개월
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환자당 12개월 동안 개입 그룹과 통제 그룹의 관리 비용 간 차이
기간: 12 개월
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치료 관리 비용에는 자동 전화 통화, 제공자 시간, 검토 작업 및 후속 조치와 관련된 비용이 포함됩니다.
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12 개월
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기준선에서 12개월까지 당뇨병 치료에 만족한 환자의 비율 변화
기간: 등록일로부터 12개월
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"당뇨병에 대해 귀하가 이용할 수 있는 전반적인 의료 서비스에 얼마나 만족/불만족하십니까?"라는 질문에 "만족" 또는 "매우 만족"이라고 답한 환자의 비율로 측정됩니다.
(5점 리커트 척도 응답 옵션 포함)
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등록일로부터 12개월
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기준선에서 6개월까지 당뇨병 치료에 만족한 환자의 비율 변화
기간: 등록일로부터 6개월
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"당뇨병에 대해 귀하가 이용할 수 있는 전반적인 의료 서비스에 얼마나 만족/불만족하십니까?"라는 질문에 "만족" 또는 "매우 만족"이라고 답한 환자의 비율로 측정됩니다.
(5점 리커트 척도 응답 옵션 포함)
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등록일로부터 6개월
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우울증 치료에 만족한 환자의 비율이 기준선에서 12개월로 변경
기간: 등록일로부터 12개월
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"당신의 정서적 문제에 대한 임상적 도움에 얼마나 만족/불만족하십니까?"라는 질문에 "만족" 또는 "매우 만족"이라고 답한 환자의 비율로 측정됩니다. (5점 리커트 척도 응답 옵션 포함)
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등록일로부터 12개월
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우울증에 대해 받은 치료에 만족한 환자 비율의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 등록일로부터 6개월
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"당신의 정서적 문제에 대한 임상적 도움에 얼마나 만족/불만족하십니까?"라는 질문에 "만족" 또는 "매우 만족"이라고 답한 환자의 비율로 측정됩니다. (5점 리커트 척도 응답 옵션 포함)
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등록일로부터 6개월
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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