Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes-Depression Care-management Adoptionsförsök (DCAT)

3 december 2014 uppdaterad av: Shinyi Wu, University of Southern California

Vårdhanteringsteknik för att underlätta depressionsvård i skyddsnätsdiabeteskliniker

De specifika syftena med den föreslagna studien är att:

  1. Utveckla den innovativa tekniken för depressionsvård, inklusive taligenkänningstekniken för automatiserad övervakning och patientuppmaningar över tid, automatisk integration av svaren i patientregistret och evidensbaserade beslutsstödsalgoritmer för vårdåtgärder;
  2. Genomför quasi-experimentet i åtta Los Angeles County Department of Health Services (LAC-DHS) kliniker för att testa interventionerna;
  3. Använd utvärdering med blandad metod för att bedöma omfattningen av genomförandet av interventionerna, acceptansen för leverantörerna och patienterna, och effekten på införandet av screening för depression och behandlingshantering över tid, användning och kostnad för hälso- och sjukvårdstjänster och patienten hälsoresultat; och
  4. Genomför en kostnadseffektivitetsanalys av de tre studiearmarna. Ett framgångsrikt slutförande av studien kommer att visa vilka antagandestrategier för jämförande effektivitetsforskning (CER) som är framgångsrika och varför, deras jämförande kostnadseffektivitet, samt vilka strategier som är framgångsrika under vilka omständigheter för att informera systemomfattande implementering av detsamma.

Hypoteser för den föreslagna studien

Följande är huvudhypoteserna i studien:

  1. Det kommer att finnas statistiskt signifikant skillnad i antagandet av screening och hantering av depressionsvård över tid bland de tre studiegrupperna.

    1.1. Adoptionsfrekvensen kommer att vara Teknikstödd vård (TC) > Supported Care (SC) > Usual Care (UC).

  2. Det kommer att finnas statistiskt signifikanta skillnader i minskning av depressionssymptom, och bättre funktionsstatus och livskvalitet bland de tre studiegrupperna.

    2.1. Skillnaden mellan TC och SC kommer inte att vara statistiskt signifikant, men båda kommer att vara större än UC-gruppen.

  3. Det kommer att finnas statistiskt signifikanta skillnader i diabetesbehandlingsprocessen och resultaten mellan de tre studiegrupperna.

    3.1. Skillnaden mellan TC och SC kommer inte att vara statistiskt signifikant, men båda kommer att vara större än UC-gruppen.

  4. Det kommer också att finnas statistiskt signifikanta skillnader i sjukvårdsutnyttjande mellan de tre studiegrupperna, med minst utnyttjande i den TC-grupp där den högsta tekniknivån tillämpas.
  5. Av de tre jämförda grupperna kommer TC-gruppen att vara det mest kostnadseffektiva tillvägagångssättet för att påskynda antagandet av CER-depressionsvårdresultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dessutom kommer studien att syfta till att besvara de sekundära forskningsfrågorna nedan:

  1. Vad är läkarens tillfredsställelse med tekniken som används i TC-gruppen (Technology Care)?
  2. Vad är patientens acceptans med tekniken som används i TC-gruppen?
  3. Vilka faktorer identifieras av medicinska leverantörer och klinikadministratörer som relaterade till tillfredsställelse, hinder och upprätthållande av interventionen efter prövningen?
  4. Vilka är patienters rapporterade tillfredsställelse och underlättande faktorer och hinder för att få och acceptera depressionsvård?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1485

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • El Monte, California, Förenta staterna, 91731
        • El Monte Comprehensive Health Center
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93536
        • High Desert Comprehensive Health Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Long Beach Comprehensive Health Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
        • H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Roybal Comprehensive Health Center
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center Diabetes Clinic
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • Mid-Valley Comprehensive Health Center
      • Wilmington, California, Förenta staterna, 90744
        • Harbor Comprehensive Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder lika med eller äldre än 18 år
  • får primärvård på DHS skyddsnätskliniker
  • har en aktuell diagnos av typ 2-diabetes mellitus (icke-gestationell).
  • har en fungerande telefon eller mobiltelefon.

Exklusions kriterier:

  • nuvarande självmordstankar;
  • oförmåga att tala antingen engelska eller spanska;
  • en poäng på 2 eller högre på CAGE (4M) alkoholbedömningen;
  • har schizofreni, schizoaffektiv störning, manodepressiv eller behöver litium;
  • och kognitiv funktionsnedsättning som utesluter förmågan att ge informerat samtycke eller att delta i interventionen, dvs. Kort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) poäng på 6 eller fler fel.

Inklusionskriterier för leverantörer och administratörer är: praktisera eller hantera på en av de åtta studieplatserna; involverad i diabetes- eller depressionsvård

Inga specifika uteslutningskriterier kommer att tillämpas på leverantörer och administratörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Teknikstödd vård
Denna arm består av Clinic Resource Management (CRM) kliniker och fungerar som vår interventionsarm där den testade tekniken implementeras. Vårt övergripande syfte med dessa jämförelser är att bedöma de potentiella effekterna av teknikunderlättigad övervakning av depressionssymptom, återfallsförebyggande och medicinjusteringar och att undersöka mottagandet av depressionsvård och symtomförbättring, patientens/vårdarens acceptans och kostnaden.
Tekniken för behandling av depressionsvård som kommer att interagera med patienter är Automated Speech Recognition (ASR) för fjärrövervakning av datainsamling. ASR kommer att använda automatiska telefonsamtal för att nå ut till patienter för att upprepa depressionsscreening med PHQ-9, utlöst antingen av kalenderdatum eller kommande möten, och för att påminna patienter om deras möten inom förutbestämd tid. Dessutom kommer ASR att tillämpa ett strukturerat skript för att utföra automatisk uppföljning med patienter angående deras depressionsbehandling och biverkningar för att tillhandahålla data för att hjälpa primära medicinska leverantörer att snabbt och optimalt anpassa behandlingen. ASR-skriptet kommer också att innehålla strukturerade uppmaningar om återfallsförebyggande. För leverantörer och administratörer är tekniken för hantering av depressionsvård som syftar till att förbättra deras arbetsflöde angående depressionsvård Enhanced Disease Registry (EDR).
NO_INTERVENTION: Supported-Care
Denna arm består av CRM-kliniker (Clinic Resource Management) och fungerar som en av de två kontrollarmarna i studien.
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Denna arm består av icke-CRM-kliniker (Clinic Resource Management) och fungerar som en av de två kontrollarmarna i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i depressionsutfall vid 6 månader
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Depression mäts med hjälp av depressionsskalor Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. Major depression klassificeras som PHQ-9>=10.
6 månader från inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i självvårdspoäng för diabetes på 6 månader
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Diabetes egenvård mäts med hjälp av Toolbert diabetes egenvårdsskala.
6 månader från inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fysisk funktionsstatus på 6 månader
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Fysisk funktionsstatus mäts med hjälp av den fysiska komponentpoängen på SF-12-skalan
6 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i mental funktionsstatus på 6 månader
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Mental funktionell status mäts med hjälp av den mentala komponentpoängen på SF-12-skalan
6 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i fysisk funktionsstatus på 12 månader
Tidsram: 12 månader från inskrivning
Fysisk funktionsstatus mäts med hjälp av den fysiska komponentpoängen på SF-12-skalan
12 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i mental funktionsstatus på 12 månader
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Mental funktionell status mäts med hjälp av den mentala komponentpoängen på SF-12-skalan
12 månader efter inskrivning
Förändring från baslinjen för psykisk hälsorelaterad funktionsnedsättning på 12 månader
Tidsram: 12 månader från inskrivning
Bedöms med hjälp av Sheehan funktionshinderskalan
12 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen för psykisk hälsorelaterad funktionsnedsättning på 6 månader
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Bedöms med hjälp av Sheehan funktionshinderskalan
6 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i depressionsutfall på 12 månader
Tidsram: 12 månader från inskrivning
Depression mäts med hjälp av depressionsskalor Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. Major depression klassificeras som PHQ-9>=10.
12 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i självvårdspoäng för diabetes på 12 månader
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Diabetes egenvård mäts med hjälp av Toolbert diabetes egenvårdsskala.
12 månader efter inskrivning
Förändring från baslinjen för diabetessymtom på 12 månader
Tidsram: 12 månader från inskrivning
Bedömd med Whitty-9 diabetessymptomskalan
12 månader från inskrivning
Ändring från baslinjen för diabetessymtom på 6 månader
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Bedömd med Whitty-9 diabetessymptomskalan
6 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i procent av patienter som får HbA1C-labbtest inom 12 månader
Tidsram: 12 månader från inskrivning
Detta är en av våra processer för diabetesvård. Vi kommer att analysera andelen patienter som får de nödvändiga laboratorietester, inklusive HbA1C, mikroalbumin och lipidpanel.
12 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i procent av patienter som får lipidpanellabbtestet inom 12 månader
Tidsram: 12 månader från inskrivning
Detta är en av våra processer för diabetesvård. Vi kommer att analysera andelen patienter som får de nödvändiga laboratorietester, inklusive HbA1C, mikroalbumin och lipidpanel.
12 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i procent av patienter som får mikroalbuminlabbtest inom 12 månader
Tidsram: 12 månader från inskrivning
Detta är en av våra processer för diabetesvård. Vi kommer att analysera andelen patienter som får de nödvändiga laboratorietester, inklusive HbA1C, mikroalbumin och lipidpanel.
12 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i procent av patienter som får HbA1C-labbtest inom 6 månader
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Detta är en av våra processer för diabetesvård. Vi kommer att analysera andelen patienter som får de nödvändiga laboratorietester, inklusive HbA1C, mikroalbumin och lipidpanel.
6 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i procent av patienter som får lipidpanellabbtestet inom 6 månader
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Detta är en av våra processer för diabetesvård. Vi kommer att analysera andelen patienter som får de nödvändiga laboratorietester, inklusive HbA1C, mikroalbumin och lipidpanel
6 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i procent av patienter som får mikroalbuminlabbtest inom 6 månader
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Detta är en av våra processer för diabetesvård. Vi kommer att analysera andelen patienter som får de nödvändiga laboratorietester, inklusive HbA1C, mikroalbumin och lipidpanel.
6 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i procent av patienter vars HbA1C är under kontroll inom 12 månader
Tidsram: 12 månader från inskrivning
Detta är en del av vårt resultatmått för diabetes. Vi skulle vilja veta andelen patienter vars HbA1C är under kontroll före och efter intervention. HbA1C anses kontrollerat om det är <7 %.
12 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i procent av patienter vars mikroalbumin är under kontroll inom 12 månader
Tidsram: 12 månader från inskrivning
Detta är en del av vårt resultatmått för diabetes. Vi skulle vilja veta andelen patienter vars mikroalbumin är i kontroll före och efter intervention. Mikroalbumin anses kontrollerat om det är <30 mikrog/mg.
12 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i procent av patienter vars totala kolesterol är under kontroll inom 12 månader
Tidsram: 12 månader från inskrivning
Detta är en del av vårt resultatmått för diabetes. Vi skulle vilja veta procentandelen patienter vars totala kolesterol är under kontroll före och efter intervention. Totalkolesterol anses vara kontrollerat om det är <200 mg/dL.
12 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i procent av patienter vars LDL-kolesterol är under kontroll inom 12 månader
Tidsram: 12 månader från inskrivning
Detta är en del av vårt resultatmått för diabetes. Vi skulle vilja veta andelen patienter vars LDL-kolesterol är i kontroll före och efter intervention. LDL-kolesterol anses kontrollerat om det är <100mg/dL.
12 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i procent av patienter vars HDL-kolesterol är under kontroll inom 12 månader
Tidsram: 12 månader från inskrivning
Detta är en del av vårt resultatmått för diabetes. Vi skulle vilja veta andelen patienter vars HDL-kolesterol är under kontroll före och efter intervention. HDL-kolesterol anses kontrollerat om det är <40mg/dL.
12 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i procent av patienter vars triglycerider är under kontroll inom 12 månader
Tidsram: 12 månader från inskrivning
Detta är en del av vårt resultatmått för diabetes. Vi skulle vilja veta andelen patienter vars triglycerider är i kontroll före och efter intervention. Triglycerider anses kontrollerade om det är >200mg/dL.
12 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i procent av patienter vars HbA1C är under kontroll inom 6 månader
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Detta är en del av vårt resultatmått för diabetes. Vi skulle vilja veta andelen patienter vars HbA1C är under kontroll före och efter intervention. HbA1C anses kontrollerat om det är <7 %.
6 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i procent av patienter vars mikroalbumin är under kontroll inom 6 månader
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Detta är en del av vårt resultatmått för diabetes. Vi skulle vilja veta andelen patienter vars mikroalbumin är i kontroll före och efter intervention. Mikroalbumin anses kontrollerat om det är <20mg/L.
6 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i procent av patienter vars totala kolesterol är under kontroll inom 6 månader
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Detta är en del av vårt resultatmått för diabetes. Vi skulle vilja veta procentandelen patienter vars totala kolesterol är under kontroll före och efter intervention. Totalkolesterol anses kontrollerat om det är >240mg/dL
6 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i procent av patienter vars LDL-kolesterol är under kontroll inom 6 månader
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Detta är en del av vårt resultatmått för diabetes. Vi skulle vilja veta andelen patienter vars LDL-kolesterol är i kontroll före och efter intervention. LDL-kolesterol anses kontrollerat om det är >160mg/dL.
6 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i procent av patienter vars HDL-kolesterol är under kontroll inom 6 månader
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Detta är en del av vårt resultatmått för diabetes. Vi skulle vilja veta andelen patienter vars HDL-kolesterol är under kontroll före och efter intervention. HDL-kolesterol anses kontrollerat om det är >60mg/dL.
6 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen i procent av patienter vars triglycerider är under kontroll inom 6 månader
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Detta är en del av vårt resultatmått för diabetes. Vi skulle vilja veta andelen patienter vars triglycerider är i kontroll före och efter intervention. Triglycerider anses kontrollerade om det är <150mg/dL
6 månader från inskrivning
Ändring från baslinje till 12 månader i antal polikliniska besök under de senaste 6 månaderna
Tidsram: 12 månader från inskrivning
Detta är en del av vår utnyttjandeåtgärd. Vi skulle vilja veta antalet polikliniska besök under 6 månader före baslinjen och mellan 6 och 12 månader efter inskrivningen.
12 månader från inskrivning
Ändring från baseline till 6 månader i antal polikliniska besök under de senaste 6 månaderna
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Detta är en del av vår utnyttjandeåtgärd. Vi skulle vilja veta antalet polikliniska besök under 6 månader före baslinjen och under 6 månader efter inskrivningen.
6 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen till 12 månader i procent av patienter som har varit inlagda på sjukhus under de senaste 6 månaderna
Tidsram: 12 månader från inskrivning
Detta är en del av vår utnyttjandeåtgärd. Vi skulle vilja veta andelen inlagda patienter under 6 månader före baslinjen och mellan 6 och 12 månader efter inskrivningen.
12 månader från inskrivning
Förändring från baslinje till 6 månader i procent av sjukhuspatienter under de senaste 6 månaderna
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Detta är en del av vår utnyttjandeåtgärd. Vi skulle vilja veta andelen inlagda patienter under 6 månader före baslinjen och under 6 månader efter inskrivningen.
6 månader från inskrivning
Ändring från baslinje till 12 månader i procent av patienter med akutbesök under de senaste 6 månaderna
Tidsram: 12 månader från inskrivning
Detta är en del av vår utnyttjandeåtgärd. Vi skulle vilja veta andelen patienter med akutbesök under 6 månader före baslinjen och mellan 6 och 12 månader efter inskrivningen.
12 månader från inskrivning
Ändring från baslinje till 6 månader i procent av patienter med akutbesök under de senaste 6 månaderna
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Detta är en del av vår utnyttjandeåtgärd. Vi skulle vilja veta andelen patienter med akutbesök under 6 månader före baslinjen och under 6 månader efter inskrivningen.
6 månader från inskrivning
Skillnad mellan kostnad för vårdhantering i interventionsgruppen och kontrollgrupperna under en 12-månadersperiod per patient
Tidsram: 12 månader
Kostnader för vårdhantering inkluderar automatiserade telefonsamtal, leverantörstid, kostnader för att granska uppgifter och uppföljningar.
12 månader
Förändring från baslinjen till 12 månader i procent av patienterna som är nöjda med vården mot diabetes
Tidsram: 12 månader från inskrivning
Mätt som andelen patienter som svarat "nöjda" eller "mycket nöjda" på frågan "Hur nöjd/missnöjd är du med den övergripande hälsovård som finns tillgänglig för dig för din diabetes?" (med en 5-punkts Likert-skala svarsalternativ)
12 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen till 6 månader i procent av patienterna som är nöjda med vården mot diabetes
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Mätt som andelen patienter som svarat "nöjda" eller "mycket nöjda" på frågan "Hur nöjd/missnöjd är du med den övergripande hälsovård som finns tillgänglig för dig för din diabetes?" (med en 5-punkts Likert-skala svarsalternativ)
6 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen till 12 månader i procent av patienterna som är nöjda med vården mot depression
Tidsram: 12 månader från inskrivning
Mätt i andelen patienter som svarat "nöjda" eller "mycket nöjda" på frågan "Hur nöjd/missnöjd är du med den kliniska hjälpen du fått med ditt känslomässiga problem?" (med en 5-punkts Likert-skala svarsalternativ)
12 månader från inskrivning
Förändring från baslinjen till 6 månader i procent av patienterna som är nöjda med vården mot depression
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Mätt i andelen patienter som svarat "nöjda" eller "mycket nöjda" på frågan "Hur nöjd/missnöjd är du med den kliniska hjälpen du fått med ditt känslomässiga problem?" (med en 5-punkts Likert-skala svarsalternativ)
6 månader från inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera