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Teste de Adoção de Tratamento de Diabetes-Depressão (DCAT)

3 de dezembro de 2014 atualizado por: Shinyi Wu, University of Southern California

Tecnologia de gerenciamento de cuidados para facilitar o atendimento à depressão em clínicas de diabetes da rede de segurança

Os objetivos específicos do estudo proposto são:

  1. Desenvolver a tecnologia inovadora de gerenciamento de tratamento da depressão, incluindo a tecnologia de reconhecimento de fala para monitoramento automatizado e prompts do paciente ao longo do tempo, integração automática das respostas no registro do paciente e algoritmos de suporte à decisão baseados em evidências para ações de cuidado;
  2. Conduza o quase-experimento em oito clínicas do Departamento de Serviços de Saúde do Condado de Los Angeles (LAC-DHS) para testar as intervenções;
  3. Use a avaliação de método misto para avaliar a extensão da implementação das intervenções, a aceitação dos provedores e dos pacientes e o impacto na adoção da triagem da depressão e gerenciamento do tratamento ao longo do tempo, utilização e custo dos serviços de saúde e do paciente resultados de saúde; e
  4. Realize uma análise de custo-efetividade dos três braços do estudo. A conclusão bem-sucedida do estudo demonstrará quais estratégias de adoção da Pesquisa de Eficácia Comparativa (CER) são bem-sucedidas e por que, sua relação custo-efetividade, bem como quais estratégias são bem-sucedidas em quais circunstâncias informar a implementação em todo o sistema.

Hipóteses do Estudo Proposto

Seguem as principais hipóteses do estudo:

  1. Haverá diferença estatisticamente significativa na adoção de triagem e tratamento da depressão ao longo do tempo entre os três grupos de estudo.

    1.1. A taxa de adoção será Cuidados apoiados por tecnologia (TC) > Cuidados apoiados (SC) > Cuidados habituais (UC).

  2. Haverá diferença estatisticamente significativa na redução dos sintomas de depressão e melhor estado funcional e qualidade de vida entre os três grupos de estudo.

    2.1. A diferença entre o TC e o SC não será estatisticamente significativa, mas ambos serão maiores que o grupo UC.

  3. Haverá diferença estatisticamente significativa no processo de cuidado do diabetes e resultados entre os três grupos de estudo.

    3.1. A diferença entre o TC e o SC não será estatisticamente significativa, mas ambos serão maiores que o grupo UC.

  4. Também haverá diferenças estatisticamente significativas na utilização de cuidados de saúde entre os três grupos de estudo, com menor utilização no grupo TC onde é aplicado o maior nível de tecnologia.
  5. Dos três grupos comparados, o grupo TC será a abordagem mais custo-efetiva para acelerar a adoção dos resultados do tratamento da depressão do CER.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Além disso, o estudo terá como objetivo responder às questões de pesquisa secundária listadas abaixo:

  1. Qual é a satisfação do provedor médico com a tecnologia utilizada no grupo TC (Technology Care)?
  2. Qual a aceitação do paciente com a tecnologia utilizada no grupo TC?
  3. Que fatores são identificados por médicos e administradores de clínicas como relacionados à satisfação, barreiras e manutenção da intervenção pós-ensaio?
  4. Quais são os fatores de satisfação e facilitadores relatados pelos pacientes e as barreiras para o recebimento e aceitação dos cuidados com a depressão?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1485

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • El Monte, California, Estados Unidos, 91731
        • El Monte Comprehensive Health Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93536
        • High Desert Comprehensive Health Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Long Beach Comprehensive Health Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Roybal Comprehensive Health Center
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center Diabetes Clinic
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Mid-Valley Comprehensive Health Center
      • Wilmington, California, Estados Unidos, 90744
        • Harbor Comprehensive Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade igual ou superior a 18 anos
  • recebendo atendimento primário nas clínicas da rede de segurança do DHS
  • ter diagnóstico atual de diabetes mellitus tipo 2 (não gestacional).
  • ter um telefone ou celular funcionando.

Critério de exclusão:

  • ideação suicida atual;
  • incapacidade de falar inglês ou espanhol;
  • uma pontuação de 2 ou mais na avaliação de álcool CAGE (4M);
  • ter esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, maníaco-depressivo ou necessidade de lítio;
  • e comprometimento cognitivo que impede a capacidade de dar consentimento informado ou participar da intervenção, ou seja, pontuação do Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) de 6 ou mais erros.

Os critérios de inclusão do provedor e do administrador são: praticar ou administrar em um dos oito locais de estudo; envolvido com tratamento de diabetes ou depressão

Nenhum critério de exclusão específico será aplicado a provedores e administradores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidados apoiados por tecnologia
Este braço consiste em clínicas de Gerenciamento de Recursos Clínicos (CRM) e serve como nosso braço de intervenção onde a tecnologia testada é implementada. Nosso objetivo geral nessas comparações é avaliar os efeitos potenciais do monitoramento de sintomas de depressão facilitados pela tecnologia, prevenção de recaídas e ajustes de medicamentos e examinar o recebimento de cuidados de depressão e melhora dos sintomas, aceitação do paciente/profissional e custo.
A tecnologia de gerenciamento de cuidados com a depressão que irá interagir com os pacientes é o Reconhecimento Automático de Fala (ASR) para coleta de dados de monitoramento remoto. O ASR usará chamadas telefônicas automatizadas para contatar os pacientes para repetir a triagem de depressão usando o PHQ-9, acionado por data do calendário ou compromissos futuros, e para lembrar os pacientes de seus compromissos em um horário pré-determinado. Além disso, o ASR aplicará um roteiro estruturado para realizar o acompanhamento automático dos pacientes em relação à adesão ao tratamento da depressão e efeitos colaterais, a fim de fornecer dados para ajudar os médicos primários a adaptar o tratamento de maneira rápida e otimizada. O script ASR também incluirá prompts estruturados de prevenção de recaídas. Para provedores e administradores, a tecnologia de gerenciamento de tratamento de depressão destinada a melhorar seu fluxo de trabalho em relação ao tratamento de depressão é o Enhanced Disease Registry (EDR).
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados Apoiados
Este braço consiste em clínicas de CRM (Clinic Resource Management) e serve como um dos dois braços de controle no estudo.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Este braço consiste em clínicas não-CRM (Clinic Resource Management) e serve como um dos dois braços de controle no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no resultado da depressão em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
A depressão é medida usando escalas de depressão Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9. A depressão maior é classificada como PHQ-9>=10.
6 meses a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no escore de autocuidado com o diabetes em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
O autocuidado com diabetes é medido usando a escala de autocuidado com diabetes de Toolbert.
6 meses a partir da inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no estado funcional físico em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
O estado funcional físico é medido usando a pontuação do componente físico da escala SF-12
6 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base no estado funcional mental em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
O estado funcional mental é medido usando a pontuação do componente mental da escala SF-12
6 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base no estado funcional físico em 12 meses
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
O estado funcional físico é medido usando a pontuação do componente físico da escala SF-12
12 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base no estado funcional mental em 12 meses
Prazo: 12 meses após a inscrição
O estado funcional mental é medido usando a pontuação do componente mental da escala SF-12
12 meses após a inscrição
Mudança da linha de base de comprometimento funcional relacionado à saúde mental em 12 meses
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
Avaliado usando a escala de incapacidade de Sheehan
12 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base do comprometimento funcional relacionado à saúde mental em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Avaliado usando a escala de incapacidade de Sheehan
6 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base no resultado da depressão em 12 meses
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
A depressão é medida usando escalas de depressão Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9. A depressão maior é classificada como PHQ-9>=10.
12 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base no escore de autocuidado com o diabetes em 12 meses
Prazo: 12 meses após a inscrição
O autocuidado com diabetes é medido usando a escala de autocuidado com diabetes de Toolbert.
12 meses após a inscrição
Mudança da linha de base dos sintomas de diabetes em 12 meses
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
Avaliado usando a escala de sintomas de diabetes Whitty-9
12 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base dos sintomas de diabetes em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Avaliado usando a escala de sintomas de diabetes Whitty-9
6 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base na porcentagem de pacientes que recebem teste de laboratório de HbA1C em 12 meses
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
Esta é uma das nossas medidas de processos de tratamento do diabetes. Vamos analisar a porcentagem de pacientes que recebem os exames laboratoriais necessários, incluindo HbA1C, microalbumina e painel lipídico.
12 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base na porcentagem de pacientes que recebem o teste de laboratório de painel lipídico em 12 meses
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
Esta é uma das nossas medidas de processos de tratamento do diabetes. Vamos analisar a porcentagem de pacientes que recebem os exames laboratoriais necessários, incluindo HbA1C, microalbumina e painel lipídico.
12 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base na porcentagem de pacientes que recebem teste de laboratório de microalbumina em 12 meses
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
Esta é uma das nossas medidas de processos de tratamento do diabetes. Vamos analisar a porcentagem de pacientes que recebem os exames laboratoriais necessários, incluindo HbA1C, microalbumina e painel lipídico.
12 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base na porcentagem de pacientes que recebem teste de laboratório de HbA1C em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Esta é uma das nossas medidas de processos de tratamento do diabetes. Vamos analisar a porcentagem de pacientes que recebem os exames laboratoriais necessários, incluindo HbA1C, microalbumina e painel lipídico.
6 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base na porcentagem de pacientes que recebem o teste de laboratório de painel lipídico em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Esta é uma das nossas medidas de processos de tratamento do diabetes. Vamos analisar a porcentagem de pacientes que recebem os exames laboratoriais necessários, incluindo HbA1C, microalbumina e painel lipídico
6 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base na porcentagem de pacientes que recebem teste de laboratório de microalbumina em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Esta é uma das nossas medidas de processos de tratamento do diabetes. Vamos analisar a porcentagem de pacientes que recebem os exames laboratoriais necessários, incluindo HbA1C, microalbumina e painel lipídico.
6 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base na porcentagem de pacientes cuja HbA1C está sob controle em 12 meses
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
Isso faz parte de nossa medida de resultado do diabetes. Gostaríamos de saber a porcentagem de pacientes cuja HbA1C está controlada pré e pós-intervenção. A HbA1C é considerada controlada se for <7%.
12 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base na porcentagem de pacientes cuja microalbumina está sob controle em 12 meses
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
Isso faz parte de nossa medida de resultado do diabetes. Gostaríamos de saber a porcentagem de pacientes cuja microalbumina está controlada pré e pós-intervenção. A microalbumina é considerada controlada se for <30 microg/mg.
12 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base na porcentagem de pacientes cujo colesterol total está sob controle em 12 meses
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
Isso faz parte de nossa medida de resultado do diabetes. Gostaríamos de saber a porcentagem de pacientes cujo colesterol total está controlado pré e pós-intervenção. O colesterol total é considerado controlado se for <200mg/dL.
12 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base na porcentagem de pacientes cujo colesterol LDL está sob controle em 12 meses
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
Isso faz parte de nossa medida de resultado do diabetes. Gostaríamos de saber a porcentagem de pacientes cujo colesterol LDL está sob controle pré e pós-intervenção. O colesterol LDL é considerado controlado se for <100mg/dL.
12 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base na porcentagem de pacientes cujo colesterol HDL está sob controle em 12 meses
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
Isso faz parte de nossa medida de resultado do diabetes. Gostaríamos de saber a porcentagem de pacientes cujo colesterol HDL está controlado pré e pós-intervenção. O colesterol HDL é considerado controlado se for <40mg/dL.
12 meses a partir da inscrição
Alteração da linha de base na porcentagem de pacientes cujos triglicerídeos estão sob controle em 12 meses
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
Isso faz parte de nossa medida de resultado do diabetes. Gostaríamos de saber a porcentagem de pacientes com triglicerídeos controlados pré e pós-intervenção. Os triglicerídeos são considerados controlados se forem >200mg/dL.
12 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base na porcentagem de pacientes cuja HbA1C está sob controle em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Isso faz parte de nossa medida de resultado do diabetes. Gostaríamos de saber a porcentagem de pacientes cuja HbA1C está controlada pré e pós-intervenção. A HbA1C é considerada controlada se for <7%.
6 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base na porcentagem de pacientes cuja microalbumina está sob controle em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Isso faz parte de nossa medida de resultado do diabetes. Gostaríamos de saber a porcentagem de pacientes cuja microalbumina está controlada pré e pós-intervenção. A microalbumina é considerada controlada se for <20mg/L.
6 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base na porcentagem de pacientes cujo colesterol total está sob controle em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Isso faz parte de nossa medida de resultado do diabetes. Gostaríamos de saber a porcentagem de pacientes cujo colesterol total está controlado pré e pós-intervenção. O colesterol total é considerado controlado se for >240mg/dL
6 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base na porcentagem de pacientes cujo colesterol LDL está sob controle em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Isso faz parte de nossa medida de resultado do diabetes. Gostaríamos de saber a porcentagem de pacientes cujo colesterol LDL está sob controle pré e pós-intervenção. O colesterol LDL é considerado controlado se for >160mg/dL.
6 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base na porcentagem de pacientes cujo colesterol HDL está sob controle em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Isso faz parte de nossa medida de resultado do diabetes. Gostaríamos de saber a porcentagem de pacientes cujo colesterol HDL está controlado pré e pós-intervenção. O colesterol HDL é considerado controlado se for >60mg/dL.
6 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base na porcentagem de pacientes cujos triglicerídeos estão sob controle em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Isso faz parte de nossa medida de resultado do diabetes. Gostaríamos de saber a porcentagem de pacientes com triglicerídeos controlados pré e pós-intervenção. Os triglicerídeos são considerados controlados se estiverem <150mg/dL
6 meses a partir da inscrição
Mudança desde o início até 12 meses no número de consultas ambulatoriais durante os últimos 6 meses
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
Isso faz parte da nossa medida de utilização. Gostaríamos de saber o número de consultas ambulatoriais durante 6 meses antes da linha de base e entre 6 e 12 meses após a inscrição.
12 meses a partir da inscrição
Mudança desde o início até 6 meses no número de consultas ambulatoriais durante os últimos 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Isso faz parte da nossa medida de utilização. Gostaríamos de saber o número de consultas ambulatoriais durante 6 meses antes da linha de base e durante os 6 meses após a inscrição.
6 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base para 12 meses na porcentagem de pacientes que foram hospitalizados durante os últimos 6 meses
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
Isso faz parte da nossa medida de utilização. Gostaríamos de saber a porcentagem de pacientes hospitalizados durante 6 meses antes da linha de base e entre 6 e 12 meses após a inscrição.
12 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base para 6 meses na porcentagem de pacientes hospitalizados durante os últimos 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Isso faz parte da nossa medida de utilização. Gostaríamos de saber a porcentagem de pacientes hospitalizados durante 6 meses antes da linha de base e durante os 6 meses após a inscrição.
6 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base para 12 meses na porcentagem de pacientes com consultas de emergência durante os últimos 6 meses
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
Isso faz parte da nossa medida de utilização. Gostaríamos de saber a porcentagem de pacientes com visitas de emergência durante 6 meses antes da linha de base e entre 6 e 12 meses após a inscrição.
12 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base para 6 meses na porcentagem de pacientes com consultas de emergência durante os últimos 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Isso faz parte da nossa medida de utilização. Gostaríamos de saber a porcentagem de pacientes com visitas de emergência durante 6 meses antes da linha de base e durante os 6 meses após a inscrição.
6 meses a partir da inscrição
Diferença entre o custo da gestão de cuidados no grupo de intervenção e nos grupos de controle ao longo de um período de 12 meses por paciente
Prazo: 12 meses
O custo do gerenciamento de cuidados inclui chamadas telefônicas automatizadas, tempo do provedor, custos associados a tarefas de revisão e acompanhamentos.
12 meses
Mudança desde o início até 12 meses na porcentagem de pacientes satisfeitos com os cuidados recebidos para diabetes
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
Medido pela porcentagem de pacientes que responderam "satisfeito" ou "muito satisfeito" à pergunta "Quão satisfeito/insatisfeito você está com os cuidados gerais de saúde disponíveis para o seu diabetes?" (com opção de resposta em escala Likert de 5 pontos)
12 meses a partir da inscrição
Mudança desde o início até 6 meses na porcentagem de pacientes satisfeitos com os cuidados recebidos para diabetes
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Medido pela porcentagem de pacientes que responderam "satisfeito" ou "muito satisfeito" à pergunta "Quão satisfeito/insatisfeito você está com os cuidados gerais de saúde disponíveis para o seu diabetes?" (com opção de resposta em escala Likert de 5 pontos)
6 meses a partir da inscrição
Alteração da linha de base para 12 meses na porcentagem de pacientes satisfeitos com os cuidados recebidos para depressão
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
Medido pela porcentagem de pacientes que responderam "satisfeito" ou "muito satisfeito" à pergunta "Quão satisfeito/insatisfeito você está com a ajuda clínica recebida para seu problema emocional?" (com opção de resposta em escala Likert de 5 pontos)
12 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base para 6 meses na porcentagem de pacientes satisfeitos com os cuidados recebidos para depressão
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Medido pela porcentagem de pacientes que responderam "satisfeito" ou "muito satisfeito" à pergunta "Quão satisfeito/insatisfeito você está com a ajuda clínica recebida para seu problema emocional?" (com opção de resposta em escala Likert de 5 pontos)
6 meses a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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