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糖尿病・うつ病ケアマネジメント導入試験 (DCAT)

2014年12月3日 更新者:Shinyi Wu、University of Southern California

セーフティネット糖尿病クリニックにおけるうつ病ケアを促進するケアマネジメント技術

提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 革新的なうつ病ケア管理技術を開発する。これには、長期にわたる自動モニタリングと患者へのプロンプトのための音声認識技術、患者登録への応答の自動統合、およびケア活動のための証拠に基づく意思決定支援アルゴリズムが含まれる。
  2. 介入をテストするために、ロサンゼルス郡保健局 (LAC-DHS) の 8 つの診療所で準実験を実施します。
  3. 混合方法による評価を使用して、介入の実施の程度、医療提供者と患者の受け入れ、および時間の経過に伴ううつ病スクリーニングと治療管理の導入、医療サービスの利用とコスト、および患者への影響を評価します。健康成果;と
  4. 3 つの研究部門の費用対効果分析を実施します。 研究が正常に完了すると、どの比較効果調査(CER)導入戦略が成功しているのか、その理由、その費用対効果の比較、さらにどの戦略がどのような状況で成功しているのかが実証され、システム全体の導入に情報が提供されます。

提案された研究の仮説

研究の主な仮説は次のとおりです。

  1. 3 つの研究グループ間では、長期にわたってうつ病ケアのスクリーニングと管理の導入に統計的に有意な差が生じるでしょう。

    1.1. 導入率は、テクノロジーサポート付きケア (TC) > サポート付きケア (SC) > 通常のケア (UC) になります。

  2. 3 つの研究グループ間では、うつ病の症状の軽減、機能状態の改善、および生活の質に統計的に有意な差が見られます。

    2.1. TC と SC の差は統計的に有意ではありませんが、両方とも UC グループよりも大きくなります。

  3. 3 つの研究グループ間では、糖尿病治療のプロセスと結果に統計的に有意な差が存在します。

    3.1. TC と SC の差は統計的に有意ではありませんが、両方とも UC グループよりも大きくなります。

  4. また、3 つの研究グループ間のヘルスケアの利用状況には統計的に有意な差があり、最高レベルのテクノロジーが適用されている TC グループでは利用率が最も低くなります。
  5. 比較した 3 つのグループのうち、TC グループは、CER うつ病ケアの結果の導入を促進するための最も費用対効果の高いアプローチとなります。

調査の概要

詳細な説明

さらに、この研究は、以下に挙げる二次的な研究上の疑問に答えることを目的としています。

  1. TC (Technology Care) グループで使用されているテクノロジーに対する医療従事者の満足度はどの程度ですか?
  2. TC グループで使用されているテクノロジーは患者にどの程度受け入れられていますか?
  3. 治験後の介入の満足度、障壁、持続に関連すると医療提供者や診療所管理者によって特定されている要因は何ですか?
  4. 患者が報告した満足度、うつ病治療の受け入れを促進する要因と障壁は何ですか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

1485

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • El Monte、California、アメリカ、91731
        • El Monte Comprehensive Health Center
      • Lancaster、California、アメリカ、93536
        • High Desert Comprehensive Health Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Long Beach Comprehensive Health Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90007
        • H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Roybal Comprehensive Health Center
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View-UCLA Medical Center Diabetes Clinic
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Mid-Valley Comprehensive Health Center
      • Wilmington、California、アメリカ、90744
        • Harbor Comprehensive Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢
  • DHSセーフティネットクリニックでプライマリケアを受ける
  • 現在 2 型糖尿病 (非妊娠) と診断されている。
  • 使える電話または携帯電話を持っていること。

除外基準:

  • 現在の自殺願望。
  • 英語もスペイン語も話せない。
  • CAGE (4M) アルコール評価で 2 以上のスコア。
  • 統合失調症、統合失調感情障害、躁うつ病を患っている、またはリチウムを必要としている。
  • 認知障害により、インフォームド・コンセントを与えたり、介入に参加したりする能力が妨げられている場合、つまり、携帯用簡易精神状態質問票(SPMSQ)スコアが 6 つ以上のエラーである場合。

プロバイダーおよび管理者の参加基準は次のとおりです。 8 つの研究施設のいずれかで実践または管理していること。糖尿病やうつ病の治療に関わる

プロバイダーと管理者には特定の除外基準は適用されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テクノロジーを活用したケア
この部門はクリニック リソース管理 (CRM) クリニックで構成され、テストされたテクノロジーが実装される介入部門として機能します。 これらの比較における私たちの最も重要な目的は、テクノロジーを活用したうつ病症状のモニタリング、再発予防、投薬調整の潜在的な効果を評価し、うつ病治療の受領と症状の改善、患者/医療提供者の受け入れ、コストを調査することです。
患者と対話するうつ病ケア管理テクノロジーは、遠隔監視データ収集のための自動音声認識 (ASR) です。 ASR は自動電話通話を使用して患者に連絡し、PHQ-9 を使用してうつ病のスクリーニングを繰り返します。これはカレンダーの日付または今後の予約のいずれかによってトリガーされ、あらかじめ決められた時間に患者に予約を思い出させます。 さらに、ASR は、構造化されたスクリプトを適用して、うつ病治療アドヒアランスと副作用に関する患者の自動フォローアップを実施し、かかりつけ医療提供者が迅速かつ最適に治療を適応するのに役立つデータを提供します。 ASR スクリプトには、構造化された再発防止プロンプトも含まれます。 医療提供者と管理者にとって、うつ病ケアに関するワークフローの改善を目的としたうつ病ケア管理テクノロジーは、Enhanced Disaster Registry (EDR) です。
NO_INTERVENTION:サポート付きケア
この部門は CRM (臨床リソース管理) 診療所で構成され、研究の 2 つの対照部門のうちの 1 つとして機能します。
NO_INTERVENTION:普段のお手入れ
この部門は非 CRM (臨床リソース管理) 診療所で構成され、研究の 2 つの対照部門のうちの 1 つとして機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後のうつ病転帰のベースラインからの変化
時間枠:入学から6ヶ月
うつ病は、うつ病スケール患者健康質問票 (PHQ)-9 を使用して測定されます。 大うつ病はPHQ-9>=10として分類されます。
入学から6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の糖尿病セルフケアスコアのベースラインからの変化
時間枠:入学から6ヶ月
糖尿病のセルフケアは、Toolbert 糖尿病セルフケア スケールを使用して測定されます。
入学から6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の身体機能状態のベースラインからの変化
時間枠:入学から6ヶ月
身体機能の状態は、SF-12 スケールの身体コンポーネント スコアを使用して測定されます。
入学から6ヶ月
6か月後の精神機能状態のベースラインからの変化
時間枠:入学から6ヶ月
精神機能の状態は、SF-12 スケールの精神要素スコアを使用して測定されます。
入学から6ヶ月
12か月後の身体機能状態のベースラインからの変化
時間枠:入学から12ヶ月
身体機能の状態は、SF-12 スケールの身体コンポーネント スコアを使用して測定されます。
入学から12ヶ月
12か月後の精神機能状態のベースラインからの変化
時間枠:入学後12ヶ月
精神機能の状態は、SF-12 スケールの精神要素スコアを使用して測定されます。
入学後12ヶ月
12 か月間のメンタルヘルス関連の機能障害のベースラインからの変化
時間枠:入学から12ヶ月
シーハン障害スケールを使用して評価
入学から12ヶ月
6か月以内のメンタルヘルス関連の機能障害のベースラインからの変化
時間枠:入学から6ヶ月
シーハン障害スケールを使用して評価
入学から6ヶ月
12か月後のうつ病転帰のベースラインからの変化
時間枠:入学から12ヶ月
うつ病は、うつ病スケール患者健康質問票 (PHQ)-9 を使用して測定されます。 大うつ病はPHQ-9>=10として分類されます。
入学から12ヶ月
12か月後の糖尿病セルフケアスコアのベースラインからの変化
時間枠:入学後12ヶ月
糖尿病のセルフケアは、Toolbert 糖尿病セルフケア スケールを使用して測定されます。
入学後12ヶ月
12 か月後の糖尿病症状のベースラインからの変化
時間枠:入学から12ヶ月
Whitty-9 糖尿病症状スケールを使用して評価
入学から12ヶ月
6か月後の糖尿病症状のベースラインからの変化
時間枠:入学から6ヶ月
Whitty-9 糖尿病症状スケールを使用して評価
入学から6ヶ月
12か月以内にHbA1C検査を受けた患者の割合のベースラインからの変化
時間枠:入学から12ヶ月
これは私たちの糖尿病治療プロセスの施策の 1 つです。 HbA1C、微量アルブミン、脂質パネルなどの必要な臨床検査を受ける患者の割合を分析する予定です。
入学から12ヶ月
12か月以内に脂質パネル検査を受けた患者の割合のベースラインからの変化
時間枠:入学から12ヶ月
これは私たちの糖尿病治療プロセスの施策の 1 つです。 HbA1C、微量アルブミン、脂質パネルなどの必要な臨床検査を受ける患者の割合を分析する予定です。
入学から12ヶ月
12 か月以内に微量アルブミン検査を受けた患者の割合のベースラインからの変化
時間枠:入学から12ヶ月
これは私たちの糖尿病治療プロセスの施策の 1 つです。 HbA1C、微量アルブミン、脂質パネルなどの必要な臨床検査を受ける患者の割合を分析する予定です。
入学から12ヶ月
6か月以内にHbA1C検査を受けた患者の割合のベースラインからの変化
時間枠:入学から6ヶ月
これは私たちの糖尿病治療プロセスの施策の 1 つです。 HbA1C、微量アルブミン、脂質パネルなどの必要な臨床検査を受ける患者の割合を分析する予定です。
入学から6ヶ月
6か月以内に脂質パネル検査を受けた患者の割合のベースラインからの変化
時間枠:入学から6ヶ月
これは私たちの糖尿病治療プロセスの施策の 1 つです。 HbA1C、微量アルブミン、脂質パネルなどの必要な臨床検査を受ける患者の割合を分析する予定です
入学から6ヶ月
6か月以内に微量アルブミン検査を受けた患者の割合のベースラインからの変化
時間枠:入学から6ヶ月
これは私たちの糖尿病治療プロセスの施策の 1 つです。 HbA1C、微量アルブミン、脂質パネルなどの必要な臨床検査を受ける患者の割合を分析する予定です。
入学から6ヶ月
12 か月間で HbA1C がコントロールされている患者の割合のベースラインからの変化
時間枠:入学から12ヶ月
これは糖尿病の転帰測定の一部です。 介入前後で HbA1C がコントロールされている患者の割合を知りたいと考えています。 HbA1C が 7% 未満の場合、コントロールされていると見なされます。
入学から12ヶ月
12 か月以内に微量アルブミンがコントロールされている患者の割合のベースラインからの変化
時間枠:入学から12ヶ月
これは糖尿病の転帰測定の一部です。 介入前後でマイクロアルブミンがコントロールされている患者の割合を知りたいと考えています。 微量アルブミンが 30 μg/mg 未満の場合、管理されているとみなされます。
入学から12ヶ月
12か月以内に総コレステロールがコントロールされている患者の割合のベースラインからの変化
時間枠:入学から12ヶ月
これは糖尿病の転帰測定の一部です。 介入前後で総コレステロールがコントロールされている患者の割合を知りたいと考えています。 総コレステロールが 200mg/dL 未満の場合、コントロールされているとみなされます。
入学から12ヶ月
12か月以内にLDLコレステロールがコントロールされている患者の割合のベースラインからの変化
時間枠:入学から12ヶ月
これは糖尿病の転帰測定の一部です。 介入前後で LDL コレステロールがコントロールされている患者の割合を知りたいと考えています。 LDLコレステロールが100mg/dL未満の場合、コントロールされているとみなされます。
入学から12ヶ月
12 か月間で HDL コレステロールがコントロールされている患者の割合のベースラインからの変化
時間枠:入学から12ヶ月
これは糖尿病の転帰測定の一部です。 HDL コレステロールが介入前後でコントロールされている患者の割合を知りたいと考えています。 HDL コレステロールが 40mg/dL 未満の場合、コントロールされているとみなされます。
入学から12ヶ月
12 か月以内に中性脂肪がコントロールされている患者の割合のベースラインからの変化
時間枠:入学から12ヶ月
これは糖尿病の転帰測定の一部です。 介入前後で中性脂肪がコントロールされている患者の割合を知りたいと考えています。 トリグリセリドが 200mg/dL を超える場合、管理されているとみなされます。
入学から12ヶ月
6か月以内にHbA1Cがコントロールされている患者の割合のベースラインからの変化
時間枠:入学から6ヶ月
これは糖尿病の転帰測定の一部です。 介入前後で HbA1C がコントロールされている患者の割合を知りたいと考えています。 HbA1C が 7% 未満の場合、コントロールされていると見なされます。
入学から6ヶ月
6か月以内に微量アルブミンがコントロールされている患者の割合のベースラインからの変化
時間枠:入学から6ヶ月
これは糖尿病の転帰測定の一部です。 介入前後でマイクロアルブミンがコントロールされている患者の割合を知りたいと考えています。 微量アルブミンが 20mg/L 未満の場合、管理されているとみなされます。
入学から6ヶ月
6か月以内に総コレステロールがコントロールされている患者の割合のベースラインからの変化
時間枠:入学から6ヶ月
これは糖尿病の転帰測定の一部です。 介入前後で総コレステロールがコントロールされている患者の割合を知りたいと考えています。 総コレステロールが240mg/dLを超える場合、コントロールされているとみなされます。
入学から6ヶ月
6か月以内にLDLコレステロールがコントロールされている患者の割合のベースラインからの変化
時間枠:入学から6ヶ月
これは糖尿病の転帰測定の一部です。 介入前後で LDL コレステロールがコントロールされている患者の割合を知りたいと考えています。 LDLコレステロールが160mg/dLを超える場合、コントロールされているとみなされます。
入学から6ヶ月
6か月以内にHDLコレステロールがコントロールされている患者の割合のベースラインからの変化
時間枠:入学から6ヶ月
これは糖尿病の転帰測定の一部です。 HDL コレステロールが介入前後でコントロールされている患者の割合を知りたいと考えています。 HDL コレステロールが 60mg/dL を超える場合、コントロールされているとみなされます。
入学から6ヶ月
6か月以内に中性脂肪がコントロールされている患者の割合のベースラインからの変化
時間枠:入学から6ヶ月
これは糖尿病の転帰測定の一部です。 介入前後で中性脂肪がコントロールされている患者の割合を知りたいと考えています。 トリグリセリドは 150mg/dL 未満の場合、管理されているとみなされます。
入学から6ヶ月
過去 6 か月間の外来受診回数のベースラインから 12 か月への変化
時間枠:入学から12ヶ月
これは活用策の一環です。 ベースライン前の 6 か月と登録後 6 か月から 12 か月の間の外来患者の数を知りたいと考えています。
入学から12ヶ月
過去 6 か月間の外来受診回数のベースラインから 6 か月までの変化
時間枠:入学から6ヶ月
これは活用策の一環です。 ベースライン前の 6 か月間と登録後の 6 か月間における外来患者の数を知りたいと考えています。
入学から6ヶ月
過去 6 か月間に入院した患者の割合のベースラインから 12 か月までの変化
時間枠:入学から12ヶ月
これは活用策の一環です。 ベースライン前の 6 か月と登録後 6 か月から 12 か月の間の入院患者の割合を知りたいと考えています。
入学から12ヶ月
過去 6 か月間の入院患者の割合のベースラインから 6 か月までの変化
時間枠:入学から6ヶ月
これは活用策の一環です。 ベースライン前の 6 か月間と登録後の 6 か月間における入院患者の割合を知りたいと考えています。
入学から6ヶ月
過去 6 か月間に ER を受診した患者の割合のベースラインから 12 か月までの変化
時間枠:入学から12ヶ月
これは活用策の一環です。 ベースライン前の 6 か月と登録後 6 か月から 12 か月の間に ER を訪れた患者の割合を知りたいと考えています。
入学から12ヶ月
過去 6 か月間に ER を受診した患者の割合のベースラインから 6 か月までの変化
時間枠:入学から6ヶ月
これは活用策の一環です。 ベースライン前の 6 か月間と登録後の 6 か月間で ER を受診した患者の割合を知りたいと考えています。
入学から6ヶ月
患者あたりの 12 か月にわたる介入グループと対照グループのケア管理コストの差
時間枠:12ヶ月
ケア管理のコストには、自動電話通話、プロバイダーの時間、タスクの確認やフォローアップに関連するコストが含まれます。
12ヶ月
糖尿病の治療に満足した患者の割合のベースラインから 12 か月までの変化
時間枠:入学から12ヶ月
「糖尿病に対して利用できる全体的な医療にどの程度満足していますか?」という質問に「満足」または「非常に満足」と答えた患者の割合で測定されます。 (5 点リッカートスケール応答オプション付き)
入学から12ヶ月
糖尿病治療に満足した患者の割合のベースラインから6か月までの変化
時間枠:入学から6ヶ月
「糖尿病に対して利用できる全体的な医療にどの程度満足していますか?」という質問に「満足」または「非常に満足」と答えた患者の割合で測定されます。 (5 点リッカートスケール応答オプション付き)
入学から6ヶ月
うつ病の治療に満足した患者の割合のベースラインから 12 か月までの変化
時間枠:入学から12ヶ月
「感情的な問題に関して受けた臨床的支援にどの程度満足していますか?」という質問に「満足」または「非常に満足」と答えた患者の割合で測定されます。 (5 点リッカートスケール応答オプション付き)
入学から12ヶ月
うつ病の治療に満足した患者の割合のベースラインから6か月までの変化
時間枠:入学から6ヶ月
「感情的な問題に関して受けた臨床的支援にどの程度満足していますか?」という質問に「満足」または「非常に満足」と答えた患者の割合で測定されます。 (5 点リッカートスケール応答オプション付き)
入学から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月3日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

テクノロジーを活用したケアの臨床試験

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