糖尿病-抑郁症护理管理采用试验 (DCAT)
2014年12月3日 更新者：Shinyi Wu、University of Southern California
促进安全网糖尿病诊所抑郁症护理的护理管理技术
拟议研究的具体目标是：
- 开发创新的抑郁症护理管理技术，包括随着时间的推移自动监控和患者提示的语音识别技术，将响应自动集成到患者注册表中，以及基于证据的护理行动决策支持算法；
- 在洛杉矶县卫生服务部 (LAC-DHS) 的八个诊所进行准实验以测试干预措施；
- 使用混合方法评估来评估干预措施的实施程度、提供者和患者的接受度，以及随着时间的推移、医疗保健服务的利用和成本以及患者对采用抑郁症筛查和治疗管理的影响健康状况;和
- 对三个研究组进行成本效益分析。 成功完成该研究将证明哪些比较有效性研究 (CER) 采用策略是成功的，为什么，它们的比较成本效益，以及哪些策略在哪些情况下是成功的，以告知全系统实施相同的策略。
拟议研究的假设
以下是该研究的主要假设：
随着时间的推移，三个研究组在采用抑郁症护理筛查和管理方面会有统计学上的显着差异。
1.1. 采用率将为技术支持护理 (TC) > 支持护理 (SC) > 常规护理 (UC)。
三个研究组在抑郁症状减轻、更好的功能状态和生活质量方面会有统计学上的显着差异。
2.1. TC 和 SC 之间的差异在统计上不会显着，但都将大于 UC 组。
三个研究组之间的糖尿病护理过程和结果将存在统计学上的显着差异。
3.1. TC 和 SC 之间的差异在统计上不会显着，但都将大于 UC 组。
- 三个研究组之间的医疗保健利用率也将存在统计学上的显着差异，其中应用最高水平技术的 TC 组的利用率最低。
- 在比较的三个组中，TC 组将是加速采用 CER 抑郁症护理结果的最具成本效益的方法。
研究概览
详细说明
此外，该研究旨在回答下列次要研究问题：
- 医疗服务提供者对 TC（技术护理）组中使用的技术的满意度如何？
- 患者对 TC 组中使用的技术的接受度如何？
- 医疗提供者和诊所管理人员确定了哪些与满意度、障碍和维持试验后干预相关的因素？
- 患者报告的满意度和促进因素以及接受和接受抑郁症治疗的障碍是什么？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1485
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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El Monte、California、美国、91731
- El Monte Comprehensive Health Center
-
Lancaster、California、美国、93536
- High Desert Comprehensive Health Center
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Long Beach、California、美国、90813
- Long Beach Comprehensive Health Center
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Los Angeles、California、美国、90007
- H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
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Los Angeles、California、美国、90022
- Roybal Comprehensive Health Center
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Sylmar、California、美国、91342
- Olive View-UCLA Medical Center Diabetes Clinic
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Van Nuys、California、美国、91405
- Mid-Valley Comprehensive Health Center
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Wilmington、California、美国、90744
- Harbor Comprehensive Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁
- 在国土安全部安全网诊所接受初级保健
- 当前诊断为 2 型糖尿病（非妊娠）。
- 有可用的电话或手机。
排除标准：
- 目前有自杀意念；
- 不会说英语或西班牙语；
- CAGE (4M) 酒精评估得分为 2 分或更高；
- 患有精神分裂症、分裂情感障碍、躁狂抑郁症或需要锂；
- 和认知障碍排除给予知情同意或参与干预的能力，即 6 或更多错误的简短便携式心理状态问卷 (SPMSQ) 得分。
提供者和管理者的纳入标准是： 在八个研究地点之一进行实践或管理；涉及糖尿病或抑郁症护理
没有特定的排除标准将适用于提供商和管理员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：技术支持的护理
该部门由诊所资源管理 (CRM) 诊所组成，并作为我们实施测试技术的干预部门。
我们在这些比较中的首要目标是评估技术促进抑郁症状监测、复发预防和药物调整的潜在影响，并检查抑郁症护理接受和症状改善、患者/提供者接受度和成本。
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将与患者互动的抑郁症护理管理技术是用于远程监控数据收集的自动语音识别 (ASR)。
ASR 将使用自动电话联系患者，使用 PHQ-9 重复抑郁症筛查，由日历日期或即将到来的约会触发，并在预定时间提醒患者他们的约会。
此外，ASR 将应用结构化脚本对患者的抑郁症治疗依从性和副作用进行自动跟进，以提供数据帮助基层医疗提供者及时、最佳地调整治疗。
ASR 脚本还将包括结构化的复发预防提示。
对于提供者和管理者而言，旨在改善抑郁症护理工作流程的抑郁症护理管理技术是增强型疾病登记 (EDR)。
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NO_INTERVENTION：支持护理
该臂由 CRM（诊所资源管理）诊所组成，并作为研究中的两个控制臂之一。
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NO_INTERVENTION：日常护理
该臂由非 CRM（诊所资源管理）诊所组成，并作为研究中的两个控制臂之一。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时抑郁症结果相对于基线的变化
大体时间：入学后 6 个月
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使用抑郁量表患者健康问卷 (PHQ)-9 测量抑郁。
严重抑郁症被归类为PHQ-9>=10。
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入学后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月内糖尿病自我护理评分相对于基线的变化
大体时间：入学后6个月
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糖尿病自我护理是使用 Toolbert 糖尿病自我护理量表测量的。
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入学后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月内身体机能状态相对于基线的变化
大体时间：入学后6个月
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身体功能状态使用 SF-12 量表的身体成分评分来衡量
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入学后6个月
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6 个月内精神功能状态相对于基线的变化
大体时间：入学后6个月
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心理功能状态使用 SF-12 量表的心理成分评分来衡量
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入学后6个月
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12 个月内身体机能状态相对于基线的变化
大体时间：入学后12个月
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身体功能状态使用 SF-12 量表的身体成分评分来衡量
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入学后12个月
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12 个月内精神功能状态相对于基线的变化
大体时间：入学后12个月
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心理功能状态使用 SF-12 量表的心理成分评分来衡量
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入学后12个月
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12 个月内与心理健康相关的功能障碍基线的变化
大体时间：入学后12个月
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使用 Sheehan 残疾量表进行评估
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入学后12个月
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6 个月内心理健康相关功能障碍相对于基线的变化
大体时间：入学后6个月
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使用 Sheehan 残疾量表进行评估
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入学后6个月
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12 个月内抑郁症结果相对于基线的变化
大体时间：入学后12个月
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使用抑郁量表患者健康问卷 (PHQ)-9 测量抑郁。
严重抑郁症被归类为PHQ-9>=10。
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入学后12个月
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12 个月内糖尿病自我护理评分相对于基线的变化
大体时间：入学后12个月
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糖尿病自我护理是使用 Toolbert 糖尿病自我护理量表测量的。
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入学后12个月
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12 个月内糖尿病症状基线的变化
大体时间：入学后12个月
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使用 Whitty-9 糖尿病症状量表进行评估
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入学后12个月
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6 个月内糖尿病症状基线的变化
大体时间：入学后6个月
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使用 Whitty-9 糖尿病症状量表进行评估
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入学后6个月
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12 个月内接受 HbA1C 实验室测试的患者百分比相对于基线的变化
大体时间：入学后12个月
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这是我们的糖尿病护理流程措施之一。
我们将分析接受必要实验室测试的患者百分比，包括 HbA1C、微量白蛋白和脂质面板。
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入学后12个月
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12 个月内接受脂质组实验室测试的患者百分比相对于基线的变化
大体时间：入学后12个月
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这是我们的糖尿病护理流程措施之一。
我们将分析接受必要实验室测试的患者百分比，包括 HbA1C、微量白蛋白和脂质面板。
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入学后12个月
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在 12 个月内接受微量白蛋白实验室测试的患者百分比相对于基线的变化
大体时间：入学后12个月
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这是我们的糖尿病护理流程措施之一。
我们将分析接受必要实验室测试的患者百分比，包括 HbA1C、微量白蛋白和脂质面板。
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入学后12个月
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6 个月内接受 HbA1C 实验室测试的患者百分比相对于基线的变化
大体时间：入学后6个月
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这是我们的糖尿病护理流程措施之一。
我们将分析接受必要实验室测试的患者百分比，包括 HbA1C、微量白蛋白和脂质面板。
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入学后6个月
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6 个月内接受脂质组实验室测试的患者百分比相对于基线的变化
大体时间：入学后6个月
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这是我们的糖尿病护理流程措施之一。
我们将分析接受必要实验室测试的患者百分比，包括 HbA1C、微量白蛋白和脂质面板
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入学后6个月
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在 6 个月内接受微量白蛋白实验室测试的患者百分比相对于基线的变化
大体时间：入学后6个月
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这是我们的糖尿病护理流程措施之一。
我们将分析接受必要实验室测试的患者百分比，包括 HbA1C、微量白蛋白和脂质面板。
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入学后6个月
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12 个月内 HbA1C 受控的患者百分比相对于基线的变化
大体时间：入学后12个月
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这是我们糖尿病结果测量的一部分。
我们想知道干预前后 HbA1C 受控的患者百分比。
如果 HbA1C <7%，则认为其受到控制。
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入学后12个月
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12 个月内微量白蛋白得到控制的患者百分比相对于基线的变化
大体时间：入学后12个月
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这是我们糖尿病结果测量的一部分。
我们想知道微量白蛋白在干预前后得到控制的患者百分比。
如果微量白蛋白 <30 微克/毫克，则视为受控。
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入学后12个月
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12 个月内总胆固醇得到控制的患者百分比相对于基线的变化
大体时间：入学后12个月
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这是我们糖尿病结果测量的一部分。
我们想知道干预前和干预后总胆固醇得到控制的患者百分比。
如果总胆固醇 <200mg/dL，则认为总胆固醇得到控制。
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入学后12个月
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12 个月内 LDL 胆固醇得到控制的患者百分比相对于基线的变化
大体时间：入学后12个月
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这是我们糖尿病结果测量的一部分。
我们想知道 LDL 胆固醇在干预前后得到控制的患者百分比。
如果低密度脂蛋白胆固醇 <100 毫克/分升，则认为它已得到控制。
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入学后12个月
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12 个月内高密度脂蛋白胆固醇得到控制的患者百分比相对于基线的变化
大体时间：入学后12个月
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这是我们糖尿病结果测量的一部分。
我们想知道在干预前后高密度脂蛋白胆固醇得到控制的患者百分比。
如果 HDL 胆固醇 <40 毫克/分升，则认为它已得到控制。
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入学后12个月
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12 个月内甘油三酯得到控制的患者百分比相对于基线的变化
大体时间：入学后12个月
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这是我们糖尿病结果测量的一部分。
我们想知道干预前后甘油三酯受控的患者百分比。
如果甘油三酯 >200mg/dL，则认为它受到控制。
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入学后12个月
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6 个月内 HbA1C 受控的患者百分比相对于基线的变化
大体时间：入学后6个月
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这是我们糖尿病结果测量的一部分。
我们想知道干预前后 HbA1C 受控的患者百分比。
如果 HbA1C <7%，则认为其受到控制。
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入学后6个月
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6 个月内微量白蛋白得到控制的患者百分比相对于基线的变化
大体时间：入学后6个月
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这是我们糖尿病结果测量的一部分。
我们想知道微量白蛋白在干预前后得到控制的患者百分比。
如果微量白蛋白 <20mg/L，则视为受控。
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入学后6个月
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6 个月内总胆固醇得到控制的患者百分比相对于基线的变化
大体时间：入学后6个月
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这是我们糖尿病结果测量的一部分。
我们想知道干预前和干预后总胆固醇得到控制的患者百分比。
如果总胆固醇 >240mg/dL，则认为总胆固醇得到控制
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入学后6个月
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6 个月内 LDL 胆固醇得到控制的患者百分比相对于基线的变化
大体时间：入学后6个月
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这是我们糖尿病结果测量的一部分。
我们想知道 LDL 胆固醇在干预前后得到控制的患者百分比。
如果 LDL 胆固醇 >160mg/dL，则认为它得到了控制。
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入学后6个月
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6 个月内 HDL 胆固醇得到控制的患者百分比相对于基线的变化
大体时间：入学后6个月
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这是我们糖尿病结果测量的一部分。
我们想知道在干预前后高密度脂蛋白胆固醇得到控制的患者百分比。
如果 HDL 胆固醇 >60 毫克/分升，则认为它已得到控制。
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入学后6个月
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6 个月内甘油三酯得到控制的患者百分比相对于基线的变化
大体时间：入学后6个月
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这是我们糖尿病结果测量的一部分。
我们想知道干预前后甘油三酯受控的患者百分比。
如果甘油三酯 <150mg/dL，则认为它受到控制
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入学后6个月
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过去 6 个月内门诊就诊次数从基线到 12 个月的变化
大体时间：入学后12个月
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这是我们利用措施的一部分。
我们想知道基线前 6 个月和入组后 6 至 12 个月期间的门诊就诊次数。
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入学后12个月
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过去 6 个月内门诊就诊次数从基线到 6 个月的变化
大体时间：入学后6个月
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这是我们利用措施的一部分。
我们想知道基线前 6 个月和入组后 6 个月期间的门诊就诊次数。
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入学后6个月
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在过去 6 个月内住院的患者百分比从基线到 12 个月的变化
大体时间：入学后12个月
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这是我们利用措施的一部分。
我们想知道基线前 6 个月和入组后 6 至 12 个月期间住院患者的百分比。
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入学后12个月
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过去 6 个月内住院患者百分比从基线到 6 个月的变化
大体时间：入学后6个月
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这是我们利用措施的一部分。
我们想知道基线前 6 个月和入组后 6 个月期间住院患者的百分比。
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入学后6个月
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过去 6 个月内急诊就诊患者的百分比从基线到 12 个月的变化
大体时间：入学后12个月
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这是我们利用措施的一部分。
我们想知道在基线前 6 个月和入组后 6 至 12 个月期间进行急诊就诊的患者百分比。
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入学后12个月
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过去 6 个月内急诊就诊患者的百分比从基线到 6 个月的变化
大体时间：入学后6个月
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这是我们利用措施的一部分。
我们想知道在基线前 6 个月和入组后 6 个月期间进行急诊就诊的患者百分比。
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入学后6个月
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干预组和对照组在 12 个月期间每位患者的护理管理成本差异
大体时间：12个月
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护理管理成本包括自动电话、供应商时间、与审查任务和后续行动相关的成本。
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12个月
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对接受的糖尿病护理感到满意的患者百分比从基线到 12 个月的变化
大体时间：入学后12个月
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通过对“您对糖尿病的整体医疗保健有多满意/不满意？”这一问题回答“满意”或“非常满意”的患者百分比来衡量。
（带有 5 点李克特量表响应选项）
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入学后12个月
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对接受的糖尿病护理感到满意的患者百分比从基线到 6 个月的变化
大体时间：入学后6个月
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通过对“您对糖尿病的整体医疗保健有多满意/不满意？”这一问题回答“满意”或“非常满意”的患者百分比来衡量。
（带有 5 点李克特量表响应选项）
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入学后6个月
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对抑郁症治疗感到满意的患者百分比从基线到 12 个月的变化
大体时间：入学后12个月
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通过对“您对针对您的情绪问题获得的临床帮助有多满意/不满意？”这一问题回答“满意”或“非常满意”的患者百分比来衡量。 （带有 5 点李克特量表响应选项）
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入学后12个月
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对抑郁症治疗感到满意的患者百分比从基线到 6 个月的变化
大体时间：入学后6个月
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通过对“您对针对您的情绪问题获得的临床帮助有多满意/不满意？”这一问题回答“满意”或“非常满意”的患者百分比来衡量。 （带有 5 点李克特量表响应选项）
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入学后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lin EH, Katon W, Von Korff M, Rutter C, Simon GE, Oliver M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Bush T, Young B. Relationship of depression and diabetes self-care, medication adherence, and preventive care. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2154-60. doi: 10.2337/diacare.27.9.2154.
- Wells KB, Stewart A, Hays RD, Burnam MA, Rogers W, Daniels M, Berry S, Greenfield S, Ware J. The functioning and well-being of depressed patients. Results from the Medical Outcomes Study. JAMA. 1989 Aug 18;262(7):914-9.
- Katon WJ. The comorbidity of diabetes mellitus and depression. Am J Med. 2008 Nov;121(11 Suppl 2):S8-15. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.008.
- Anderson RJ, Freedland KE, Clouse RE, Lustman PJ. The prevalence of comorbid depression in adults with diabetes: a meta-analysis. Diabetes Care. 2001 Jun;24(6):1069-78. doi: 10.2337/diacare.24.6.1069.
- Golden SH, Lazo M, Carnethon M, Bertoni AG, Schreiner PJ, Diez Roux AV, Lee HB, Lyketsos C. Examining a bidirectional association between depressive symptoms and diabetes. JAMA. 2008 Jun 18;299(23):2751-9. doi: 10.1001/jama.299.23.2751.
- U.S. Preventive Services Task Force. Screening for depression in adults: U.S. preventive services task force recommendation statement. Ann Intern Med. 2009 Dec 1;151(11):784-92. doi: 10.7326/0003-4819-151-11-200912010-00006.
- Anderson RJ, Gott BM, Sayuk GS, Freedland KE, Lustman PJ. Antidepressant pharmacotherapy in adults with type 2 diabetes: rates and predictors of initial response. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):485-9. doi: 10.2337/dc09-1466. Epub 2009 Dec 23.
- Ell K, Xie B, Quon B, Quinn DI, Dwight-Johnson M, Lee PJ. Randomized controlled trial of collaborative care management of depression among low-income patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4488-96. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6371.
- Cabassa LJ, Hansen MC, Palinkas LA, Ell K. Azucar y nervios: explanatory models and treatment experiences of Hispanics with diabetes and depression. Soc Sci Med. 2008 Jun;66(12):2413-24. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.01.054. Epub 2008 Mar 12.
- Katon W, Robinson P, Von Korff M, Lin E, Bush T, Ludman E, Simon G, Walker E. A multifaceted intervention to improve treatment of depression in primary care. Arch Gen Psychiatry. 1996 Oct;53(10):924-32. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830100072009.
- Jin H, Wu S. Text Messaging as a Screening Tool for Depression and Related Conditions in Underserved, Predominantly Minority Safety Net Primary Care Patients: Validity Study. J Med Internet Res. 2020 Mar 26;22(3):e17282. doi: 10.2196/17282.
- Hay JW, Lee PJ, Jin H, Guterman JJ, Gross-Schulman S, Ell K, Wu S. Cost-Effectiveness of a Technology-Facilitated Depression Care Management Adoption Model in Safety-Net Primary Care Patients with Type 2 Diabetes. Value Health. 2018 May;21(5):561-568. doi: 10.1016/j.jval.2017.11.005. Epub 2017 Dec 6.
- Ramirez M, Wu S, Jin H, Ell K, Gross-Schulman S, Myerchin Sklaroff L, Guterman J. Automated Remote Monitoring of Depression: Acceptance Among Low-Income Patients in Diabetes Disease Management. JMIR Ment Health. 2016 Jan 25;3(1):e6. doi: 10.2196/mental.4823.
- Ell K, Katon W, Lee PJ, Guterman J, Wu S. Demographic, clinical and psychosocial factors identify a high-risk group for depression screening among predominantly Hispanic patients with Type 2 diabetes in safety net care. Gen Hosp Psychiatry. 2015 Sep-Oct;37(5):414-9. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.05.010. Epub 2015 May 29.
- Wu S, Vidyanti I, Liu P, Hawkins C, Ramirez M, Guterman J, Gross-Schulman S, Sklaroff LM, Ell K. Patient-centered technological assessment and monitoring of depression for low-income patients. J Ambul Care Manage. 2014 Apr-Jun;37(2):138-47. doi: 10.1097/JAC.0000000000000027.
- Wu S, Ell K, Gross-Schulman SG, Sklaroff LM, Katon WJ, Nezu AM, Lee PJ, Vidyanti I, Chou CP, Guterman JJ. Technology-facilitated depression care management among predominantly Latino diabetes patients within a public safety net care system: comparative effectiveness trial design. Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):342-54. doi: 10.1016/j.cct.2013.11.002. Epub 2013 Nov 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月29日
首次发布 (估计)
2013年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月3日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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