NRAS 돌연변이 흑색종 환자에서 LEE011과 MEK162 병용요법의 Ib/II상 연구
2020년 11월 23일 업데이트: Pfizer
NRAS 돌연변이 흑색종 성인 환자에서 LEE011과 MEK162를 병용한 Ib/II상, 다기관, 공개 라벨 연구
Ib상에서 1차 목적은 LEE011 및 MEK162 경구 투여 조합의 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D) 및 일정을 설정하는 것입니다.
각 테스트 일정에 대해 MTD(s)/RP2D가 결정되면 추가로 조합의 항종양 활성을 평가하기 위해 선택한 일정에 따라 RP2D에서 연구의 2상 부분에 추가 환자가 등록됩니다. 지속적인 안전성 평가를 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Pfizer Investigative Site 1150
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The Netherlands
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Utrecht, The Netherlands, 네덜란드, 3508 GA
- Pfizer Investigative Site 1151
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Essen, 독일, 45147
- Pfizer Investigative Site 1050
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Gera, 독일, 07548
- Pfizer Investigative Site 1053
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Hannover, 독일, 30625
- Pfizer Investigative Site 1052
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Muenchen, 독일, 80336
- Pfizer Investigative Site 1051
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California
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San Francisco, California, 미국, 94120-7999
- California Pacific Medical Center Onc Dept
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San Francisco, California, 미국, 94101
- University of California, Dept of Oncology
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute Dept of Oncology
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept.
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center SC - Dept of Oncology .
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of Onc.
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Pfizer Investigative Site 1101
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Pfizer Investigative Site 1003
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Pfizer Investigative Site 1002
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주
- Pfizer Investigator Site 1001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 - 1이어야 합니다.
- Ib상에 등록된 환자는 평가 가능한 질병에만 등록될 수 있습니다. 2상 확장에 등록된 환자는 고형 종양에 대한 RECIST 1.1 기준에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
환자는 다음 매개변수로 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L.
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL.
- 1차 치료 전 21일 이내에 수혈 없이 혈소판 ≥ 75 x 109/L.
- PT/INR 및 aPTT ≤ 1.5 ULN.
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN.
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN).
- AST 및 ALT ≤ 3 x ULN, 단, AST 및 ALT ≤ 5 x ULN이어야 하는 간 종양 관련 환자는 예외입니다.
제외 기준:
- i.v.를 사용한 MRI 또는 CT에서 감지된 뇌 전이의 존재. 스크리닝 시 뇌의 대비.
- 치료에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압
다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan) 또는 ECHO(Echocardiogram)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 예상치 못한 심장 돌연사의 가족력.
- Frederica 또는 Bazett의 공식으로 보정된 QTcF QTcB는 ECG 스크리닝에서 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms입니다.
- 협심증 ≤ 연구 약물 시작 전 3개월
- 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 3개월의 급성 심근 경색증
- 임상적으로 유의한 안정기 서맥
- 심실 빈맥의 병력 또는 존재
- 불안정한 심방 세동(심실 반응 >100 bpm)
- 전체 왼쪽 번들 분기 블록
- 우측다발차단 및 좌측전반차단(이속차단)
- 심장 박동기 또는 이식형 제세동기 의무 사용
- 기타 임상적으로 중요한 심장 질환
- 현재 인간에서 QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 약제로 치료를 받고 있는 환자.
- CK 상승(예: 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증, 척수성 근위축) 또는 기저 CK 수치 상승(≥ 2등급)과 관련된 신경근 장애가 있는 환자
- 주로 CYP3A4를 통해 대사되고 치료 범위가 좁은 약제로 현재 치료를 받고 있는 환자.
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 동시 의학적 상태를 가진 환자(즉, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 임상적으로 유의한 폐 질환, 임상적으로 유의한 신경 장애, 활동성 또는 조절되지 않는 감염).
- 망막정맥폐쇄(RVO)의 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 과다점도 또는 응고과다 증후군의 병력).
기타 프로토콜 관련 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ib상
Ib 단계는 MTD(s)/RP2D가 정의될 때까지 EWOC 원칙을 통합한 적응형 BLRM의 권장 사항을 고려하여 다양한 용량 쌍을 받는 3-6명의 신규 등록 환자의 연속 코호트가 정의되는 용량 증량 부분입니다. 여러 개의 대체 투여 일정이 동시에 탐색되는 경우 환자 할당은 교대로 진행됩니다. 약 40명의 환자가 연구의 Ib 단계에서 치료를 받을 것으로 예상됩니다. 투약 일정 1: MEK162를 연속 투약 일정으로 매일 2회 경구 투여합니다. LEE011은 21일 동안 1일 1회 경구 투여한 후 1주일 휴식(28일 주기)했습니다. 투약 일정 2: MEK162는 1일 2회 경구 투여하고 LEE011은 3주 동안 1일 1회 경구 투여한 후 1주 휴식(28일 주기). 투약 일정 3: MEK162는 1일 2회 경구 투여되고 LEE011은 2주 동안 1일 1회 투여된 후 1주 휴식(21일 주기)이 있습니다. |
LEE011은 1일 1회 경구 투여된다.
MEK162는 1일 2회 경구 투여된다.
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실험적: 2단계
II상 부분은 LEE011 및 MEK162 조합의 항종양 활성을 평가하기 위해 Ib상에서 MTD(s)/RP2D가 결정되면 시작될 것입니다. 연구의 2상 부분에 등록된 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 약 40명의 환자가 이 부분에서 치료될 것입니다. II상 부분은 LEE011 및 MEK162 조합의 항종양 활성을 평가하기 위해 선택한 일정에 따라 RP2D에서 시작됩니다. |
LEE011은 1일 1회 경구 투여된다.
MEK162는 1일 2회 경구 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 수(Ib 단계)
기간: 치료 첫 28일
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최대 내약 용량(MTD) 추정 및/또는 LEE011 및 MEK162 조합의 RP2D 및 일정 확인.
용량 제한 독성(DLT)은 AE 또는 리보시클립 및 비니메티닙 치료의 첫 번째 주기 내에 발생한 질병, 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값으로 정의되었습니다.
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치료 첫 28일
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객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: FPFV 후 약 12개월
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ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 2개월까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
ORR은 LEE011 및 MEK162 조합의 항종양 활성을 설명하기 위해 수행됩니다.
ORR의 1차 분석은 RECIST 1.1에 따른 전반적인 병변 반응에 대한 연구자의 평가를 기반으로 했습니다.
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FPFV 후 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LEE011(1b상)의 혈장 농도-시간 프로필(AUCtau)
기간: 1주기 1일
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LEE011 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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1주기 1일
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MEK162의 혈장 농도-시간 프로필(AUCtau)(1b상)
기간: 1주기 1일
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MEK162 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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1주기 1일
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LEE011(Ib상)의 혈장 농도-시간 프로필(AUCtau,ss)
기간: 28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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LEE011 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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MEK162(Ib상)의 혈장 농도-시간 프로필(AUCtau,ss)
기간: 28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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MEK162 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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LEE011(상 Ib)의 혈장 농도-시간 프로필(Cmin,ss)
기간: 28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일에 투여 전이었고, 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일에 투여 전이었습니다.
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LEE011 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일에 투여 전이었고, 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일에 투여 전이었습니다.
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MEK162(상 Ib)의 혈장 농도-시간 프로필(Cmin,ss)
기간: 28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일에 투여 전이었고, 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일에 투여 전이었습니다.
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MEK162 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일에 투여 전이었고, 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일에 투여 전이었습니다.
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LEE011(1b상)의 혈장 농도-시간 프로필(Cmax)
기간: 1주기 1일
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LEE011 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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1주기 1일
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MEK162(1b상)의 혈장 농도-시간 프로필(Cmax)
기간: 1주기 1일
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MEK162 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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1주기 1일
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LEE011(1b상)의 혈장 농도-시간 프로필(Cmax,ss)
기간: 28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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LEE011 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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MEK162(Ib상)의 혈장 농도-시간 프로필(Cmax,ss)
기간: 28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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MEK162 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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LEE011(1b상)의 혈장 농도-시간 프로필(Tmax)
기간: 1주기 1일
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LEE011 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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1주기 1일
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MEK162(1b상)의 혈장 농도-시간 프로필(Tmax)
기간: 1주기 1일
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MEK162 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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1주기 1일
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LEE011(상 Ib)의 혈장 농도-시간 프로필(Tmax,ss)
기간: 28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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LEE011 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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MEK162(Ib상)의 혈장 농도-시간 프로필(Tmax,ss)
기간: 28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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MEK162 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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LEE011(Ib상)의 혈장 농도-시간 프로필(축적비, Racc_AUC)
기간: 28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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LEE011 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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MEK162(Phase Ib)의 혈장 농도-시간 프로파일(축적비, Racc_AUC)
기간: 28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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MEK162 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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LEE011(상 Ib)의 혈장 농도-시간 프로필(T1/2,ss)
기간: 28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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LEE011 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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MEK162(Ib상)의 혈장 농도-시간 프로필(T1/2,ss)
기간: 28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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MEK162 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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28일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 21일이었고 21일 일정의 경우 정상 상태 매개변수 시간 프레임은 주기 1 14일이었습니다.
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LEE011(1b상)의 혈장 농도-시간 프로필(CL/F)
기간: 1주기 1일
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LEE011 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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1주기 1일
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MEK162(Ib상)의 혈장 농도-시간 프로필(CL/F)
기간: 1주기 1일
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MEK162 뿐만 아니라 확인된 다른 중요한 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다(상 Ib).
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1주기 1일
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약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: FPFV 후 약 12개월
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안전성 및 내약성은 약물 유해 반응의 발생률 및 중증도, 중대한 약물 유해 반응, 혈액학 및 화학 수치의 변화, 활력 징후, 심전도(ECG), 용량 중단, 용량 감소 및 용량 강도를 통해 특징지어질 것입니다.
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FPFV 후 약 12개월
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대응 기간(DoR) - 2단계
기간: FPFV 후 약 12개월
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RECIST 1.1에 따라 임상 안전성을 평가합니다. 평가는 진행 또는 기저 암으로 인한 사망까지 시험 전반에 걸쳐 지속적으로 수행됩니다. 참고: Clinicaltrials.gov로 숫자 데이터 입력만 허용되며 999 값은 신뢰 구간에 대해 "추정할 수 없음"을 나타냅니다. |
FPFV 후 약 12개월
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진행 시간(TTP) - 2단계
기간: FPFV 후 약 12개월
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RECIST 1.1에 따라 임상 안전성을 평가합니다.
평가는 진행 또는 기저 암으로 인한 사망까지 시험 전반에 걸쳐 지속적으로 수행됩니다.
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FPFV 후 약 12개월
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무진행 생존(PFS) - 1b상 및 2상
기간: FPFV 후 약 12개월
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RECIST 1.1에 따라 임상 안전성을 평가합니다. 평가는 진행 또는 기저 암으로 인한 사망까지 시험 전반에 걸쳐 지속적으로 수행됩니다. Phase 1b 부분에서, 받은 일정에 따라 PFS 분석을 목적으로 환자를 합쳤습니다. 각 용량 수준 내에서 유효한 PFS 추정치를 허용하기에는 개별 용량 수준을 받은 환자가 너무 적었기 때문입니다. 이것이 임상 연구 보고서를 위해 데이터가 분석되고 제시된 방법입니다. |
FPFV 후 약 12개월
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전체 생존(OS) - 제II상
기간: FPFV 후 약 12개월
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RECIST 1.1에 따라 임상 안전성을 평가합니다.
평가는 진행 또는 기저 암으로 인한 사망까지 시험 전반에 걸쳐 지속적으로 수행됩니다.
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FPFV 후 약 12개월
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최상의 종합 반응(BOR) - 2상
기간: FPFV 후 약 12개월
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RECIST 1.1에 따라 임상 안전성을 평가하기 위해.
평가는 진행 또는 기저 암으로 인한 사망까지 시험 전반에 걸쳐 지속적으로 수행됩니다.
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FPFV 후 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMEK162X2114
- C4211005 (기타 식별자: Pfizer)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .