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Eine Phase-Ib/II-Studie zu LEE011 in Kombination mit MEK162 bei Patienten mit NRAS-mutiertem Melanom

23. November 2020 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, offene Phase-Ib/II-Studie zu LEE011 in Kombination mit MEK162 bei erwachsenen Patienten mit NRAS-mutiertem Melanom

In Phase Ib besteht der Hauptzweck darin, die maximal verträgliche Dosis (MTD)/empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) und den Zeitplan für die oral verabreichte Kombination aus LEE011 und MEK162 festzulegen. Sobald die MTD(s)/RP2D für jedes getestete Schema bestimmt wurden, werden weitere Patienten in den Phase-II-Teil der Studie am RP2D nach dem gewählten Schema aufgenommen, um zusätzlich die Antitumoraktivität der Kombination zu bewerten zur weiteren Bewertung der Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Pfizer Investigative Site 1003
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigative Site 1002
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Pfizer Investigator Site 1001
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Pfizer Investigative Site 1050
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Pfizer Investigative Site 1053
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Pfizer Investigative Site 1052
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Pfizer Investigative Site 1051
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Pfizer Investigative Site 1101
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Pfizer Investigative Site 1150
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Niederlande, 3508 GA
        • Pfizer Investigative Site 1151
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center Onc Dept
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94101
        • University of California, Dept of Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Oncology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC - Dept of Oncology .
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of Onc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1 haben.
  • Patienten, die in Phase Ib aufgenommen werden, dürfen nur mit auswertbarer Krankheit aufgenommen werden. Patienten, die in die Phase-II-Erweiterung aufgenommen werden, müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien für solide Tumoren aufweisen.

  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen, wie durch den folgenden Parameter definiert

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    2. Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl.
    3. Thrombozyten ≥ 75 x 109/l ohne Transfusionen innerhalb von 21 Tagen vor der 1. Behandlung.
    4. PT/INR und aPTT ≤ 1,5 ULN.
    5. Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN.
    6. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    7. AST und ALT ≤ 3 x ULN, außer bei Patienten mit Tumorbeteiligung der Leber, die AST und ALT ≤ 5 x ULN haben müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hirnmetastasen, nachgewiesen durch MRT oder CT mit i.v. Kontrast des Gehirns beim Screening.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie trotz medikamentöser Behandlung

  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch bedeutsame Herzerkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, bestimmt durch Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm (ECHO).
    2. Angeborenes langes QT-Syndrom oder unerwarteter plötzlicher Herztod in der Familienanamnese.
    3. QTcF korrigiert mit der Frederica- oder Bazett-Formel. QTcB >450 ms für Männer und >470 ms für Frauen im Screening-EKG.
    4. Angina pectoris ≤ 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation
    5. Akuter Myokardinfarkt ≤ 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation
    6. Klinisch signifikante Ruhebradykardie
    7. Vorgeschichte oder Vorliegen einer ventrikulären Tachyarrhythmie
    8. Instabiles Vorhofflimmern (ventrikuläre Reaktion >100 Schläge pro Minute)
    9. Kompletter Linksschenkelblock
    10. Rechtsschenkelblock und linker vorderer Hemiblock (bifaszikulärer Block)
    11. Obligatorischer Einsatz eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
    12. Jede andere klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  • Patienten, die derzeit mit Wirkstoffen behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie beim Menschen eine QTc-Verlängerung verursachen.
  • Patienten mit neuromuskulären Störungen, die mit einem erhöhten CK-Wert (z. B. entzündliche Myopathien, Muskeldystrophie, amyotrophe Lateralsklerose, spinale Muskelatrophie) oder erhöhten CK-Ausgangswerten (≥ Grad 2) einhergehen.
  • Patienten, die derzeit mit Wirkstoffen behandelt werden, die überwiegend über CYP3A4 metabolisiert werden und ein enges therapeutisches Fenster haben.
  • Patienten mit gleichzeitig schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, klinisch signifikante Lungenerkrankung, klinisch signifikante neurologische Störung, aktive oder unkontrollierte Infektion).
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Netzhautvenenverschluss (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für RVO (z. B. unkontrolliertes Glaukom oder Augenhypertonie, Vorgeschichte von Hyperviskositäts- oder Hyperkoagulabilitätssyndromen).

Es können andere protokollbezogene Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ib

Die Phase Ib ist der Dosiseskalationsteil, in dem aufeinanderfolgende Kohorten von 3–6 neu aufgenommenen Patienten verschiedene Dosispaare erhalten, wobei die Empfehlung eines adaptiven BLRM unter Einbeziehung des EWOC-Prinzips berücksichtigt wird, bis MTD(s)/RP2D definiert ist. Wenn mehrere alternative Dosierungspläne parallel untersucht werden, erfolgt die Zuteilung der Patienten abwechselnd. Es wird erwartet, dass im Phase-Ib-Teil der Studie etwa 40 Patienten behandelt werden.

Dosierungsplan 1: MEK162 wird zweimal täglich in einem kontinuierlichen Dosierungsplan oral verabreicht. LEE011 wird 21 Tage lang einmal täglich oral verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause (28-Tage-Zyklus).

Dosierungsplan 2: MEK162 wird 3 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht und LEE011 wird 3 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause (28-Tage-Zyklus).

Dosierungsplan 3: MEK162 wird zweimal täglich oral verabreicht und LEE011 wird einmal täglich für 2 Wochen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause (21-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: LEE011
LEE011 wird einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: MEK162
MEK162 wird zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: Phase II

Der Phase-II-Teil beginnt, sobald die MTD(s)/RP2D in Phase Ib bestimmt wurden, um die Antitumoraktivität der Kombination aus LEE011 und MEK162 zu bewerten. Patienten, die in den Phase-II-Teil der Studie aufgenommen werden, müssen eine messbare Erkrankung haben. In diesem Teil werden ca. 40 Patienten behandelt.

Der Phase-II-Teil beginnt am RP2D nach dem gewählten Zeitplan, um die Antitumoraktivität der Kombination aus LEE011 und MEK162 zu bewerten.
Arzneimittel: LEE011
LEE011 wird einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: MEK162
MEK162 wird zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (Phase Ib)
Zeitfenster: ersten 28 Tage der Behandlung
Zur Schätzung der maximal verträglichen Dosen (MTDs) und/oder zur Ermittlung des RP2D und des Zeitplans der Kombination von LEE011 und MEK162. Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde als UE oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwert definiert, der als unabhängig von der Erkrankung, dem Fortschreiten der Erkrankung, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikationen beurteilt wurde und im ersten Behandlungszyklus mit Ribociclib und Binimetinib auftrat.
ersten 28 Tage der Behandlung
Objektive Ansprechrate (ORR) (Phase II)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der FPFV
ORR ist der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) bis Monat 2, bewertet gemäß RECIST 1.1-Kriterien. ORR wird durchgeführt, um die Antitumoraktivität der Kombination aus LEE011 und MEK162 zu beschreiben. Die primäre Analyse der ORR basierte auf der Beurteilung der gesamten Läsionsreaktionen durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1.
Ungefähr 12 Monate nach der FPFV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (AUCtau) von LEE011 (Phase Ib)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Zur Charakterisierung der PK-Profile von LEE011 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Zyklus 1 Tag 1
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (AUCtau) von MEK162 (Phase Ib)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Zur Charakterisierung der PK-Profile von MEK162 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Zyklus 1 Tag 1
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (AUCtau,ss) von LEE011 (Phase Ib)
Zeitfenster: Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Zur Charakterisierung der PK-Profile von LEE011 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (AUCtau,ss) von MEK162 (Phase Ib)
Zeitfenster: Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Zur Charakterisierung der PK-Profile von MEK162 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (Cmin,ss) von LEE011 (Phase Ib)
Zeitfenster: Für den 28-Tage-Plan wurde der Steady-State-Parameter-Zeitrahmen am 21. Tag von Zyklus 1 vordosiert, und für den 21-Tage-Plan wurde der Steady-State-Parameter-Zeitrahmen am 14. Zyklus von Zyklus 1 vordosiert
Zur Charakterisierung der PK-Profile von LEE011 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Für den 28-Tage-Plan wurde der Steady-State-Parameter-Zeitrahmen am 21. Tag von Zyklus 1 vordosiert, und für den 21-Tage-Plan wurde der Steady-State-Parameter-Zeitrahmen am 14. Zyklus von Zyklus 1 vordosiert
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (Cmin,ss) von MEK162 (Phase Ib)
Zeitfenster: Für den 28-Tage-Plan wurde der Steady-State-Parameter-Zeitrahmen am 21. Tag von Zyklus 1 vordosiert, und für den 21-Tage-Plan wurde der Steady-State-Parameter-Zeitrahmen am 14. Zyklus von Zyklus 1 vordosiert
Zur Charakterisierung der PK-Profile von MEK162 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Für den 28-Tage-Plan wurde der Steady-State-Parameter-Zeitrahmen am 21. Tag von Zyklus 1 vordosiert, und für den 21-Tage-Plan wurde der Steady-State-Parameter-Zeitrahmen am 14. Zyklus von Zyklus 1 vordosiert
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (Cmax) von LEE011 (Phase Ib)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Zur Charakterisierung der PK-Profile von LEE011 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Zyklus 1 Tag 1
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (Cmax) von MEK162 (Phase Ib)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Zur Charakterisierung der PK-Profile von MEK162 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Zyklus 1 Tag 1
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (Cmax,ss) von LEE011 (Phase Ib)
Zeitfenster: Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Zur Charakterisierung der PK-Profile von LEE011 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (Cmax,ss) von MEK162 (Phase Ib)
Zeitfenster: Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Zur Charakterisierung der PK-Profile von MEK162 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (Tmax) von LEE011 (Phase Ib)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Zur Charakterisierung der PK-Profile von LEE011 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Zyklus 1 Tag 1
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (Tmax) von MEK162 (Phase Ib)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Zur Charakterisierung der PK-Profile von MEK162 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Zyklus 1 Tag 1
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (Tmax,ss) von LEE011 (Phase Ib)
Zeitfenster: Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Zur Charakterisierung der PK-Profile von LEE011 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (Tmax,ss) von MEK162 (Phase Ib)
Zeitfenster: Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Zur Charakterisierung der PK-Profile von MEK162 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (Akkumulationsverhältnis, Racc_AUC) von LEE011 (Phase Ib)
Zeitfenster: Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Zur Charakterisierung der PK-Profile von LEE011 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (Akkumulationsverhältnis, Racc_AUC) von MEK162 (Phase Ib)
Zeitfenster: Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Zur Charakterisierung der PK-Profile von MEK162 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (T1/2,ss) von LEE011 (Phase Ib)
Zeitfenster: Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Zur Charakterisierung der PK-Profile von LEE011 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (T1/2,ss) von MEK162 (Phase Ib)
Zeitfenster: Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Zur Charakterisierung der PK-Profile von MEK162 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Für den 28-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 21, und für den 21-Tage-Plan war der Zeitrahmen für den Steady-State-Parameter Zyklus 1, Tag 14
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (CL/F) von LEE011 (Phase Ib)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Zur Charakterisierung der PK-Profile von LEE011 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Zyklus 1 Tag 1
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (CL/F) von MEK162 (Phase Ib)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Zur Charakterisierung der PK-Profile von MEK162 sowie aller anderen identifizierten signifikanten Metaboliten (Phase Ib).
Zyklus 1 Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach FPFV
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen, schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen, Veränderungen der hämatologischen und chemischen Werte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs), Dosisunterbrechungen, Dosisreduktion und Dosisintensität charakterisiert.
Ungefähr 12 Monate nach FPFV
Dauer der Reaktion (DoR) – Phase 2
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der FPFV

Zur Beurteilung der klinischen Sicherheit gemäß RECIST 1.1. Die Bewertung erfolgt kontinuierlich während der gesamten Studie, bis es zu einer Progression oder zum Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung kommt.

Bitte beachten Sie: Wie Clinicaltrials.gov Ermöglicht nur die Eingabe numerischer Daten. Der Wert 999 bedeutet „nicht schätzbar“ für das Konfidenzintervall.
Ungefähr 12 Monate nach der FPFV
Zeit bis zur Progression (TTP) – Phase 2
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der FPFV
Zur Beurteilung der klinischen Sicherheit gemäß RECIST 1.1. Die Bewertung erfolgt kontinuierlich während der gesamten Studie, bis es zu einer Progression oder zum Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung kommt.
Ungefähr 12 Monate nach der FPFV
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Phase 1b und Phase 2
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der FPFV

Zur Beurteilung der klinischen Sicherheit gemäß RECIST 1.1. Die Bewertung erfolgt kontinuierlich während der gesamten Studie, bis es zu einer Progression oder zum Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung kommt.

Im Phase-1b-Teil wurden die Patienten für PFS-Analysen basierend auf dem erhaltenen Zeitplan zusammengefasst, da zu wenige Patienten eine individuelle Dosisstufe erhielten, um gültige PFS-Schätzungen innerhalb der jeweiligen Dosisstufen zu ermöglichen. So wurden die Daten analysiert und für den klinischen Studienbericht präsentiert.
Ungefähr 12 Monate nach der FPFV
Gesamtüberleben (OS) – Phase II
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der FPFV
Zur Beurteilung der klinischen Sicherheit gemäß RECIST 1.1. Die Bewertung erfolgt kontinuierlich während der gesamten Studie, bis es zu einer Progression oder zum Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung kommt.
Ungefähr 12 Monate nach der FPFV
Beste Gesamtreaktion (BOR) – Phase II
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der FPFV
Zur Beurteilung der klinischen Sicherheit gemäß RECIST 1.1. Die Bewertung erfolgt kontinuierlich während der gesamten Studie, bis es zu einer Progression oder zum Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung kommt.
Ungefähr 12 Monate nach der FPFV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMEK162X2114
  • C4211005 (Andere Kennung: Pfizer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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