Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ib/II-studie van LEE011 in combinatie met MEK162 bij patiënten met NRAS-gemuteerd melanoom

23 november 2020 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, open-label, fase Ib/II-studie van LEE011 in combinatie met MEK162 bij volwassen patiënten met NRAS-gemuteerd melanoom

In fase Ib is het primaire doel het vaststellen van de maximaal getolereerde dosis (MTD)(s)/aanbevolen fase II dosis (RP2D) en het schema van de oraal toegediende combinatie van LEE011 en MEK162. Zodra de MTD('s)/RP2D zijn bepaald voor elk getest schema, zullen aanvullende patiënten worden ingeschreven in het fase II-gedeelte van het onderzoek op de RP2D volgens het gekozen schema om daarnaast de antitumoractiviteit van de combinatie te beoordelen tot voortdurende evaluatie van de veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Pfizer Investigative Site 1003
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Pfizer Investigative Site 1002
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië
        • Pfizer Investigator Site 1001
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Pfizer Investigative Site 1050
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Pfizer Investigative Site 1053
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Pfizer Investigative Site 1052
      • Muenchen, Duitsland, 80336
        • Pfizer Investigative Site 1051
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Pfizer Investigative Site 1101
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Pfizer Investigative Site 1150
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Nederland, 3508 GA
        • Pfizer Investigative Site 1151
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center Onc Dept
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94101
        • University of California, Dept of Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Oncology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC - Dept of Oncology .
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of Onc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 - 1 hebben.
  • Patiënten die zijn ingeschreven voor fase Ib mogen alleen worden ingeschreven met een evalueerbare ziekte. Patiënten die deelnemen aan de fase II-expansie moeten ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door de RECIST 1.1-criteria voor solide tumoren.

  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, zoals gedefinieerd door de volgende parameter

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    2. Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl.
    3. Bloedplaatjes ≥ 75 x 109/L zonder transfusies binnen 21 dagen voor 1e behandeling.
    4. PT/INR en aPTT ≤ 1,5 ULN.
    5. Serumcreatinine ≤1,5 ​​ULN.
    6. Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
    7. ASAT en ALAT ≤ 3 x ULN, behalve bij patiënten met tumorbetrokkenheid van de lever die ASAT en ALAT ≤ 5 x ULN moeten hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van eventuele hersenmetastasen gedetecteerd door MRI of CT met i.v. contrast van de hersenen bij screening.
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie ondanks medische behandeling

  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:

    1. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% zoals bepaald door multiple gated acquisitiescan (MUGA) of echocardiogram (ECHO).
    2. Congenitaal lang QT-syndroom of familiegeschiedenis van onverwachte plotselinge hartdood.
    3. QTcF gecorrigeerd met de formule van Frederica of Bazett QTcB >450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen op screening-ECG.
    4. Angina pectoris ≤ 3 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
    5. Acuut myocardinfarct ≤ 3 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
    6. Klinisch significante bradycardie in rust
    7. Geschiedenis of aanwezigheid van ventriculaire tachyaritmie
    8. Instabiel atriumfibrilleren (ventriculaire respons >100 bpm)
    9. Compleet linker bundeltakblok
    10. Rechter bundeltakblok en linker voorste hemiblok (bifasciculair blok)
    11. Verplicht gebruik van een pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator
    12. Elke andere klinisch significante hartaandoening
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met middelen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging bij mensen veroorzaken.
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen die geassocieerd zijn met verhoogde CK (bijv. inflammatoire myopathieën, spierdystrofie, amyotrofische laterale sclerose, spinale musculaire atrofie) of verhoogde baseline CK-waarden (≥ Graad 2)
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met middelen die voornamelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd en die een smal therapeutisch venster hebben.
  • Patiënten met gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen (d.w.z. ongecontroleerde diabetes mellitus, klinisch significante longziekte, klinisch significante neurologische aandoening, actieve of ongecontroleerde infectie).
  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van retinale veneuze occlusie (RVO) of huidige risicofactoren voor RVO (bijv. ongecontroleerd glaucoom of oculaire hypertensie, voorgeschiedenis van hyperviscositeit of hypercoagulabiliteitssyndromen).

Er kunnen andere protocolgerelateerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase Ib

Fase Ib is het deel van de dosisescalatie waarbij opeenvolgende cohorten van 3-6 nieuw ingeschreven patiënten verschillende dosisparen krijgen, rekening houdend met de aanbeveling van een adaptieve BLRM waarin het EWOC-principe is opgenomen, totdat MTD(s)/RP2D is gedefinieerd. Als meerdere alternatieve doseringsschema's parallel worden onderzocht, zal de toewijzing van patiënten op een afwisselende manier verlopen. Tijdens het fase Ib-gedeelte van de studie zullen naar verwachting ongeveer 40 patiënten worden behandeld.

Doseringsschema 1: MEK162 tweemaal daags oraal toegediend volgens een continu doseringsschema. LEE011 eenmaal daags oraal toegediend gedurende 21 dagen gevolgd door een pauze van 1 week (cyclus van 28 dagen).

Doseringsschema 2: MEK162 tweemaal daags oraal toegediend en LEE011 eenmaal daags oraal toegediend gedurende 3 weken gevolgd door een pauze van 1 week (cyclus van 28 dagen).

Doseringsschema 3: MEK162 tweemaal daags oraal toegediend en LEE011 eenmaal daags toegediend gedurende 2 weken gevolgd door een pauze van 1 week (cyclus van 21 dagen).
Geneesmiddel: LEE011
LEE011 wordt eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: MEK162
MEK162 wordt tweemaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Fase II

Het fase II-gedeelte zal beginnen zodra de MTD(s)/RP2D zijn bepaald in fase Ib om de antitumoractiviteit van de LEE011- en MEK162-combinatie te beoordelen. Patiënten die deelnemen aan het fase II-deel van de studie moeten een meetbare ziekte hebben. In dit deel zullen ongeveer 40 patiënten worden behandeld.

Fase II-deel zal beginnen bij de RP2D volgens het gekozen schema om de antitumoractiviteit van de LEE011- en MEK162-combinatie te beoordelen.
Geneesmiddel: LEE011
LEE011 wordt eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: MEK162
MEK162 wordt tweemaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (fase Ib)
Tijdsspanne: eerste 28 dagen van behandeling
Om de maximaal getolereerde doses (MTD's) te schatten en/of de RP2D en het schema van de LEE011- en MEK162-combinatie te identificeren. Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd gedefinieerd als een AE of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde die werd beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die optrad tijdens de eerste behandelingscyclus met ribociclib en binimetinib.
eerste 28 dagen van behandeling
Objectief responspercentage (ORR) (fase II)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na de FPFV
ORR is het percentage patiënten met de beste totale respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) in maand 2, beoordeeld volgens de RECIST 1.1-criteria. ORR wordt gedaan om de antitumoractiviteit van de combinatie LEE011 en MEK162 te beschrijven. De primaire analyse van de ORR was gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de algehele laesierespons volgens RECIST 1.1.
Ongeveer 12 maanden na de FPFV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (AUCtau) van LEE011 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1
Om de PK-profielen van LEE011 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Cyclus 1 Dag 1
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (AUCtau) van MEK162 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1
Om de PK-profielen van MEK162 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Cyclus 1 Dag 1
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (AUCtau,ss) van LEE011 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Om de PK-profielen van LEE011 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (AUCtau,ss) van MEK162 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Om de PK-profielen van MEK162 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (Cmin,ss) van LEE011 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Voor het schema van 28 dagen was het tijdsbestek van de steady-state-parameter voordosering op dag 21 van cyclus 1, en voor het schema van 21 dagen was het tijdsbestek van de steady-state-parameter voordosering op dag 14 van cyclus 1
Om de PK-profielen van LEE011 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Voor het schema van 28 dagen was het tijdsbestek van de steady-state-parameter voordosering op dag 21 van cyclus 1, en voor het schema van 21 dagen was het tijdsbestek van de steady-state-parameter voordosering op dag 14 van cyclus 1
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (Cmin,ss) van MEK162 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Voor het schema van 28 dagen was het tijdsbestek van de steady-state-parameter voordosering op dag 21 van cyclus 1, en voor het schema van 21 dagen was het tijdsbestek van de steady-state-parameter voordosering op dag 14 van cyclus 1
Om de PK-profielen van MEK162 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Voor het schema van 28 dagen was het tijdsbestek van de steady-state-parameter voordosering op dag 21 van cyclus 1, en voor het schema van 21 dagen was het tijdsbestek van de steady-state-parameter voordosering op dag 14 van cyclus 1
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (Cmax) van LEE011 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1
Om de PK-profielen van LEE011 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Cyclus 1 Dag 1
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (Cmax) van MEK162 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1
Om de PK-profielen van MEK162 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Cyclus 1 Dag 1
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (Cmax,ss) van LEE011 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Om de PK-profielen van LEE011 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (Cmax,ss) van MEK162 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Om de PK-profielen van MEK162 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (Tmax) van LEE011 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1
Om de PK-profielen van LEE011 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Cyclus 1 Dag 1
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (Tmax) van MEK162 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1
Om de PK-profielen van MEK162 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Cyclus 1 Dag 1
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (Tmax,ss) van LEE011 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Om de PK-profielen van LEE011 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (Tmax,ss) van MEK162 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Om de PK-profielen van MEK162 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (accumulatieverhouding, Racc_AUC) van LEE011 (fase Ib)
Tijdsspanne: Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Om de PK-profielen van LEE011 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (accumulatieverhouding, Racc_AUC) van MEK162 (fase Ib)
Tijdsspanne: Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Om de PK-profielen van MEK162 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (T1/2,ss) van LEE011 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Om de PK-profielen van LEE011 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (T1/2,ss) van MEK162 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Om de PK-profielen van MEK162 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Voor het 28-daagse schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 21, en voor het 21-dagen schema was het tijdsbestek van de steady-state parameter Cyclus 1 Dag 14
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (CL/F) van LEE011 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1
Om de PK-profielen van LEE011 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Cyclus 1 Dag 1
Plasmaconcentratie-tijdprofiel (CL/F) van MEK162 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1
Om de PK-profielen van MEK162 te karakteriseren, evenals alle andere geïdentificeerde significante metabolieten (Fase Ib).
Cyclus 1 Dag 1
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na FPFV
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gekenmerkt door de incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, veranderingen in hematologische en chemische waarden, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), dosisonderbrekingen, dosisverlaging en dosisintensiteit.
Ongeveer 12 maanden na FPFV
Duur van respons (DoR) - Fase 2
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na de FPFV

Om de klinische veiligheid te beoordelen volgens RECIST 1.1. Evaluatie vindt continu plaats tijdens de studie tot progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker.

Let op: Als clinicaltrials.gov staat alleen numerieke gegevensinvoer toe, de waarde van 999 geeft "niet schatbaar" aan voor het betrouwbaarheidsinterval.
Ongeveer 12 maanden na de FPFV
Tijd tot progressie (TTP) - Fase 2
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na de FPFV
Om de klinische veiligheid te beoordelen volgens RECIST 1.1. Evaluatie vindt continu plaats tijdens de studie tot progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker.
Ongeveer 12 maanden na de FPFV
Progressievrije overleving (PFS) - Fase 1b en Fase 2
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na de FPFV

Om de klinische veiligheid te beoordelen volgens RECIST 1.1. Evaluatie vindt continu plaats tijdens de studie tot progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker.

In het fase 1b-deel werden patiënten gecombineerd voor PFS-analyses op basis van het ontvangen schema, aangezien te weinig patiënten een individueel dosisniveau kregen om geldige PFS-schattingen binnen de respectieve dosisniveaus mogelijk te maken. Dit is hoe de gegevens werden geanalyseerd en gepresenteerd voor het rapport van de klinische studie.
Ongeveer 12 maanden na de FPFV
Totale overleving (OS) - Fase II
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na de FPFV
Om de klinische veiligheid te beoordelen volgens RECIST 1.1. Evaluatie vindt continu plaats tijdens de studie tot progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker.
Ongeveer 12 maanden na de FPFV
Beste algehele respons (BOR) - Fase II
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na de FPFV
Om de klinische veiligheid te beoordelen volgens RECIST 1.1. Evaluatie vindt continu plaats tijdens de studie tot progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker.
Ongeveer 12 maanden na de FPFV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMEK162X2114
  • C4211005 (Andere identificatie: Pfizer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren