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Uno studio di fase Ib/II su LEE011 in combinazione con MEK162 in pazienti con melanoma mutante NRAS

23 novembre 2020 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase Ib/II, multicentrico, in aperto, su LEE011 in combinazione con MEK162 in pazienti adulti con melanoma mutante NRAS

Nella fase Ib, lo scopo principale è stabilire la dose massima tollerata (MTD)/la dose raccomandata di fase II (RP2D) e il programma della combinazione LEE011 e MEK162 somministrata per via orale. Una volta determinati i MTD/i/RP2D per ciascun programma testato, ulteriori pazienti saranno arruolati nella parte di fase II dello studio presso l'RP2D nel programma prescelto al fine di valutare l'attività antitumorale della combinazione in aggiunta alla continua valutazione della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Pfizer Investigative Site 1003
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigative Site 1002
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Pfizer Investigator Site 1001
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Pfizer Investigative Site 1050
      • Gera, Germania, 07548
        • Pfizer Investigative Site 1053
      • Hannover, Germania, 30625
        • Pfizer Investigative Site 1052
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Pfizer Investigative Site 1051
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Pfizer Investigative Site 1101
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Pfizer Investigative Site 1150
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Olanda, 3508 GA
        • Pfizer Investigative Site 1151
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center Onc Dept
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94101
        • University of California, Dept of Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Oncology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC - Dept of Oncology .
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of Onc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 - 1.
  • I pazienti arruolati nella fase Ib possono essere arruolati solo con malattia valutabile. I pazienti arruolati nell'espansione di fase II devono avere almeno una lesione misurabile come definito dai criteri RECIST 1.1 per i tumori solidi.

  • I pazienti devono avere una funzione d'organo adeguata, come definito dal seguente parametro

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    2. Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL.
    3. Piastrine ≥ 75 x 109/L senza trasfusioni entro 21 giorni prima del 1° trattamento.
    4. PT/INR e aPTT ≤ 1,5 ULN.
    5. Creatinina sierica ≤1,5 ​​ULN.
    6. Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
    7. AST e ALT ≤ 3 x ULN, tranne nei pazienti con interessamento tumorale del fegato che devono avere AST e ALT ≤ 5 x ULN.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di eventuali metastasi cerebrali rilevate da MRI o CT con i.v. contrasto del cervello allo screening.
  • Ipertensione arteriosa incontrollata nonostante il trattamento medico

  • Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative, incluse le seguenti:

    1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% come determinato dalla scansione di acquisizione multipla (MUGA) o dall'ecocardiogramma (ECHO).
    2. Sindrome congenita del QT lungo o storia familiare di morte cardiaca improvvisa inaspettata.
    3. QTcF corretto con la formula di Frederica o Bazett QTcB >450 ms per i maschi e >470 ms per le femmine all'ECG di screening.
    4. Angina pectoris ≤ 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
    5. - Infarto miocardico acuto ≤ 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
    6. Bradicardia a riposo clinicamente significativa
    7. Storia o presenza di tachiaritmia ventricolare
    8. Fibrillazione atriale instabile (risposta ventricolare >100 bpm)
    9. Blocco di branca sinistro completo
    10. Blocco di branca destra ed emiblocco anteriore sinistro (blocco bifascicolare)
    11. Uso obbligatorio di un pacemaker cardiaco o di un defibrillatore cardioverter impiantabile
    12. Qualsiasi altra malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con agenti noti per causare il prolungamento dell'intervallo QTc nell'uomo.
  • Pazienti con disturbi neuromuscolari associati a livelli elevati di CK (ad es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale) o livelli basali elevati di CK (≥ Grado 2)
  • Pazienti attualmente in trattamento con agenti metabolizzati prevalentemente attraverso il CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta.
  • Pazienti con concomitanti condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (es. diabete mellito non controllato, malattia polmonare clinicamente significativa, disturbo neurologico clinicamente significativo, infezione attiva o incontrollata).
  • Anamnesi o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o attuali fattori di rischio per RVO (ad es. glaucoma non controllato o ipertensione oculare, anamnesi di sindromi da iperviscosità o ipercoagulabilità).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione relativi al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase Ib

La fase Ib è la parte di escalation della dose in cui coorti successive di 3-6 nuovi pazienti arruolati ricevono varie coppie di dosi considerando la raccomandazione di un BLRM adattivo che incorpora il principio EWOC fino a quando non viene definito MTD(s)/RP2D. Se vengono esplorati in parallelo più programmi di dosaggio alternativi, l'assegnazione dei pazienti procederà in modo alternato. Si prevede che circa 40 pazienti saranno trattati durante la parte di fase Ib dello studio.

Programma di dosaggio 1: MEK162 somministrato per via orale due volte al giorno con un programma di dosaggio continuo. LEE011 somministrato per via orale una volta al giorno per 21 giorni seguiti da una pausa di 1 settimana (ciclo di 28 giorni).

Programma di dosaggio 2: MEK162 somministrato per via orale due volte al giorno e LEE011 somministrato per via orale una volta al giorno per 3 settimane seguite da una pausa di 1 settimana (ciclo di 28 giorni).

Programma di dosaggio 3: MEK162 somministrato per via orale due volte al giorno e LEE011 somministrato una volta al giorno per 2 settimane seguite da una pausa di 1 settimana (ciclo di 21 giorni).
Droga: LEE011
LEE011 verrà somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: MEK162
MEK162 verrà somministrato per via orale due volte al giorno
Sperimentale: Fase II

La fase II inizierà una volta che i MTD/i/RP2D saranno stati determinati nella fase Ib al fine di valutare l'attività antitumorale della combinazione LEE011 e MEK162. I pazienti arruolati nella fase II dello studio devono avere una malattia misurabile. In questa parte verranno curati circa 40 pazienti.

La fase II inizierà presso l'RP2D nel programma scelto per valutare l'attività antitumorale della combinazione LEE011 e MEK162.
Droga: LEE011
LEE011 verrà somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: MEK162
MEK162 verrà somministrato per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità limitanti la dose (fase Ib)
Lasso di tempo: primi 28 giorni di trattamento
Per stimare le dosi massime tollerate (MTD) e/o identificare l'RP2D e il programma della combinazione LEE011 e MEK162. Una tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale clinicamente significativo valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si sono verificati entro il primo ciclo di trattamento con ribociclib e binimetinib.
primi 28 giorni di trattamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase II)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la FPFV
ORR è la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) al mese 2 valutata secondo i criteri RECIST 1.1. L'ORR viene eseguito per descrivere l'attività antitumorale della combinazione LEE011 e MEK162. L'analisi primaria dell'ORR si è basata sulla valutazione dello sperimentatore delle risposte complessive della lesione secondo RECIST 1.1.
Circa 12 mesi dopo la FPFV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo concentrazione plasmatica nel tempo (AUCtau) di LEE011 (fase Ib)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Caratterizzare i profili farmacocinetici di LEE011 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Ciclo 1 Giorno 1
Profilo concentrazione plasmatica nel tempo (AUCtau) di MEK162 (fase Ib)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Caratterizzare i profili farmacocinetici di MEK162 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Ciclo 1 Giorno 1
Profilo concentrazione plasmatica nel tempo (AUCtau,ss) di LEE011 (fase Ib)
Lasso di tempo: Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Caratterizzare i profili farmacocinetici di LEE011 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Profilo concentrazione plasmatica nel tempo (AUCtau,ss) di MEK162 (fase Ib)
Lasso di tempo: Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Caratterizzare i profili farmacocinetici di MEK162 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Profilo concentrazione plasmatica nel tempo (Cmin,ss) di LEE011 (fase Ib)
Lasso di tempo: Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era predosato il giorno 21 del ciclo 1 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era predosato il giorno 14 del ciclo 1
Caratterizzare i profili farmacocinetici di LEE011 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era predosato il giorno 21 del ciclo 1 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era predosato il giorno 14 del ciclo 1
Profilo concentrazione plasmatica nel tempo (Cmin,ss) di MEK162 (fase Ib)
Lasso di tempo: Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era predosato il giorno 21 del ciclo 1 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era predosato il giorno 14 del ciclo 1
Caratterizzare i profili farmacocinetici di MEK162 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era predosato il giorno 21 del ciclo 1 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era predosato il giorno 14 del ciclo 1
Profilo concentrazione plasmatica nel tempo (Cmax) di LEE011 (fase Ib)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Caratterizzare i profili farmacocinetici di LEE011 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Ciclo 1 Giorno 1
Profilo concentrazione plasmatica nel tempo (Cmax) di MEK162 (fase Ib)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Caratterizzare i profili farmacocinetici di MEK162 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Ciclo 1 Giorno 1
Profilo concentrazione plasmatica-tempo (Cmax,ss) di LEE011 (fase Ib)
Lasso di tempo: Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Caratterizzare i profili farmacocinetici di LEE011 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Profilo concentrazione plasmatica-tempo (Cmax,ss) di MEK162 (fase Ib)
Lasso di tempo: Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Caratterizzare i profili farmacocinetici di MEK162 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Profilo concentrazione plasmatica-tempo (Tmax) di LEE011 (fase Ib)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Caratterizzare i profili farmacocinetici di LEE011 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Ciclo 1 Giorno 1
Profilo concentrazione plasmatica nel tempo (Tmax) di MEK162 (fase Ib)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Caratterizzare i profili farmacocinetici di MEK162 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Ciclo 1 Giorno 1
Profilo concentrazione plasmatica-tempo (Tmax,ss) di LEE011 (fase Ib)
Lasso di tempo: Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Caratterizzare i profili farmacocinetici di LEE011 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Profilo concentrazione plasmatica-tempo (Tmax,ss) di MEK162 (fase Ib)
Lasso di tempo: Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Caratterizzare i profili farmacocinetici di MEK162 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Profilo concentrazione plasmatica nel tempo (rapporto di accumulo, Racc_AUC) di LEE011 (fase Ib)
Lasso di tempo: Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Caratterizzare i profili farmacocinetici di LEE011 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Profilo concentrazione plasmatica nel tempo (rapporto di accumulo, Racc_AUC) di MEK162 (fase Ib)
Lasso di tempo: Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Caratterizzare i profili farmacocinetici di MEK162 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Profilo concentrazione plasmatica-tempo (T1/2,ss) di LEE011 (fase Ib)
Lasso di tempo: Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Caratterizzare i profili farmacocinetici di LEE011 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Profilo concentrazione plasmatica-tempo (T1/2,ss) di MEK162 (fase Ib)
Lasso di tempo: Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Caratterizzare i profili farmacocinetici di MEK162 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Per il programma di 28 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 21 e per il programma di 21 giorni l'intervallo di tempo del parametro di stato stazionario era Ciclo 1 Giorno 14
Profilo concentrazione plasmatica-tempo (CL/F) di LEE011 (fase Ib)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Caratterizzare i profili farmacocinetici di LEE011 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Ciclo 1 Giorno 1
Profilo concentrazione plasmatica-tempo (CL/F) di MEK162 (fase Ib)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Caratterizzare i profili farmacocinetici di MEK162 e qualsiasi altro metabolita significativo identificato (fase Ib).
Ciclo 1 Giorno 1
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo FPFV
La sicurezza e la tollerabilità saranno caratterizzate attraverso l'incidenza e la gravità delle reazioni avverse al farmaco, reazioni avverse gravi al farmaco, cambiamenti nei valori ematologici e chimici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), interruzioni della dose, riduzione della dose e intensità della dose.
Circa 12 mesi dopo FPFV
Durata della risposta (DoR) - Fase 2
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la FPFV

Per valutare la sicurezza clinica secondo RECIST 1.1. La valutazione avverrà continuamente durante lo studio fino alla progressione o alla morte a causa del cancro sottostante.

Nota: come Clinicaltrials.gov consente solo l'inserimento di dati numerici, il valore di 999 indica "non stimabile" per l'intervallo di confidenza.
Circa 12 mesi dopo la FPFV
Tempo di progressione (TTP) - Fase 2
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la FPFV
Per valutare la sicurezza clinica secondo RECIST 1.1. La valutazione avverrà continuamente durante lo studio fino alla progressione o alla morte a causa del cancro sottostante.
Circa 12 mesi dopo la FPFV
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Fase 1b e Fase 2
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la FPFV

Per valutare la sicurezza clinica secondo RECIST 1.1. La valutazione avverrà continuamente durante lo studio fino alla progressione o alla morte a causa del cancro sottostante.

Nella parte della Fase 1b, i pazienti sono stati combinati ai fini delle analisi della PFS in base al programma ricevuto, poiché troppo pochi pazienti hanno ricevuto un livello di dose individuale per consentire stime valide della PFS all'interno dei rispettivi livelli di dose. Ecco come i dati sono stati analizzati e presentati per il report dello studio clinico.
Circa 12 mesi dopo la FPFV
Sopravvivenza globale (OS) - Fase II
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la FPFV
Per valutare la sicurezza clinica secondo RECIST 1.1. La valutazione avverrà continuamente durante lo studio fino alla progressione o alla morte a causa del cancro sottostante.
Circa 12 mesi dopo la FPFV
Migliore risposta complessiva (BOR) - Fase II
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la FPFV
Per valutare la sicurezza clinica secondo RECIST 1.1. La valutazione avverrà continuamente durante lo studio fino alla progressione o alla morte a causa del cancro sottostante.
Circa 12 mesi dopo la FPFV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMEK162X2114
  • C4211005 (Altro identificatore: Pfizer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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