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Um estudo de fase Ib/II de LEE011 em combinação com MEK162 em pacientes com melanoma mutante NRAS

23 de novembro de 2020 atualizado por: Pfizer

Estudo Fase Ib/II, Multicêntrico, Aberto, de LEE011 em Combinação com MEK162 em Pacientes Adultos com Melanoma Mutante NRAS

Na fase Ib, o objetivo principal é estabelecer a(s) dose(s) máxima(s) tolerada(s)/dose recomendada da fase II (RP2D) e o cronograma da combinação de administração oral de LEE011 e MEK162. Uma vez que o(s) MTD(s)/RP2D tenham sido determinados para cada cronograma testado, pacientes adicionais serão inscritos na parte da fase II do estudo no RP2D no cronograma escolhido para avaliar a atividade antitumoral da combinação além à avaliação contínua da segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Pfizer Investigative Site 1050
      • Gera, Alemanha, 07548
        • Pfizer Investigative Site 1053
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Pfizer Investigative Site 1052
      • Muenchen, Alemanha, 80336
        • Pfizer Investigative Site 1051
  • Austrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Pfizer Investigative Site 1003
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Pfizer Investigative Site 1002
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália
        • Pfizer Investigator Site 1001
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center Onc Dept
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
        • University of California, Dept of Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Oncology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC - Dept of Oncology .
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of Onc.
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Pfizer Investigative Site 1150
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holanda, 3508 GA
        • Pfizer Investigative Site 1151
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Pfizer Investigative Site 1101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1.
  • Os pacientes inscritos na fase Ib podem ser inscritos apenas com doença avaliável. Os pacientes inscritos na expansão de fase II devem ter pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelos critérios RECIST 1.1 para tumores sólidos.

  • Os pacientes devem ter função orgânica adequada, conforme definido pelo seguinte parâmetro

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    2. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL.
    3. Plaquetas ≥ 75 x 109/L sem transfusões 21 dias antes do 1º tratamento.
    4. PT/INR e aPTT ≤ 1,5 LSN.
    5. Creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN.
    6. Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN).
    7. AST e ALT ≤ 3 x LSN, exceto em pacientes com envolvimento tumoral do fígado que devem ter AST e ALT ≤ 5 x LSN.

Critério de exclusão:

  • Presença de quaisquer metástases cerebrais detectadas por MRI ou CT com i.v. contraste do cérebro na triagem.
  • Hipertensão arterial não controlada apesar do tratamento médico

  • Função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas, incluindo qualquer um dos seguintes:

    1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% conforme determinado por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma (ECO).
    2. Síndrome do QT longo congênito ou história familiar de morte súbita cardíaca inesperada.
    3. QTcF corrigido com a fórmula de Frederica ou Bazett QTcB >450 ms para homens e >470 ms para mulheres no ECG de triagem.
    4. Angina pectoris ≤ 3 meses antes de iniciar o medicamento do estudo
    5. Infarto agudo do miocárdio ≤ 3 meses antes de iniciar o medicamento do estudo
    6. Bradicardia em repouso clinicamente significativa
    7. História ou presença de taquiarritmia ventricular
    8. Fibrilação atrial instável (resposta ventricular > 100 bpm)
    9. Bloqueio de ramo esquerdo completo
    10. Bloqueio de ramo direito e hemibloqueio anterior esquerdo (bloqueio bifascicular)
    11. Uso obrigatório de marcapasso cardíaco ou cardioversor desfibrilador implantável
    12. Qualquer outra doença cardíaca clinicamente significativa
  • Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com agentes conhecidos por causar prolongamento do intervalo QTc em humanos.
  • Pacientes com distúrbios neuromusculares associados a CK elevada (por exemplo, miopatias inflamatórias, distrofia muscular, esclerose lateral amiotrófica, atrofia muscular espinhal) ou níveis basais elevados de CK (≥ Grau 2)
  • Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com agentes que são metabolizados predominantemente através do CYP3A4 e que têm uma janela terapêutica estreita.
  • Pacientes com condições médicas concomitantes graves e/ou não controladas que possam comprometer a participação no estudo (ou seja, diabetes mellitus não controlada, doença pulmonar clinicamente significativa, distúrbio neurológico clinicamente significativo, infecção ativa ou não controlada).
  • Histórico ou evidência atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores de risco atuais para RVO (por exemplo, glaucoma não controlado ou hipertensão ocular, história de hiperviscosidade ou síndromes de hipercoagulabilidade).

Outros critérios de inclusão/exclusão relacionados ao protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase Ib

A fase Ib é a parte de escalonamento de dose onde coortes sucessivas de 3-6 pacientes recém-inscritos recebendo vários pares de doses considerando a recomendação de um BLRM adaptativo incorporando o princípio EWOC até MTD(s)/RP2D ser definido. Se vários esquemas de dosagem alternativos forem explorados em paralelo, a alocação de pacientes prosseguirá de maneira alternada. Espera-se que aproximadamente 40 pacientes sejam tratados durante a fase Ib do estudo.

Esquema de dosagem 1: MEK162 administrado por via oral duas vezes ao dia em um esquema de dosagem contínua. LEE011 administrado por via oral uma vez ao dia por 21 dias, seguido por uma pausa de 1 semana (ciclo de 28 dias).

Esquema de dosagem 2: MEK162 administrado por via oral duas vezes ao dia e LEE011 administrado por via oral uma vez ao dia durante 3 semanas, seguido por uma pausa de 1 semana (ciclo de 28 dias).

Esquema de dosagem 3: MEK162 administrado por via oral duas vezes ao dia e LEE011 administrado uma vez ao dia por 2 semanas, seguido por uma pausa de 1 semana (ciclo de 21 dias).
Medicamento: LEE011
LEE011 será administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: MEK162
MEK162 será administrado por via oral duas vezes ao dia
Experimental: Fase II

A parte da Fase II começará assim que o(s) MTD(s)/RP2D tiverem sido determinados na Fase Ib para avaliar a atividade antitumoral da combinação LEE011 e MEK162. Os pacientes inscritos na parte da Fase II do estudo devem ter doença mensurável. Aproximadamente 40 pacientes serão atendidos nesta parte.

A parte da Fase II começará no RP2D no cronograma escolhido para avaliar a atividade antitumoral da combinação LEE011 e MEK162.
Medicamento: LEE011
LEE011 será administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: MEK162
MEK162 será administrado por via oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Toxicidades Limitantes de Dose (Fase Ib)
Prazo: primeiros 28 dias de tratamento
Estimar as doses máximas toleradas (MTDs) e/ou identificar o RP2D e o cronograma da combinação LEE011 e MEK162. Uma toxicidade limitante de dose (DLT) foi definida como um EA ou valor laboratorial anormal clinicamente significativo avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicações concomitantes que ocorreram no primeiro ciclo de tratamento com ribociclibe e binimetinibe.
primeiros 28 dias de tratamento
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Fase II)
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a FPFV
ORR é a proporção de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) no mês 2 avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1. ORR é feito para descrever a atividade antitumoral da combinação LEE011 e MEK162. A análise primária da ORR foi baseada na avaliação do investigador das respostas gerais da lesão por RECIST 1.1.
Aproximadamente 12 meses após a FPFV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de concentração plasmática-tempo (AUCtau) de LEE011 (Fase Ib)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
Caracterizar os perfis PK de LEE011, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Ciclo 1 Dia 1
Perfil de concentração plasmática-tempo (AUCtau) de MEK162 (Fase Ib)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
Caracterizar os perfis PK de MEK162, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Ciclo 1 Dia 1
Perfil de concentração plasmática-tempo (AUCtau,ss) de LEE011 (Fase Ib)
Prazo: Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Caracterizar os perfis PK de LEE011, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Perfil de concentração plasmática-tempo (AUCtau,ss) de MEK162 (Fase Ib)
Prazo: Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Caracterizar os perfis PK de MEK162, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Perfil de concentração plasmática-tempo (Cmin,ss) de LEE011 (Fase Ib)
Prazo: Para o esquema de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi pré-dose no ciclo 1, dia 21, e para o esquema de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi pré-dose no ciclo 1, dia 14
Caracterizar os perfis PK de LEE011, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Para o esquema de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi pré-dose no ciclo 1, dia 21, e para o esquema de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi pré-dose no ciclo 1, dia 14
Perfil de concentração plasmática-tempo (Cmin,ss) de MEK162 (Fase Ib)
Prazo: Para o esquema de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi pré-dose no ciclo 1, dia 21, e para o esquema de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi pré-dose no ciclo 1, dia 14
Caracterizar os perfis PK de MEK162, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Para o esquema de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi pré-dose no ciclo 1, dia 21, e para o esquema de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi pré-dose no ciclo 1, dia 14
Perfil de concentração plasmática-tempo (Cmax) de LEE011 (Fase Ib)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
Caracterizar os perfis PK de LEE011, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Ciclo 1 Dia 1
Perfil de concentração plasmática-tempo (Cmax) de MEK162 (Fase Ib)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
Caracterizar os perfis PK de MEK162, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Ciclo 1 Dia 1
Perfil de concentração plasmática-tempo (Cmax,ss) de LEE011 (Fase Ib)
Prazo: Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Caracterizar os perfis PK de LEE011, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Perfil de concentração plasmática-tempo (Cmax,ss) de MEK162 (Fase Ib)
Prazo: Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Caracterizar os perfis PK de MEK162, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Perfil de concentração plasmática-tempo (Tmax) de LEE011 (Fase Ib)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
Caracterizar os perfis PK de LEE011, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Ciclo 1 Dia 1
Perfil de concentração plasmática-tempo (Tmax) de MEK162 (Fase Ib)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
Caracterizar os perfis PK de MEK162, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Ciclo 1 Dia 1
Perfil de concentração plasmática-tempo (Tmax,ss) de LEE011 (Fase Ib)
Prazo: Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Caracterizar os perfis PK de LEE011, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Perfil de concentração plasmática-tempo (Tmax,ss) de MEK162 (Fase Ib)
Prazo: Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Caracterizar os perfis PK de MEK162, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Perfil de concentração-tempo de plasma (taxa de acúmulo, Racc_AUC) de LEE011 (fase Ib)
Prazo: Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Caracterizar os perfis PK de LEE011, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Perfil de concentração-tempo de plasma (taxa de acúmulo, Racc_AUC) de MEK162 (fase Ib)
Prazo: Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Caracterizar os perfis PK de MEK162, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Perfil de concentração plasmática-tempo (T1/2,ss) de LEE011 (Fase Ib)
Prazo: Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Caracterizar os perfis PK de LEE011, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Perfil de concentração plasmática-tempo (T1/2,ss) de MEK162 (Fase Ib)
Prazo: Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Caracterizar os perfis PK de MEK162, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Para o cronograma de 28 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 21, e para o cronograma de 21 dias, o quadro de tempo do parâmetro de estado estacionário foi Ciclo 1, Dia 14
Perfil de concentração plasmática-tempo (CL/F) de LEE011 (Fase Ib)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
Caracterizar os perfis PK de LEE011, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Ciclo 1 Dia 1
Perfil de concentração plasmática-tempo (CL/F) de MEK162 (Fase Ib)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
Caracterizar os perfis PK de MEK162, bem como quaisquer outros metabólitos significativos identificados (Fase Ib).
Ciclo 1 Dia 1
Número de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: Aproximadamente 12 meses após FPFV
A segurança e a tolerabilidade serão caracterizadas pela incidência e gravidade das reações adversas ao medicamento, reações adversas graves ao medicamento, alterações nos valores hematológicos e químicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), interrupções da dose, redução da dose e intensidade da dose.
Aproximadamente 12 meses após FPFV
Duração da Resposta (DoR) - Fase 2
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a FPFV

Para avaliar a segurança clínica conforme RECIST 1.1. A avaliação ocorrerá continuamente ao longo do estudo até a progressão ou morte devido ao câncer subjacente.

Por favor, note: Como Clinicaltrials.gov permite apenas entrada de dados numéricos, o valor de 999 indica "não estimável" para o intervalo de confiança.
Aproximadamente 12 meses após a FPFV
Tempo para Progressão (TTP) - Fase 2
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a FPFV
Para avaliar a segurança clínica conforme RECIST 1.1. A avaliação ocorrerá continuamente ao longo do estudo até a progressão ou morte devido ao câncer subjacente.
Aproximadamente 12 meses após a FPFV
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - Fase 1b e Fase 2
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a FPFV

Para avaliar a segurança clínica conforme RECIST 1.1. A avaliação ocorrerá continuamente ao longo do estudo até a progressão ou morte devido ao câncer subjacente.

Na parte da Fase 1b, os pacientes foram combinados para fins de análises de PFS com base no cronograma recebido, uma vez que poucos pacientes receberam qualquer nível de dose individual para permitir estimativas de PFS válidas dentro dos respectivos níveis de dose. É assim que os dados foram analisados ​​e apresentados para o relatório do estudo clínico.
Aproximadamente 12 meses após a FPFV
Sobrevivência geral (OS) - Fase ll
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a FPFV
Para avaliar a segurança clínica conforme RECIST 1.1. A avaliação ocorrerá continuamente ao longo do estudo até a progressão ou morte devido ao câncer subjacente.
Aproximadamente 12 meses após a FPFV
Melhor Resposta Geral (BOR) - Fase II
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a FPFV
Avaliar a segurança clínica de acordo com RECIST 1.1. A avaliação ocorrerá continuamente ao longo do estudo até a progressão ou morte devido ao câncer subjacente.
Aproximadamente 12 meses após a FPFV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMEK162X2114
  • C4211005 (Outro identificador: Pfizer)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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