Vaiheen Ib/II tutkimus LEE011:stä yhdessä MEK162:n kanssa potilailla, joilla on NRAS-mutanttimelanooma
maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
Vaihe Ib/II, monikeskus, avoin, tutkimus LEE011:stä yhdessä MEK162:n kanssa aikuispotilailla, joilla on NRAS-mutanttimelanooma
Vaiheessa Ib ensisijaisena tarkoituksena on määrittää suurin siedettävä annos (MTD) / suositeltu vaiheen 1 annos (RP2D) ja suun kautta annettavan LEE011- ja MEK162-yhdistelmän aikataulu.
Kun MTD/RP2D on määritetty kullekin testatulle aikataululle, lisää potilaita otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen II osaan RP2D:llä valitun aikataulun mukaisesti, jotta voidaan lisäksi arvioida yhdistelmän kasvaimia estävä vaikutus. jatkuvaan turvallisuuden arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Pfizer Investigative Site 1150
-
-
The Netherlands
-
Utrecht, The Netherlands, Alankomaat, 3508 GA
- Pfizer Investigative Site 1151
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Pfizer Investigative Site 1003
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Pfizer Investigative Site 1002
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia
- Pfizer Investigator Site 1001
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Pfizer Investigative Site 1101
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Pfizer Investigative Site 1050
-
Gera, Saksa, 07548
- Pfizer Investigative Site 1053
-
Hannover, Saksa, 30625
- Pfizer Investigative Site 1052
-
Muenchen, Saksa, 80336
- Pfizer Investigative Site 1051
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94120-7999
- California Pacific Medical Center Onc Dept
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94101
- University of California, Dept of Oncology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute Dept of Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center SC - Dept of Oncology .
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of Onc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0–1.
- Potilaat, jotka on otettu vaiheeseen Ib, voidaan ottaa mukaan vain, jos sairaus on arvioitava. Potilailla, jotka on otettu vaiheen II laajennukseen, on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti kiinteille kasvaimille.
Potilailla on oltava riittävä elimen toiminta seuraavan parametrin mukaisesti
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl.
- Verihiutaleet ≥ 75 x 109/l ilman verensiirtoja 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
- PT/INR ja aPTT ≤ 1,5 ULN.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN.
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- ASAT- ja ALAT-arvot ≤ 3 x ULN, paitsi potilailla, joilla on maksakasvain, joiden ASAT- ja ALAT-arvojen on oltava ≤ 5 x ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:llä tai CT:llä i.v. havaittujen aivoetastaasien esiintyminen. aivojen kontrasti seulonnassa.
- Hallitsematon verenpainetauti lääkehoidosta huolimatta
Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % määritettynä moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO).
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa odottamaton äkillinen sydänkuolema.
- QTcF korjattu Frederican tai Bazettin kaavalla QTcB >450 ms miehillä ja >470 ms naisilla seulonta-EKG:ssä.
- Angina pectoris ≤ 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Akuutti sydäninfarkti ≤ 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Kliinisesti merkittävä lepobradykardia
- Ventrikulaarinen takyarytmia historia tai esiintyminen
- Epästabiili eteisvärinä (kammiovaste >100 bpm)
- Täydellinen vasemman nipun haaralohko
- Oikean nipun haarakatkos ja vasen etupuolikatkos (kaksifaskikulaarinen tukos)
- Pakollinen sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin käyttö
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa aineilla, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa ihmisillä.
- Potilaat, joilla on hermo-lihashäiriöitä, jotka liittyvät kohonneeseen CK-arvoon (esim. tulehdukselliset myopatiat, lihasdystrofia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, spinaalinen lihasatrofia) tai kohonneet lähtötason CK-tasot (≥ aste 2)
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa aineilla, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4:n kautta ja joilla on kapea terapeuttinen ikkuna.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti vaikeita ja/tai hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. hallitsematon diabetes mellitus, kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö, aktiivinen tai hallitsematon infektio).
- Aiemmat tai nykyiset todisteet verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta (RVO) tai RVO:n nykyiset riskitekijät (esim. hallitsematon glaukooma tai silmän hypertensio, hyperviskositeetti- tai hyperkoagulaatiosyndrooma historiassa).
Muita protokollaan liittyviä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib
Vaihe Ib on annoksen nostamisen osa, jossa peräkkäiset kohortit 3–6 vasta ilmoittautuneesta potilaasta, jotka saavat erilaisia annospareja ottaen huomioon EWOC-periaatteen sisältävän adaptiivisen BLRM:n suosituksen, kunnes MTD(t)/RP2D on määritelty. Jos useita vaihtoehtoisia annostusohjelmia tutkitaan rinnakkain, potilaiden jakaminen etenee vuorotellen. Noin 40 potilasta odotetaan hoidettavan tutkimuksen vaiheen Ib osan aikana. Annostusohjelma 1: MEK162 suun kautta kahdesti päivässä jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti. LEE011 annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan, jota seuraa 1 viikon tauko (28 päivän sykli). Annostuskaavio 2: MEK162 annettuna suun kautta kahdesti päivässä ja LEE011 suun kautta kerran päivässä 3 viikon ajan, mitä seuraa 1 viikon tauko (28 päivän sykli). Annostusohjelma 3: MEK162 annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja LEE011 kerran päivässä 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko (21 päivän sykli). |
LEE011 annetaan suun kautta kerran päivässä
MEK162:ta annetaan suun kautta kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Vaihe II
Vaiheen II osa alkaa, kun MTD(t)/RP2D on määritetty vaiheessa Ib LEE011- ja MEK162-yhdistelmän kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen vaiheen II osaan otetuilla potilailla edellytetään olevan mitattavissa oleva sairaus. Tässä osassa hoidetaan noin 40 potilasta. Vaiheen II osa alkaa RP2D:llä valitun aikataulun mukaisesti LEE011- ja MEK162-yhdistelmän kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi. |
LEE011 annetaan suun kautta kerran päivässä
MEK162:ta annetaan suun kautta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä (vaihe Ib)
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
Arvioida suurimmat siedetyt annokset (MTD:t) ja/tai tunnistaa LEE011- ja MEK162-yhdistelmän RP2D ja aikataulu.
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin AE:ksi tai kliinisesti merkittäväksi epänormaaliksi laboratorioarvoksi, jonka arvioitiin liittyvän sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin, jotka ilmenivät ensimmäisen ribosiklib- ja binimetinibihoitojakson aikana.
|
ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vaihe II)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
ORR on niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kuukauteen 2 mennessä arvioituna RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
ORR tehdään kuvaamaan LEE011- ja MEK162-yhdistelmän kasvainten vastaista aktiivisuutta.
ORR:n ensisijainen analyysi perustui tutkijan arvioon kokonaisleesiovasteista RECIST 1.1:tä kohti.
|
Noin 12 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LEE011:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (AUCtau) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1
|
LEE011:n PK-profiilien sekä kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisointiin (vaihe Ib).
|
Kierto 1 Päivä 1
|
|
MEK162:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (AUCtau) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1
|
MEK162:n PK-profiilien ja kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisoimiseksi (vaihe Ib).
|
Kierto 1 Päivä 1
|
|
LEE011:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (AUCtau,ss) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: 28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
LEE011:n PK-profiilien sekä kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisointiin (vaihe Ib).
|
28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
|
MEK162:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (AUCtau,ss) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: 28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
MEK162:n PK-profiilien ja kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisoimiseksi (vaihe Ib).
|
28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
|
LEE011:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (Cmin,ss) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: 28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys esiannostettiin syklin 1 päivänä 21, ja 21 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys esiannostettiin syklin 1 päivänä 14
|
LEE011:n PK-profiilien sekä kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisointiin (vaihe Ib).
|
28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys esiannostettiin syklin 1 päivänä 21, ja 21 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys esiannostettiin syklin 1 päivänä 14
|
|
MEK162:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (Cmin,ss) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: 28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys esiannostettiin syklin 1 päivänä 21, ja 21 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys esiannostettiin syklin 1 päivänä 14
|
MEK162:n PK-profiilien ja kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisoimiseksi (vaihe Ib).
|
28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys esiannostettiin syklin 1 päivänä 21, ja 21 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys esiannostettiin syklin 1 päivänä 14
|
|
LEE011:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (Cmax) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1
|
LEE011:n PK-profiilien sekä kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisointiin (vaihe Ib).
|
Kierto 1 Päivä 1
|
|
MEK162:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (Cmax) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1
|
MEK162:n PK-profiilien ja kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisoimiseksi (vaihe Ib).
|
Kierto 1 Päivä 1
|
|
LEE011:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (Cmax,ss) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: 28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
LEE011:n PK-profiilien sekä kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisointiin (vaihe Ib).
|
28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
|
MEK162:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (Cmax,ss) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: 28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
MEK162:n PK-profiilien ja kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisoimiseksi (vaihe Ib).
|
28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
|
LEE011:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (Tmax) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1
|
LEE011:n PK-profiilien sekä kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisointiin (vaihe Ib).
|
Kierto 1 Päivä 1
|
|
MEK162:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (Tmax) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1
|
MEK162:n PK-profiilien ja kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisoimiseksi (vaihe Ib).
|
Kierto 1 Päivä 1
|
|
LEE011:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (Tmax,ss) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: 28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
LEE011:n PK-profiilien sekä kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisointiin (vaihe Ib).
|
28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
|
MEK162:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (Tmax,ss) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: 28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
MEK162:n PK-profiilien ja kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisoimiseksi (vaihe Ib).
|
28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
|
LEE011:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (kertymäsuhde, Racc_AUC) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: 28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
LEE011:n PK-profiilien sekä kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisointiin (vaihe Ib).
|
28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
|
MEK162:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (kertymäsuhde, Racc_AUC) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: 28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
MEK162:n PK-profiilien ja kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisoimiseksi (vaihe Ib).
|
28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
|
LEE011:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (T1/2,ss) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: 28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
LEE011:n PK-profiilien sekä kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisointiin (vaihe Ib).
|
28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
|
MEK162:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (T1/2,ss) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: 28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
MEK162:n PK-profiilien ja kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisoimiseksi (vaihe Ib).
|
28 päivän aikataulussa vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 21 ja 21 päivän aikataulun vakaan tilan parametrien aikakehys oli sykli 1 päivä 14
|
|
LEE011:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (CL/F) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1
|
LEE011:n PK-profiilien sekä kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisointiin (vaihe Ib).
|
Kierto 1 Päivä 1
|
|
MEK162:n plasmapitoisuus-aikaprofiili (CL/F) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1
|
MEK162:n PK-profiilien ja kaikkien muiden tunnistettujen merkittävien metaboliittien karakterisoimiseksi (vaihe Ib).
|
Kierto 1 Päivä 1
|
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä luonnehditaan haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden, vakavien haittavaikutusten, hematologisten ja kemiallisten arvojen muutosten, elintoimintojen, EKG:n, annosten keskeytysten, annoksen pienentämisen ja intensiteetin perusteella.
|
Noin 12 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DoR) – vaihe 2
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
Kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi RECIST 1.1:n mukaisesti. Arviointia tapahtuu jatkuvasti koko kokeen ajan, kunnes se etenee tai kuolee taustalla olevasta syövästä. Huomaa: Kuten klinikat.gov sallii vain numeeristen tietojen syöttämisen, arvo 999 tarkoittaa "ei arvioitavissa" luottamusvälille. |
Noin 12 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
|
Edistymiseen kuluva aika (TTP) – vaihe 2
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
Kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi RECIST 1.1:n mukaisesti.
Arviointia tapahtuu jatkuvasti koko kokeen ajan, kunnes se etenee tai kuolee taustalla olevasta syövästä.
|
Noin 12 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
|
Progression Free Survival (PFS) - vaihe 1b ja vaihe 2
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
Kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi RECIST 1.1:n mukaisesti. Arviointia tapahtuu jatkuvasti koko kokeen ajan, kunnes se etenee tai kuolee taustalla olevasta syövästä. Vaiheen 1b osassa potilaat yhdistettiin PFS-analyysejä varten vastaanotetun aikataulun perusteella, koska liian harvat potilaat saivat yksittäistä annostasoa kelvollisten PFS-estimaattien mahdollistamiseksi vastaavien annostasojen sisällä. Näin tiedot analysoitiin ja esitettiin kliinistä tutkimusraporttia varten. |
Noin 12 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
|
Overall Survival (OS) - Vaihe ll
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
Kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi RECIST 1.1:n mukaisesti.
Arviointia tapahtuu jatkuvasti koko kokeen ajan, kunnes se etenee tai kuolee taustalla olevasta syövästä.
|
Noin 12 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) - Vaihe II
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
Kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi RECISTin 1.1 mukaisesti.
Arviointia tapahtuu jatkuvasti koko kokeen ajan, kunnes se etenee tai kuolee taustalla olevasta syövästä.
|
Noin 12 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMEK162X2114
- C4211005 (Muu tunniste: Pfizer)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .