Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II LEE011 w skojarzeniu z MEK162 u pacjentów z czerniakiem z mutacją NRAS

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II dotyczące LEE011 w połączeniu z MEK162 u dorosłych pacjentów z czerniakiem z mutacją NRAS

W fazie Ib głównym celem jest ustalenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/zalecanej dawki fazy II (RP2D) oraz schematu kombinacji LEE011 i MEK162 podawanej doustnie. Po określeniu MTD/RP2D dla każdego testowanego schematu dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do części II fazy badania w RP2D zgodnie z wybranym schematem w celu oceny działania przeciwnowotworowego połączenia dodatkowo do ciągłej oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Pfizer Investigative Site 1003
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigative Site 1002
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Pfizer Investigator Site 1001
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Pfizer Investigative Site 1150
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holandia, 3508 GA
        • Pfizer Investigative Site 1151
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Pfizer Investigative Site 1050
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Pfizer Investigative Site 1053
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Pfizer Investigative Site 1052
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Pfizer Investigative Site 1051
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center Onc Dept
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94101
        • University of California, Dept of Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Oncology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC - Dept of Oncology .
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of Onc.
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Pfizer Investigative Site 1101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności pacjentów we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG) musi wynosić od 0 do 1.
  • Pacjenci włączeni do fazy Ib mogą być włączeni tylko z chorobą, którą można ocenić. Pacjenci włączeni do fazy II ekspansji muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 dla guzów litych.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, zgodnie z poniższym parametrem

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
    2. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl.
    3. Płytki krwi ≥ 75 x 109/l bez transfuzji w ciągu 21 dni przed 1. zabiegiem.
    4. PT/INR i aPTT ≤ 1,5 GGN.
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​GGN.
    6. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN).
    7. AspAT i AlAT ≤ 3 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z zajęciem wątroby przez nowotwór, u których AspAT i ALT ≤ 5 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek przerzutów do mózgu wykrytych przez MRI lub CT z i.v. kontrast mózgu podczas badania przesiewowego.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo leczenia farmakologicznego

  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%, jak określono za pomocą skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO).
    2. Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub rodzinna historia nieoczekiwanej nagłej śmierci sercowej.
    3. QTcF skorygowany wzorem Frederiki lub Bazetta QTcB >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet w przesiewowym EKG.
    4. Angina pectoris ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
    5. Ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
    6. Klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia
    7. Historia lub obecność tachyarytmii komorowej
    8. Niestabilne migotanie przedsionków (odpowiedź komorowa >100 uderzeń na minutę)
    9. Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa
    10. Blok prawej odnogi pęczka Hisa i blok lewej przedniej połowicy (blok dwuwiązkowy)
    11. Obowiązkowe użycie rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
    12. Każda inna klinicznie istotna choroba serca
  • Pacjenci, którzy są obecnie leczeni lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc u ludzi.
  • Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi związanymi ze zwiększoną aktywnością CK (np. miopatie zapalne, dystrofia mięśniowa, stwardnienie zanikowe boczne, rdzeniowy zanik mięśni) lub zwiększoną wyjściową aktywnością CK (stopień ≥ 2.)
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie lekami metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 i o wąskim indeksie terapeutycznym.
  • Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu (tj. niekontrolowana cukrzyca, klinicznie istotna choroba płuc, klinicznie istotna choroba neurologiczna, aktywna lub niekontrolowana infekcja).
  • Historia lub aktualne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub aktualne czynniki ryzyka RVO (np. niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne, zespół nadlepkości lub nadkrzepliwości w wywiadzie).

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia związane z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ib

Faza Ib to część zwiększania dawki, w której kolejne kohorty 3-6 nowo włączonych pacjentów otrzymują różne pary dawek, biorąc pod uwagę zalecenie z adaptacyjnego BLRM obejmującego zasadę EWOC, aż do zdefiniowania MTD/RP2D. Jeśli równolegle bada się wiele alternatywnych schematów dawkowania, przydział pacjentów będzie przebiegał w sposób naprzemienny. Oczekuje się, że około 40 pacjentów będzie leczonych podczas części fazy Ib badania.

Schemat dawkowania 1: MEK162 podawany doustnie dwa razy dziennie w ciągłym schemacie dawkowania. LEE011 podawany doustnie raz dziennie przez 21 dni, po których następuje 1 tydzień przerwy (cykl 28-dniowy).

Schemat dawkowania 2: MEK162 podawany doustnie dwa razy dziennie i LEE011 podawany doustnie raz dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy (cykl 28-dniowy).

Schemat dawkowania 3: MEK162 podawany doustnie dwa razy dziennie i LEE011 podawany raz dziennie przez 2 tygodnie, po czym nastąpiła 1-tygodniowa przerwa (cykl 21-dniowy).
Lek: LEE011
LEE011 będzie podawany doustnie raz dziennie
Lek: MEK162
MEK162 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Etap II

Część fazy II rozpocznie się po określeniu MTD/RP2D w fazie Ib w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej kombinacji LEE011 i MEK162. Pacjenci włączeni do fazy II badania muszą mieć mierzalną chorobę. W tej części leczonych będzie około 40 pacjentów.

Część II fazy rozpocznie się w RP2D zgodnie z wybranym harmonogramem w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej kombinacji LEE011 i MEK162.
Lek: LEE011
LEE011 będzie podawany doustnie raz dziennie
Lek: MEK162
MEK162 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (faza Ib)
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni leczenia
Aby oszacować maksymalne tolerowane dawki (MTD) i/lub zidentyfikować RP2D i harmonogram kombinacji LEE011 i MEK162. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) została zdefiniowana jako AE lub klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna oceniona jako niezwiązana z chorobą, progresją choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami, które wystąpiły w pierwszym cyklu leczenia rybocyklibem i binimetynibem.
pierwsze 28 dni leczenia
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (faza II)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po FPFV
ORR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) do 2. miesiąca, ocenianą zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. ORR ma na celu opisanie przeciwnowotworowej aktywności kombinacji LEE011 i MEK162. Podstawowa analiza ORR została oparta na dokonanej przez badacza ocenie ogólnych odpowiedzi na zmiany chorobowe zgodnie z RECIST 1.1.
Około 12 miesięcy po FPFV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stężenie-czas w osoczu (AUCtau) LEE011 (faza Ib)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Scharakteryzowanie profili PK LEE011, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
Cykl 1 Dzień 1
Profil stężenie w osoczu-czas (AUCtau) MEK162 (faza Ib)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Scharakteryzowanie profili PK MEK162, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
Cykl 1 Dzień 1
Profil stężenie-czas w osoczu (AUCtau,ss) LEE011 (faza Ib)
Ramy czasowe: W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Scharakteryzowanie profili PK LEE011, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Profil stężenie w osoczu-czas (AUCtau,ss) MEK162 (faza Ib)
Ramy czasowe: W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Scharakteryzowanie profili PK MEK162, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Profil stężenie-czas w osoczu (Cmin,ss) LEE011 (faza Ib)
Ramy czasowe: W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego podano przed podaniem dawki w dniu 21. cyklu, a w przypadku schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego podano przed podaniem dawki w dniu 14. cyklu
Scharakteryzowanie profili PK LEE011, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego podano przed podaniem dawki w dniu 21. cyklu, a w przypadku schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego podano przed podaniem dawki w dniu 14. cyklu
Profil stężenie w osoczu-czas (Cmin,ss) MEK162 (faza Ib)
Ramy czasowe: W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego podano przed podaniem dawki w dniu 21. cyklu, a w przypadku schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego podano przed podaniem dawki w dniu 14. cyklu
Scharakteryzowanie profili PK MEK162, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego podano przed podaniem dawki w dniu 21. cyklu, a w przypadku schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego podano przed podaniem dawki w dniu 14. cyklu
Profil stężenie-czas w osoczu (Cmax) LEE011 (faza Ib)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Scharakteryzowanie profili PK LEE011, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
Cykl 1 Dzień 1
Profil stężenie-czas w osoczu (Cmax) MEK162 (faza Ib)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Scharakteryzowanie profili PK MEK162, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
Cykl 1 Dzień 1
Profil stężenie-czas w osoczu (Cmax,ss) LEE011 (faza Ib)
Ramy czasowe: W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Scharakteryzowanie profili PK LEE011, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Profil stężenie-czas w osoczu (Cmax,ss) MEK162 (faza Ib)
Ramy czasowe: W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Scharakteryzowanie profili PK MEK162, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Profil stężenie-czas w osoczu (Tmax) LEE011 (faza Ib)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Scharakteryzowanie profili PK LEE011, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
Cykl 1 Dzień 1
Profil stężenie-czas w osoczu (Tmax) MEK162 (faza Ib)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Scharakteryzowanie profili PK MEK162, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
Cykl 1 Dzień 1
Profil stężenie-czas w osoczu (Tmax,ss) LEE011 (faza Ib)
Ramy czasowe: W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Scharakteryzowanie profili PK LEE011, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Profil stężenie w osoczu-czas (Tmax,ss) MEK162 (faza Ib)
Ramy czasowe: W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Scharakteryzowanie profili PK MEK162, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Profil stężenie w osoczu-czas (współczynnik akumulacji, Racc_AUC) LEE011 (faza Ib)
Ramy czasowe: W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Scharakteryzowanie profili PK LEE011, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Profil stężenie w osoczu-czas (współczynnik akumulacji, Racc_AUC) MEK162 (faza Ib)
Ramy czasowe: W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Scharakteryzowanie profili PK MEK162, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Profil stężenie-czas w osoczu (T1/2,ss) LEE011 (faza Ib)
Ramy czasowe: W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Scharakteryzowanie profili PK LEE011, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Profil stężenie w osoczu-czas (T1/2,ss) MEK162 (faza Ib)
Ramy czasowe: W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Scharakteryzowanie profili PK MEK162, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
W przypadku schematu 28-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 21. dzień cyklu 1, a dla schematu 21-dniowego przedział czasowy parametru stanu stacjonarnego to 14. dzień cyklu 1.
Profil stężenie-czas w osoczu (CL/F) LEE011 (faza Ib)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Scharakteryzowanie profili PK LEE011, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
Cykl 1 Dzień 1
Profil stężenie-czas w osoczu (CL/F) MEK162 (faza Ib)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Scharakteryzowanie profili PK MEK162, jak również innych zidentyfikowanych znaczących metabolitów (faza Ib).
Cykl 1 Dzień 1
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po FPFV
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną scharakteryzowane na podstawie częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych leku, poważnych działań niepożądanych leku, zmian wartości hematologicznych i chemicznych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), przerw w podawaniu, zmniejszenia dawki i intensywności dawki.
Około 12 miesięcy po FPFV
Czas trwania odpowiedzi (DoR) — faza 2
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po FPFV

Aby ocenić bezpieczeństwo kliniczne zgodnie z RECIST 1.1. Ocena będzie prowadzona w sposób ciągły przez cały okres badania, aż do wystąpienia progresji lub śmierci z powodu raka.

Uwaga: Jak podaje Clinicaltrials.gov pozwala tylko na wprowadzanie danych liczbowych, wartość 999 oznacza „nieoszacowalny” dla przedziału ufności.
Około 12 miesięcy po FPFV
Czas do progresji (TTP) — faza 2
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po FPFV
Aby ocenić bezpieczeństwo kliniczne zgodnie z RECIST 1.1. Ocena będzie prowadzona w sposób ciągły przez cały okres badania, aż do wystąpienia progresji lub śmierci z powodu raka.
Około 12 miesięcy po FPFV
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — faza 1b i faza 2
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po FPFV

Aby ocenić bezpieczeństwo kliniczne zgodnie z RECIST 1.1. Ocena będzie prowadzona w sposób ciągły przez cały okres badania, aż do wystąpienia progresji lub śmierci z powodu raka.

W części fazy 1b pacjentów połączono do celów analiz PFS w oparciu o otrzymany schemat, ponieważ zbyt mała liczba pacjentów otrzymała jakikolwiek indywidualny poziom dawki, aby umożliwić prawidłowe oszacowanie PFS w ramach odpowiednich poziomów dawek. W ten sposób dane zostały przeanalizowane i przedstawione do raportu z badania klinicznego.
Około 12 miesięcy po FPFV
Całkowite przeżycie (OS) - faza ll
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po FPFV
Aby ocenić bezpieczeństwo kliniczne zgodnie z RECIST 1.1. Ocena będzie prowadzona w sposób ciągły przez cały okres badania, aż do wystąpienia progresji lub śmierci z powodu raka.
Około 12 miesięcy po FPFV
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) - faza II
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po FPFV
Ocena bezpieczeństwa klinicznego zgodnie z RECIST 1.1. Ocena będzie prowadzona w sposób ciągły przez cały okres badania, aż do wystąpienia progresji lub śmierci z powodu raka.
Około 12 miesięcy po FPFV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMEK162X2114
  • C4211005 (Inny identyfikator: Pfizer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LEE011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj