성인 신장 및 간이식 환자에서 13가 폐렴구균 접합체 백신과 폐렴구균 다당류 백신의 면역원성 (SOT13)
2017년 10월 4일 업데이트: Mari Eriksson, Helsinki University Central Hospital
성인 신장 및 간이식 환자에서 기존 폐렴구균 다당류 백신 권장 프로토콜 대비 13가 폐렴구균 결합백신 반복접종의 면역원성 원문보기 KCI 원문보기 인용
균혈증, 수막염 및 폐렴과 같은 중증 폐렴 구균 질환은 건강한 성인 인구와 면역 저하 환자 모두에서 상당한 이환율과 사망률을 유발합니다.
침습성 폐렴구균성 질환의 발병률은 건강한 사람보다 장기 이식 환자에서 상당히 높습니다.
폐렴구균 백신으로 정기적인 예방접종은 이식 전과 이식 후 3~5년에 한 번 권장됩니다.
폐렴구균 다당류 백신(Pneumovax®)의 효능과 면역원성은 이 환자군에서 차선책입니다.
접합 폐렴구균 백신은 면역 저하 환자의 일부 다른 하위 그룹에서 더 면역원성이 있고 안전한 것으로 나타났습니다.
우리는 성인 신장 및 간 이식 환자에서 기존 권장 프로토콜인 폐렴구균 다당류 백신(Pneumovax®)과 반복 투여 13가 폐렴구균 결합 백신(Prevenar13®)의 면역원성을 비교하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tampere, 핀란드, 33521
- Heikki Saha
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HUS
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Helsinki, HUS, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 우리 센터에서 연속적인 새로운 신장 또는 간 이식
- 우리 센터에서 신장 또는 간 이식
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 이전 폐렴구균 예방접종 < 3년 전
- 예방 접종 당시의 열병
- 백신 접종 시 이식 실패 또는 거부의 징후
- 비장절제술
- 임신
- 말기 보상되지 않는 간 질환을 포함한 모든 원인으로 인한 중환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리베나13
68명의 신장 이식 환자가 이식 대기자 명단에 들어가면서 Prevenar13으로 예방접종을 받았습니다.
예방접종 전후 혈청형 특이적 ELISA 및 OPA가 측정되었습니다.
Prevenar13 이식 후 6개월에 재접종, 다시 백신 접종 전후 혈청형 특이적 ELISA 및 OPA 측정
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Prevenar13 0.5ml를 이식 1일째 및 이식 후 6개월째 근육주사(im.).
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활성 비교기: 폐렴
Pneumovax로 예방접종을 받은 68명의 신장 이식 환자가 이식 대기자 명단에 들어가면서 예방접종 전후에 혈청형 특이적 ELISA 및 OPA를 측정했습니다.
이식 후 6개월과 7개월에 ELISA와 OPA를 실험군과 병행하여 측정
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0.5ml Pneumovax를 1일째 근육주사합니다.
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실험적: 간 프리베나13
30명의 간 이식 환자가 이식 대기자 명단에 진입하면 Prevenar13 백신을 접종합니다.
혈청형 특이적 ELISA 및 OPA는 백신 접종 전후에 측정되었습니다.
이식 6개월 후 Prevenar13으로 재접종.
ELISa 및 OPA는 백신 접종 전후를 측정했습니다.
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Prevenar13 0.5ml를 이식 1일째 및 이식 후 6개월째 근육주사(im.).
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활성 비교기: 간 폐렴
30명의 간 이식 환자가 이식 대기자 명단에 들어가면 Pneumovax 백신을 맞았습니다.
혈청형 특이적 ELISA 및 OPA는 백신 접종 전후를 측정했습니다.
이식 후 6개월 및 7개월에 ELISA 및 OPA는 실험군과 병행하여 측정되었습니다.
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0.5ml Pneumovax를 1일째 근육주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 백신 접종 후 베이스라인 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 항체에서 13개의 다당류로의 변화 및 이들의 옵소닌식세포 활성(OPA)
기간: 기준선 및 첫 번째 백신 접종 후 4주
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기준선 및 첫 번째 백신 접종 후 4주
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2차 프리베나 백신 접종 후 베이스라인 혈청형 특이적 IgG 항체에서 13개 다당류로의 변화 및 이들의 옵소닌식세포 활성(OPA)
기간: 기준선 및 2차 접종 후 4주
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기준선 및 2차 접종 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종 반응
기간: 접종 후 1주일까지
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백신 접종 반응 및 부작용에 대한 설문 및 전화 인터뷰 평가.
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접종 후 1주일까지
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배제
기간: 접종 후 1개월과 2개월 후
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신장 이식 환자의 소변 분석 및 크레아티닌 측정.
간 이식 환자의 알라닌 아미노트랜스퍼라제 측정.
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접종 후 1개월과 2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Veli-Jukka Anttila, MD,PhD,Docent, HUCH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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