Immunogeniciteit van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin in vergelijking met het pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij volwassen nier- en levertransplantatiepatiënten (SOT13)
4 oktober 2017 bijgewerkt door: Mari Eriksson, Helsinki University Central Hospital
Immunogeniciteit van herhaalde dosis 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin in vergelijking met het bestaande aanbevolen protocol van pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij volwassen nier- en levertransplantatiepatiënten
Ernstige pneumokokkenziekte, zoals bacteriëmie, meningitis en longontsteking, veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij zowel verder gezonde volwassen populatie als bij immuungecompromitteerde patiënten.
De incidentie van invasieve pneumokokkenziekte is aanzienlijk hoger bij orgaantransplantatiepatiënten dan bij gezonde individuen.
Routinematige immunisatie met pneumokokkenvaccin wordt aanbevolen vóór transplantatie en eenmaal 3-5 jaar na de transplantatie.
De werkzaamheid en immunogeniciteit van het pneumokokkenpolysaccharidevaccin (Pneumovax®) is bij deze patiëntengroep niet optimaal.
Van het geconjugeerde pneumokokkenvaccin is aangetoond dat het immunogener en veiliger is bij sommige andere subgroepen van immuungecompromitteerde patiënten.
We zijn van plan om de immunogeniciteit van herhaalde dosis 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar13®) te vergelijken met het bestaande aanbevolen protocol van pneumokokkenpolysaccharidevaccin (Pneumovax®) bij volwassen nier- en levertransplantatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Heikki Saha
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opeenvolgende nieuwe nier- of levertransplantatie in ons centrum
- nier- of levertransplantatie in ons centrum
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Vorige Pneumokokkenvaccinatie < 3 jaar geleden
- Koortsziekte op het moment van vaccinatie
- Elk teken van transplantaatfalen of afstoting op het moment van vaccinatie
- splenectomie
- Zwangerschap
- Kritiek zieke patiënt door welke oorzaak dan ook, inclusief terminale niet-gecompenseerde leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prevenar13
68 niertransplantatiepatiënten gevaccineerd met Prevenar13 terwijl ze op de wachtlijst voor transplantatie komen.
Pre- en postvaccinatie serotype-specifieke ELISA en OPA gemeten.
Hervaccinatie 6 maanden na de transplantatie met Prevenar13, opnieuw pre- en postvaccinatie serotype-specifieke ELISA en OPA gemeten
|
Prevenar13 0,5 ml intramusculair (im.) geïnjecteerd op dag 1 en 6 maanden na de transplantatie.
|
|
Actieve vergelijker: Pneumovax
68 niertransplantatiepatiënten gevaccineerd met Pneumovax terwijl ze op de wachtlijst voor transplantatie komen, serotypespecifieke ELISA en OPA gemeten voor en na de vaccinatie.
Zes en zeven maanden na transplantatie werden ELISA en OPA parallel aan de experimentele groep gemeten
|
0,5 ml Pneumovax intramusculair geïnjecteerd op dag 1.
|
|
Experimenteel: lever Prevenar13
30 levertransplantatiepatiënten gevaccineerd met Prevenar13 zodra ze op de wachtlijst voor transplantatie komen.
Serotypespecifieke ELISA en OPA gemeten voor en na de vaccinatie.
Gehervaccineerd met Prevenar13 6 maanden na de transplantatie.
ELISA en OPA maten pre- en postvaccinatie.
|
Prevenar13 0,5 ml intramusculair (im.) geïnjecteerd op dag 1 en 6 maanden na de transplantatie.
|
|
Actieve vergelijker: lever Pneumovax
30 levertransplantatiepatiënten gevaccineerd met Pneumovax zodra ze op de wachtlijst voor transplantatie komen.
Serotype-specifieke ELISA en OPA maten pre- en postvaccinatie.
Op 6 en 7 maanden na de transplantatie werden ELISA en OPA parallel aan de experimentele groep gemeten.
|
0,5 ml Pneumovax intramusculair geïnjecteerd op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline serum serotype-specifieke immunoglobuline G (IgG) antilichamen naar 13 polysacchariden en hun opsonofagocytische activiteit (OPA) na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na de eerste vaccinatie
|
baseline en 4 weken na de eerste vaccinatie
|
|
Verandering van baseline serum serotype-specifieke IgG-antilichamen naar 13 polysacchariden en hun opsonofagocytische activiteit (OPA) na de tweede Prevenar-vaccinatie
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken na de tweede vaccinatie
|
basislijn en 4 weken na de tweede vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vaccinatie reacties
Tijdsspanne: vanaf vaccinatie tot 1 week
|
Vragenlijst en telefonisch interview beoordeling van vaccinatiereacties en bijwerkingen.
|
vanaf vaccinatie tot 1 week
|
|
afwijzing
Tijdsspanne: op 1 en 2 maanden na de vaccinatie
|
Urineanalyses en creatininemetingen bij niertransplantatiepatiënten.
Alanine-aminotransferasemeting bij levertransplantatiepatiënten.
|
op 1 en 2 maanden na de vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veli-Jukka Anttila, MD,PhD,Docent, HUCH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .