Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny ve srovnání s pneumokokovou polysacharidovou vakcínou u dospělých pacientů po transplantaci ledvin a jater (SOT13)

4. října 2017 aktualizováno: Mari Eriksson, Helsinki University Central Hospital

Imunogenicita opakované dávky 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny ve srovnání se stávajícím doporučeným protokolem pneumokokové polysacharidové vakcíny u dospělých pacientů po transplantaci ledvin a jater

Závažná pneumokoková onemocnění, jako je bakteriémie, meningitida a pneumonie, způsobují významnou morbiditu a mortalitu jak u jinak zdravé dospělé populace, tak u imunokompromitovaných pacientů. Incidence invazivních pneumokokových onemocnění je u pacientů po transplantaci orgánů výrazně vyšší než u zdravých jedinců. Rutinní imunizace pneumokokovou vakcínou se doporučuje před transplantací a jednou za 3-5 let po transplantaci. Účinnost a imunogenicita Pneumokokové polysacharidové vakcíny (Pneumovax®) je u této skupiny pacientů suboptimální. Ukázalo se, že konjugovaná pneumokoková vakcína je více imunogenní a bezpečná u některých dalších podskupin imunokompromitovaných pacientů. Máme v úmyslu porovnat imunogenicitu opakované dávky 13valentní konjugované pneumokokové vakcíny (Prevenar13®) se stávajícím doporučeným protokolem pneumokokové polysacharidové vakcíny (Pneumovax®) u dospělých pacientů po transplantaci ledvin a jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Heikki Saha
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucí nové transplantace ledvin nebo jater v našem centru
  • retransplantace ledvin nebo jater v našem centru

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Předchozí očkování proti pneumokokům před < 3 lety
  • Horečnaté onemocnění v době očkování
  • Jakékoli známky selhání nebo odmítnutí štěpu v době očkování
  • Splenektomie
  • Těhotenství
  • Kriticky nemocný pacient z jakékoli příčiny, včetně terminálního nekompenzovaného onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevenar13
68 pacientů po transplantaci ledviny očkovaných přípravkem Prevenar13 při zařazení do čekací listiny na transplantaci. Před a po vakcinaci byly měřeny sérotypově specifické ELISA a OPA. Revakcinace 6 měsíců po transplantaci přípravkem Prevenar13, opět před a po vakcinaci měřena sérotypově specifická ELISA a OPA
Biologický: Prevenar13
Prevenar13 0,5 ml injekčně intramuskulárně (im.) 1. den a 6 měsíců po transplantaci.
Aktivní komparátor: Pneumovax
68 pacientů po transplantaci ledviny očkovaných Pneumovaxem při vstupu na čekací listinu transplantace, sérotypově specifické ELISA a OPA měřené před a po očkování. Šest a sedm měsíců po transplantaci ELISA a OPA měřeny paralelně s experimentální skupinou
Biologický: Pneumovax
0,5 ml Pneumovaxu aplikovaného intramuskulárně v den 1.
Experimentální: játra Prevenar13
30 pacientů po transplantaci jater očkovaných přípravkem Prevenar13, jakmile se zařadí na čekací listinu na transplantaci. Sérotypově specifické ELISA a OPA měřené před a po vakcinaci. Přeočkováno Prevenarem13 6 měsíců po transplantaci. ELISa a OPA měřily před a po vakcinaci.
Biologický: Prevenar13
Prevenar13 0,5 ml injekčně intramuskulárně (im.) 1. den a 6 měsíců po transplantaci.
Aktivní komparátor: jater Pneumovax
30 pacientů po transplantaci jater očkovaných Pneumovaxem, jakmile vstoupí na čekací listinu na transplantaci. Sérotypově specifické ELISA a OPA měřené před a po vakcinaci. 6 a 7 měsíců po transplantaci ELISA a OPA měřeny paralelně s experimentální skupinou.
Biologický: Pneumovax
0,5 ml Pneumovaxu aplikovaného intramuskulárně v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna výchozích sérových sérotypově specifických protilátek imunoglobulinu G (IgG) na 13 polysacharidů a jejich opsonofagocytární aktivita (OPA) po první vakcinaci
Časové okno: výchozí a 4 týdny po první vakcinaci
výchozí a 4 týdny po první vakcinaci
Změna výchozích sérových sérotypově specifických IgG protilátek na 13 polysacharidů a jejich opsonofagocytární aktivita (OPA) po druhé vakcinaci Prevenarem
Časové okno: výchozí a 4 týdny po druhé vakcinaci
výchozí a 4 týdny po druhé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reakce na očkování
Časové okno: od očkování do 1 týdne
Dotazník a telefonický rozhovor hodnocení reakcí na očkování a nežádoucích účinků.
od očkování do 1 týdne
odmítnutí
Časové okno: 1 a 2 měsíce po očkování
Analýza moči a měření kreatininu u pacientů po transplantaci ledviny. Měření alaninaminotransferázy u pacientů po transplantaci jater.
1 a 2 měsíce po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veli-Jukka Anttila, MD,PhD,Docent, HUCH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevenar13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit