成人肾脏和肝脏移植患者中 13 价肺炎球菌结合疫苗与肺炎球菌多糖疫苗相比的免疫原性 (SOT13)
2017年10月4日 更新者：Mari Eriksson、Helsinki University Central Hospital
成人肾脏和肝脏移植患者重复剂量 13 价肺炎球菌结合疫苗与现有推荐的肺炎球菌多糖疫苗方案相比的免疫原性
严重的肺炎球菌疾病，如菌血症、脑膜炎和肺炎，在其他方面健康的成年人群和免疫功能低下的患者中都会导致显着的发病率和死亡率。
侵袭性肺炎球菌疾病在器官移植患者中的发病率比健康人高得多。
建议在移植前和移植后 3-5 年定期接种肺炎球菌疫苗。
肺炎球菌多糖疫苗 (Pneumovax®) 的功效和免疫原性在该患者组中并不理想。
结合肺炎球菌疫苗已被证明在其他一些免疫功能低下的患者亚组中具有更高的免疫原性和安全性。
我们打算在成人肾脏和肝脏移植患者中比较重复剂量 13 价肺炎球菌结合疫苗 (Prevenar13®) 与现有推荐的肺炎球菌多糖疫苗 (Pneumovax®) 方案的免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tampere、芬兰、33521
- Heikki Saha
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HUS
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Helsinki、HUS、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 我们中心连续新的肾或肝移植
- 我们中心的肾脏或肝脏再移植
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 以前的肺炎球菌疫苗接种 < 3 年前
- 接种疫苗时有发热性疾病
- 接种疫苗时移植物失败或排斥的任何迹象
- 脾切除术
- 怀孕
- 任何原因导致的危重患者，包括晚期失代偿性肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Prevenar13
68 名肾移植患者在进入移植等待名单时接种了 Prevenar13 疫苗。
疫苗接种前后血清型特异性 ELISA 和 OPA 测量。
移植后 6 个月再次接种 Prevenar13，再次测量接种前后血清型特异性 ELISA 和 OPA
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Prevenar13 0.5ml 在移植后第 1 天和第 6 个月肌肉注射 (im.)。
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有源比较器：肺炎
68 名肾移植患者在进入移植等待名单时接种了 Pneumovax，疫苗接种前后测量了血清型特异性 ELISA 和 OPA。
移植后 6 个月和 7 个月时，ELISA 和 OPA 与实验组平行测量
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第 1 天肌肉注射 0.5ml Pneumovax。
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实验性的：肝脏 Prevenar13
30 名肝移植患者在进入移植等待名单后接种了 Prevenar13 疫苗。
疫苗接种前后测量的血清型特异性 ELISA 和 OPA。
移植后 6 个月再次接种 Prevenar13 疫苗。
ELISa 和 OPA 测量了疫苗接种前后的情况。
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Prevenar13 0.5ml 在移植后第 1 天和第 6 个月肌肉注射 (im.)。
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有源比较器：肝多发性肺炎
30名肝移植患者在进入移植等候名单后接种了Pneumovax疫苗。
血清型特异性 ELISA 和 OPA 在疫苗接种前后测量。
在移植后 6 个月和 7 个月，ELISA 和 OPA 与实验组平行测量。
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第 1 天肌肉注射 0.5ml Pneumovax。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一次接种疫苗后从基线血清血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 抗体到 13 种多糖的变化及其调理吞噬活性 (OPA)
大体时间：基线和第一次接种疫苗后 4 周
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基线和第一次接种疫苗后 4 周
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第二次 Prevenar 疫苗接种后从基线血清血清型特异性 IgG 抗体到 13 种多糖的变化及其调理吞噬活性 (OPA)
大体时间：基线和第二次接种后 4 周
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基线和第二次接种后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗接种反应
大体时间：从接种疫苗到 1 周
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疫苗接种反应和不良反应的问卷调查和电话访谈评估。
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从接种疫苗到 1 周
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拒绝
大体时间：接种疫苗后 1 个月和 2 个月
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肾移植患者的尿液分析和肌酐测量。
肝移植患者的丙氨酸氨基转移酶测量。
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接种疫苗后 1 个月和 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Veli-Jukka Anttila, MD,PhD,Docent、HUCH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月4日
研究完成 (实际的)
2017年10月4日
研究注册日期
首次提交
2012年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月30日
首次发布 (估计)
2013年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Prevenar13的临床试验
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Karolinska University HospitalPfizer完全的
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Public Health EnglandImperial College London; Institute of Child Health撤销
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Poitiers University Hospital招聘中
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GlaxoSmithKline完全的
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Helsinki University Central Hospital未知
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne; EUCLID Clinical Trial Platform; CIC... 和其他合作者主动，不招人