Иммуногенность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины по сравнению с пневмококковой полисахаридной вакциной у взрослых пациентов с трансплантацией почки и печени (SOT13)
4 октября 2017 г. обновлено: Mari Eriksson, Helsinki University Central Hospital
Иммуногенность повторной дозы 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины по сравнению с существующим рекомендуемым протоколом пневмококковой полисахаридной вакцины у взрослых пациентов с трансплантацией почки и печени
Тяжелые пневмококковые заболевания, такие как бактериемия, менингит и пневмония, вызывают значительную заболеваемость и смертность как у здорового в других отношениях взрослого населения, так и у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Заболеваемость инвазивной пневмококковой инфекцией среди пациентов с трансплантацией органов значительно выше, чем среди здоровых лиц.
Рекомендуется плановая иммунизация пневмококковой вакциной до трансплантации и один раз через 3-5 лет после трансплантации.
Эффективность и иммуногенность пневмококковой полисахаридной вакцины (Пневмовакс®) в этой группе пациентов являются субоптимальными.
Было показано, что конъюгированная пневмококковая вакцина более иммуногенна и безопасна в некоторых других подгруппах пациентов с ослабленным иммунитетом.
Мы намерены сравнить иммуногенность повторной дозы 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (Превенар13®) с существующим рекомендуемым протоколом пневмококковой полисахаридной вакцины (Пневмовакс®) у взрослых пациентов с трансплантацией почки и печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Heikki Saha
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Финляндия, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- последовательная новая трансплантация почки или печени в нашем центре
- ретрансплантация почки или печени в нашем центре
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Предыдущая вакцинация против пневмококка < 3 лет назад
- Лихорадка на момент вакцинации
- Любые признаки отторжения или отторжения трансплантата во время вакцинации.
- Спленэктомия
- Беременность
- Пациент в критическом состоянии по любой причине, включая терминальную некомпенсированную болезнь печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Превенар13
68 пациентов, перенесших трансплантацию почки, вакцинированы вакциной Превенар13, поскольку они входят в лист ожидания на трансплантацию.
До- и поствакцинальный серотип-специфический ИФА и ОРА.
Ревакцинация через 6 месяцев после трансплантации препаратом Превенар 13, снова пре- и поствакцинальный серотип-специфический ИФА и измерение ОРА
|
Превенар13 0,5 мл вводят внутримышечно (в/м) в 1-й день и через 6 месяцев после трансплантации.
|
|
Активный компаратор: Пневмовакс
68 пациентов с трансплантацией почки, вакцинированных Pneumovax, когда они входят в список ожидания на трансплантацию, серотип-специфический ИФА и ОРА, измеренные до и после вакцинации.
Через шесть и семь месяцев после трансплантации ИФА и ОРА измеряли параллельно с экспериментальной группой.
|
0,5 мл Пневмовакс вводят внутримышечно в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: печень Превенар13
30 пациентов, перенесших трансплантацию печени, получили вакцину Превенар13 сразу после того, как они попали в лист ожидания трансплантации.
Серотип-специфический ELISA и OPA, измеренные до и после вакцинации.
Ревакцинирована Превенаром-13 через 6 мес после трансплантации.
ELISA и OPA измеряли до и после вакцинации.
|
Превенар13 0,5 мл вводят внутримышечно (в/м) в 1-й день и через 6 месяцев после трансплантации.
|
|
Активный компаратор: печень пневмовакс
30 пациентов, перенесших трансплантацию печени, получили вакцину Pneumovax после того, как они попали в лист ожидания трансплантации.
ELISA и OPA, специфичные для серотипа, измеряли до и после вакцинации.
Через 6 и 7 месяцев после трансплантации ИФА и ОРА измеряли параллельно экспериментальной группе.
|
0,5 мл Пневмовакс вводят внутримышечно в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных серотипспецифических иммуноглобулинов G (IgG) антител к 13 полисахаридам и их опсонофагоцитарной активности (OPA) после первой вакцинации
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после первой вакцинации
|
Исходно и через 4 недели после первой вакцинации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных серотип-специфических антител IgG к 13 полисахаридам и их опсонофагоцитарной активности (OPA) после второй вакцинации Превенаром
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после второй вакцинации
|
исходно и через 4 недели после второй вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реакции на вакцинацию
Временное ограничение: от вакцинации до 1 недели
|
Анкетирование и интервью по телефону для оценки реакции на вакцинацию и побочных эффектов.
|
от вакцинации до 1 недели
|
|
отказ
Временное ограничение: через 1 и 2 месяца после вакцинации
|
Анализ мочи и измерение креатинина у пациентов с трансплантацией почки.
Измерение аланинаминотрансферазы у пациентов с трансплантацией печени.
|
через 1 и 2 месяца после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Veli-Jukka Anttila, MD,PhD,Docent, HUCH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .