Inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en comparación con la vacuna antineumocócica polisacárida en pacientes adultos con trasplante renal y hepático (SOT13)
4 de octubre de 2017 actualizado por: Mari Eriksson, Helsinki University Central Hospital
Inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente de dosis repetidas en comparación con el protocolo recomendado existente de la vacuna antineumocócica polisacárida en pacientes adultos con trasplante renal y hepático
La enfermedad neumocócica grave, como la bacteriemia, la meningitis y la neumonía, causa una morbilidad y mortalidad significativas tanto en la población adulta sana como en los pacientes inmunocomprometidos.
La tasa de incidencia de la enfermedad neumocócica invasiva es considerablemente mayor entre los pacientes trasplantados de órganos que en las personas sanas.
Se recomienda la inmunización de rutina con la vacuna antineumocócica antes del trasplante y una vez 3-5 años después del trasplante.
La eficacia y la inmunogenicidad de la vacuna de polisacáridos neumocócicos (Pneumovax®) son subóptimas en este grupo de pacientes.
Se ha demostrado que la vacuna antineumocócica conjugada es más inmunógena y segura en algunos otros subgrupos de pacientes inmunocomprometidos.
Pretendemos comparar la inmunogenicidad de dosis repetidas de la vacuna conjugada neumocócica 13-valente (Prevenar13®) con el protocolo recomendado existente de la vacuna neumocócica polisacárida (Pneumovax®) en pacientes adultos con trasplante renal y hepático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33521
- Heikki Saha
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HUS
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Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- nuevo trasplante renal o hepático consecutivo en nuestro centro
- retrasplante renal o hepático en nuestro centro
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Vacunación antineumocócica previa < hace 3 años
- Enfermedad febril en el momento de la vacunación
- Cualquier signo de fracaso o rechazo del injerto en el momento de la vacunación
- Esplenectomía
- El embarazo
- Paciente crítico por cualquier causa, incluida la enfermedad hepática terminal no compensada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prevenar13
68 pacientes trasplantados renales vacunados con Prevenar13 al entrar en lista de espera de trasplante.
Se midieron ELISA y OPA específicos de serotipo antes y después de la vacunación.
Revacunación a los 6 meses después del trasplante con Prevenar13, nuevamente se midió ELISA y OPA específicos de serotipo antes y después de la vacunación
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Prevenar13 0,5ml inyectado por vía intramuscular (im.) el día 1 ya los 6 meses del trasplante.
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Comparador activo: Neumovax
68 pacientes trasplantados de riñón vacunados con Pneumovax al entrar en la lista de espera de trasplante, serotipo específico ELISA y OPA medidos antes y después de la vacunación.
A los seis y siete meses del trasplante ELISA y OPA medidos en paralelo al grupo experimental
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0,5 ml de Pneumovax inyectado por vía intramuscular el día 1.
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Experimental: hígado Prevenar13
30 pacientes trasplantados hepáticos vacunados con Prevenar13 una vez entran en lista de espera de trasplante.
Serotipo específico ELISA y OPA medidos antes y después de la vacunación.
Revacunado con Prevenar13 a los 6 meses del trasplante.
ELISa y OPA medidos antes y después de la vacunación.
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Prevenar13 0,5ml inyectado por vía intramuscular (im.) el día 1 ya los 6 meses del trasplante.
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Comparador activo: hígado Pneumovax
30 pacientes trasplantados de hígado vacunados con Pneumovax una vez entran en lista de espera de trasplante.
Serotipo específico ELISA y OPA medidos antes y después de la vacunación.
A los 6 y 7 meses postrasplante se midió ELISA y OPA paralelamente al grupo experimental.
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0,5 ml de Pneumovax inyectado por vía intramuscular el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de los anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) específicos de serotipo sérico basales a 13 polisacáridos y su actividad opsonofagocítica (OPA) después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas después de la primera vacunación
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línea de base y 4 semanas después de la primera vacunación
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Cambio de anticuerpos IgG específicos de serotipo sérico basales a 13 polisacáridos y su actividad opsonofagocítica (OPA) después de la segunda vacunación con Prevenar
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas después de la segunda vacunación
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línea de base y 4 semanas después de la segunda vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reacciones de vacunación
Periodo de tiempo: desde la vacunación hasta 1 semana
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Cuestionario y entrevista telefónica de valoración de reacciones vacunales y efectos adversos.
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desde la vacunación hasta 1 semana
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rechazo
Periodo de tiempo: a 1 y 2 meses después de la vacunación
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Análisis de orina y medición de creatinina en pacientes trasplantados renales.
Medición de alanina aminotransferasa en pacientes trasplantados de hígado.
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a 1 y 2 meses después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veli-Jukka Anttila, MD,PhD,Docent, HUCH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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