Immunogenicitet hos 13-valent pneumokockkonjugatvaccin jämfört med pneumokockpolysackaridvaccin hos vuxna njur- och levertransplantationspatienter (SOT13)
4 oktober 2017 uppdaterad av: Mari Eriksson, Helsinki University Central Hospital
Immunogenicitet av upprepad dos 13-valent pneumokockkonjugatvaccin jämfört med det befintliga rekommenderade protokollet för pneumokockpolysackaridvaccin hos vuxna njur- och levertransplantationspatienter
Allvarlig pneumokocksjukdom, såsom bakteriemi, meningit och lunginflammation, orsakar betydande sjuklighet och dödlighet hos både i övrigt friska vuxna och hos immunförsvagade patienter.
Incidensen av invasiv pneumokocksjukdom är betydligt högre bland organtransplanterade patienter än hos friska individer.
Rutinimmunisering med pneumokockvaccin rekommenderas före transplantation och en gång 3-5 år efter transplantationen.
Effekten och immunogeniciteten av Pneumokockpolysackaridvaccin (Pneumovax®) är suboptimal i denna patientgrupp.
Det konjugerade pneumokockvaccinet har visat sig vara mer immunogent och säkert i vissa andra undergrupper av immunsupprimerade patienter.
Vi avser att jämföra immunogeniciteten hos 13-valent pneumokockkonjugatvaccin med upprepad dos (Prevenar13®) med det befintliga rekommenderade protokollet för Pneumokockpolysackaridvaccin (Pneumovax®) hos vuxna njur- och levertransplanterade patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Heikki Saha
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ny njur- eller levertransplantation i följd i vårt center
- njur- eller levertransplantation i vårt center
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Tidigare pneumokockvaccination för < 3 år sedan
- Febersjukdom vid vaccinationstillfället
- Alla tecken på transplantatfel eller avstötning vid tidpunkten för vaccination
- Splenektomi
- Graviditet
- Kritiskt sjuk patient på grund av någon orsak, inklusive terminal okompenserad leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prevenar13
68 njurtransplanterade patienter vaccinerade med Prevenar13 när de kommer in på transplantationsväntelistan.
Serotypspecifik ELISA och OPA uppmätt före och efter vaccination.
Revaccination 6 månader efter transplantationen med Prevenar13, återigen pre- och postvaccination serotypspecifik ELISA och OPA uppmätt
|
Prevenar13 0,5 ml injiceras intramuskulärt (im.) på dag 1 och 6 månader efter transplantationen.
|
|
Aktiv komparator: Pneumovax
68 njurtransplanterade patienter vaccinerade med Pneumovax när de kommer in på transplantationsväntelistan, serotypspecifik ELISA och OPA uppmätt före och efter vaccinationen.
Vid sex och sju månader efter transplantation mättes ELISA och OPA parallellt med experimentgruppen
|
0,5 ml Pneumovax injiceras intramuskulärt dag 1.
|
|
Experimentell: lever Prevenar13
30 levertransplantationspatienter vaccinerade med Prevenar13 när de väl kommit in på transplantationsväntelistan.
Serotypspecifik ELISA och OPA mätt före och efter vaccinationen.
Revaccinerad med Prevenar13 6 månader efter transplantationen.
ELISa och OPA mätte före och efter vaccination.
|
Prevenar13 0,5 ml injiceras intramuskulärt (im.) på dag 1 och 6 månader efter transplantationen.
|
|
Aktiv komparator: lever Pneumovax
30 levertransplantationspatienter vaccinerade med Pneumovax när de väl kommit in på transplantationsväntelistan.
Serotypspecifik ELISA och OPA uppmätt före och efter vaccination.
6 och 7 månader efter transplantation mättes ELISA och OPA parallellt med experimentgruppen.
|
0,5 ml Pneumovax injiceras intramuskulärt dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjeserumserotypspecifika immunoglobulin G (IgG) antikroppar till 13 polysackarider och deras opsonofagocytiska aktivitet (OPA) efter den första vaccinationen
Tidsram: baseline och 4 veckor efter den första vaccinationen
|
baseline och 4 veckor efter den första vaccinationen
|
|
Byte från baslinjeserumserotypspecifika IgG-antikroppar till 13 polysackarider och deras opsonofagocytiska aktivitet (OPA) efter den andra Prevenar-vaccinationen
Tidsram: baseline och 4 veckor efter den andra vaccinationen
|
baseline och 4 veckor efter den andra vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vaccinationsreaktioner
Tidsram: från vaccination upp till 1 vecka
|
Frågeformulär och telefonintervjubedömning av vaccinationsreaktioner och biverkningar.
|
från vaccination upp till 1 vecka
|
|
avslag
Tidsram: 1 och 2 månader efter vaccinationen
|
Urinanalyser och kreatininmätning med njurtransplanterade patienter.
Alaninaminotransferasmätning med levertransplanterade patienter.
|
1 och 2 månader efter vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Veli-Jukka Anttila, MD,PhD,Docent, HUCH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .