Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine sammenlignet med pneumokokkpolysakkaridvaksine hos voksne nyre- og levertransplantasjonspasienter (SOT13)

4. oktober 2017 oppdatert av: Mari Eriksson, Helsinki University Central Hospital

Immunogenisitet av gjentatt dose 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine sammenlignet med den eksisterende anbefalte protokollen for pneumokokkpolysakkaridvaksine hos voksne nyre- og levertransplanterte pasienter

Alvorlig pneumokokksykdom, som bakteriemi, meningitt og lungebetennelse, forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet både hos ellers friske voksne og hos immunkompromitterte pasienter. Forekomsten av invasiv pneumokokksykdom er betydelig høyere blant organtransplanterte pasienter enn hos friske individer. Rutinemessig immunisering med pneumokokkvaksine anbefales før transplantasjon og en gang 3-5 år etter transplantasjonen. Effekten og immunogenisiteten til pneumokokkpolysakkaridvaksine (Pneumovax®) er suboptimal i denne pasientgruppen. Den konjugerte pneumokokkvaksinen har vist seg å være mer immunogen og trygg i noen andre undergrupper av immunkompromitterte pasienter. Vi har til hensikt å sammenligne immunogenisiteten til gjentatt dose 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (Prevenar13®) med den eksisterende anbefalte protokollen for pneumokokkpolysakkaridvaksine (Pneumovax®) hos voksne nyre- og levertransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Heikki Saha
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påfølgende ny nyre- eller levertransplantasjon i vårt senter
  • nyre- eller levertransplantasjon i vårt senter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tidligere pneumokokkvaksinasjon < 3 år siden
  • Febersykdom ved vaksinasjonstidspunktet
  • Ethvert tegn på graftsvikt eller avvisning ved vaksinasjonstidspunktet
  • Splenektomi
  • Svangerskap
  • Kritisk syk pasient på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert terminal ukompensert leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prevenar13
68 nyretransplanterte pasienter vaksinert med Prevenar13 når de kommer inn på venteliste for transplantasjon. Serotypespesifikk ELISA og OPA før og etter vaksinasjon målt. Revaksinering 6 måneder etter transplantasjonen med Prevenar13, igjen før- og postvaksinasjon serotypespesifikk ELISA og OPA målt
Biologisk: Prevenar13
Prevenar13 0,5 ml injisert intramuskulært (im.) på dag 1 og 6 måneder etter transplantasjonen.
Aktiv komparator: Pneumovax
68 nyretransplanterte pasienter vaksinert med Pneumovax når de kommer inn på transplantasjonsventeliste, serotypespesifikk ELISA og OPA målt før og etter vaksinasjonen. Ved seks og syv måneder etter transplantasjon ble ELISA og OPA målt parallelt med forsøksgruppen
Biologisk: Pneumovax
0,5 ml Pneumovax injisert intramuskulært på dag 1.
Eksperimentell: lever Prevenar13
30 levertransplanterte pasienter vaksinert med Prevenar13 når de kommer inn på ventelisten for transplantasjon. Serotypespesifikk ELISA og OPA målt før og etter vaksinasjonen. Revaksinert med Prevenar13 6 måneder etter transplantasjonen. ELISa og OPA målte før og etter vaksinasjon.
Biologisk: Prevenar13
Prevenar13 0,5 ml injisert intramuskulært (im.) på dag 1 og 6 måneder etter transplantasjonen.
Aktiv komparator: lever Pneumovax
30 levertransplanterte pasienter vaksinert med Pneumovax når de kommer inn på ventelisten for transplantasjon. Serotypespesifikk ELISA og OPA målt før og etter vaksinasjon. 6 og 7 måneder etter transplantasjon ble ELISA og OPA målt parallelt med forsøksgruppen.
Biologisk: Pneumovax
0,5 ml Pneumovax injisert intramuskulært på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline serum serotype spesifikke immunoglobulin G (IgG) antistoffer til 13 polysakkarider og deres opsonofagocytiske aktivitet (OPA) etter den første vaksinasjonen
Tidsramme: baseline og 4 uker etter første vaksinasjon
baseline og 4 uker etter første vaksinasjon
Endring fra baseline serumserotypespesifikke IgG-antistoffer til 13 polysakkarider og deres opsonofagocytiske aktivitet (OPA) etter den andre Prevenar-vaksinasjonen
Tidsramme: baseline og 4 uker etter andre vaksinasjon
baseline og 4 uker etter andre vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vaksinasjonsreaksjoner
Tidsramme: fra vaksinasjon til 1 uke
Spørreskjema og telefonintervjuvurdering av vaksinasjonsreaksjoner og uønskede effekter.
fra vaksinasjon til 1 uke
avslag
Tidsramme: 1 og 2 måneder etter vaksinasjonen
Urinanalyser og kreatininmåling med nyretransplanterte pasienter. Alaninaminotransferasemåling med levertransplanterte pasienter.
1 og 2 måneder etter vaksinasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

Tampere University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veli-Jukka Anttila, MD,PhD,Docent, HUCH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUCH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Prevenar13

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere