Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine sammenlignet med pneumokokpolysaccharidvaccine hos voksne nyre- og levertransplantationspatienter (SOT13)

4. oktober 2017 opdateret af: Mari Eriksson, Helsinki University Central Hospital

Immunogenicitet af gentagen dosis 13-valent pneumokokkonjugatvaccine sammenlignet med den eksisterende anbefalede protokol for pneumokokpolysaccharidvaccine hos voksne nyre- og levertransplantationspatienter

Alvorlig pneumokoksygdom, såsom bakteriæmi, meningitis og lungebetændelse, forårsager betydelig morbiditet og dødelighed hos både ellers raske voksne og hos de immunkompromitterede patienter. Hyppigheden af ​​invasiv pneumokoksygdom er betydeligt højere blandt organtransplanterede patienter end hos raske personer. Rutinemæssig immunisering med pneumokokvaccine anbefales før transplantation og en gang 3-5 år efter transplantationen. Effekten og immunogeniciteten af ​​Pneumokok polysaccharidvaccine (Pneumovax®) er suboptimal i denne patientgruppe. Den konjugerede pneumokokvaccine har vist sig at være mere immunogen og sikker i nogle andre undergrupper af immunkompromitterede patienter. Vi har til hensigt at sammenligne immunogeniciteten af ​​gentagen dosis 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (Prevenar13®) med den eksisterende anbefalede protokol for pneumokokpolysaccharidvaccine (Pneumovax®) hos voksne nyre- og levertransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Heikki Saha
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på hinanden følgende nyre- eller levertransplantationer i vores center
  • nyre- eller levertransplantation i vores center

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tidligere pneumokokvaccination for < 3 år siden
  • Febersygdom på vaccinationstidspunktet
  • Ethvert tegn på graftsvigt eller afstødning på vaccinationstidspunktet
  • Splenektomi
  • Graviditet
  • Kritisk syg patient på grund af enhver årsag, herunder terminal ukompenseret leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prevenar13
68 nyretransplanterede patienter vaccineret med Prevenar13, da de kommer på transplantationsventelisten. Præ- og postvaccination serotypespecifik ELISA og OPA målt. Revaccination 6 måneder efter transplantationen med Prevenar13, igen præ- og postvaccination serotypespecifik ELISA og OPA målt
Biologisk: Prevenar13
Prevenar13 0,5 ml injiceret intramuskulært (im.) på dag 1 og 6 måneder efter transplantationen.
Aktiv komparator: Pneumovax
68 nyretransplanterede patienter vaccineret med Pneumovax, da de kommer på transplantationsventelisten, serotypespecifik ELISA og OPA målt før og efter vaccinationen. Seks og syv måneder efter transplantationen blev ELISA og OPA målt parallelt med forsøgsgruppen
Biologisk: Pneumovax
0,5 ml Pneumovax injiceret intramuskulært på dag 1.
Eksperimentel: lever Prevenar13
30 levertransplantationspatienter vaccineret med Prevenar13, når de kommer på transplantationsventelisten. Serotypespecifik ELISA og OPA målt før og efter vaccinationen. Revaccineret med Prevenar13 6 måneder efter transplantationen. ELISa og OPA målte før og efter vaccination.
Biologisk: Prevenar13
Prevenar13 0,5 ml injiceret intramuskulært (im.) på dag 1 og 6 måneder efter transplantationen.
Aktiv komparator: lever Pneumovax
30 levertransplantationspatienter vaccineret med Pneumovax, når de kommer på transplantationsventelisten. Serotypespecifik ELISA og OPA målt før og efter vaccination. 6 og 7 måneder efter transplantation blev ELISA og OPA målt parallelt med forsøgsgruppen.
Biologisk: Pneumovax
0,5 ml Pneumovax injiceret intramuskulært på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline serum serotype specifikke immunoglobulin G (IgG) antistoffer til 13 polysaccharider og deres opsonofagocytiske aktivitet (OPA) efter den første vaccination
Tidsramme: baseline og 4 uger efter den første vaccination
baseline og 4 uger efter den første vaccination
Skift fra baseline serum serotype-specifikke IgG-antistoffer til 13 polysaccharider og deres opsonofagocytiske aktivitet (OPA) efter den anden Prevenar-vaccination
Tidsramme: baseline og 4 uger efter anden vaccination
baseline og 4 uger efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaccinationsreaktioner
Tidsramme: fra vaccination op til 1 uge
Spørgeskema og telefonsamtale vurdering af vaccinationsreaktioner og bivirkninger.
fra vaccination op til 1 uge
afvisning
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter vaccinationen
Urinanalyser og kreatininmåling hos nyretransplanterede patienter. Alaninaminotransferasemåling med levertransplanterede patienter.
1 og 2 måneder efter vaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veli-Jukka Anttila, MD,PhD,Docent, HUCH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2013

Først opslået (Skøn)

1. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Prevenar13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner