Imunogenicidade da vacina pneumocócica 13-valente conjugada em comparação com a vacina pneumocócica polissacarídica em pacientes adultos transplantados renais e hepáticos (SOT13)
4 de outubro de 2017 atualizado por: Mari Eriksson, Helsinki University Central Hospital
Imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 13-valente de dose repetida em comparação com o protocolo existente recomendado de vacina polissacarídica pneumocócica em pacientes adultos com transplante renal e hepático
A doença pneumocócica grave, como bacteremia, meningite e pneumonia, causa morbidade e mortalidade significativas tanto na população adulta saudável quanto nos pacientes imunocomprometidos.
A taxa de incidência de doença pneumocócica invasiva é consideravelmente maior entre pacientes transplantados de órgãos do que em indivíduos saudáveis.
A imunização de rotina com a vacina pneumocócica é recomendada antes do transplante e uma vez 3-5 anos após o transplante.
A eficácia e a imunogenicidade da vacina polissacarídica pneumocócica (Pneumovax®) são abaixo do ideal neste grupo de pacientes.
A vacina pneumocócica conjugada demonstrou ser mais imunogênica e segura em alguns outros subgrupos de pacientes imunocomprometidos.
Pretendemos comparar a imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 13-valente de dose repetida (Prevenar13®) com o protocolo existente recomendado da vacina polissacarídica pneumocócica (Pneumovax®) em pacientes adultos transplantados renais e hepáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33521
- Heikki Saha
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HUS
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Helsinki, HUS, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- novo transplante renal ou hepático consecutivo em nosso centro
- retransplante renal ou hepático em nosso centro
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Vacinação antipneumocócica anterior < 3 anos atrás
- Doença febril no momento da vacinação
- Qualquer sinal de falha ou rejeição do enxerto no momento da vacinação
- Esplenectomia
- Gravidez
- Paciente gravemente enfermo devido a qualquer causa, incluindo doença hepática terminal descompensada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prevenar13
68 pacientes transplantados renais vacinados com Prevenar13 ao entrarem na lista de espera para transplante.
ELISA e OPA pré e pós-vacinação específicos para sorotipos medidos.
Revacinação aos 6 meses após o transplante com Prevenar13, novamente ELISA pré e pós-vacinação sorotipo específico e OPA medidos
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Prevenar13 0,5ml injetado por via intramuscular (im.) no dia 1 e 6 meses após o transplante.
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Comparador Ativo: Pneumovax
68 pacientes transplantados renais vacinados com Pneumovax ao entrarem na lista de espera para transplante, sorotipo específico ELISA e OPA medidos antes e depois da vacinação.
Aos seis e sete meses após o transplante ELISA e OPA medidos paralelamente ao grupo experimental
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0,5 ml de Pneumovax injetado por via intramuscular no dia 1.
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Experimental: fígado Prevenar13
30 pacientes transplantados de fígado vacinados com Prevenar13 assim que entram na lista de espera para transplante.
ELISA específico de sorotipo e OPA medidos antes e depois da vacinação.
Revacinado com Prevenar13 aos 6 meses após o transplante.
ELISa e OPA mediram pré e pós-vacinação.
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Prevenar13 0,5ml injetado por via intramuscular (im.) no dia 1 e 6 meses após o transplante.
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Comparador Ativo: fígado Pneumovax
30 pacientes transplantados de fígado vacinados com Pneumovax assim que entram na lista de espera para transplante.
ELISA e OPA específicos para sorotipos medidos antes e depois da vacinação.
Aos 6 e 7 meses pós-transplante ELISA e OPA medidos paralelamente ao grupo experimental.
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0,5 ml de Pneumovax injetado por via intramuscular no dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração dos anticorpos imunoglobulina G (IgG) específicos do sorotipo sérico basal para 13 polissacarídeos e sua atividade opsonofagocítica (OPA) após a primeira vacinação
Prazo: basal e 4 semanas após a primeira vacinação
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basal e 4 semanas após a primeira vacinação
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Alteração dos anticorpos IgG específicos do sorotipo sérico inicial para 13 polissacarídeos e sua atividade opsonofagocítica (OPA) após a segunda vacinação com Prevenar
Prazo: basal e 4 semanas após a segunda vacinação
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basal e 4 semanas após a segunda vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reações vacinais
Prazo: desde a vacinação até 1 semana
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Avaliação por questionário e entrevista por telefone sobre reações e efeitos adversos à vacinação.
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desde a vacinação até 1 semana
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rejeição
Prazo: 1 e 2 meses após a vacinação
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Análises de urina e dosagem de creatinina em pacientes transplantados renais.
Medição de alanina aminotransferase em pacientes transplantados hepáticos.
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1 e 2 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veli-Jukka Anttila, MD,PhD,Docent, HUCH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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