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Immunogenität des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs im Vergleich zum Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bei erwachsenen Nieren- und Lebertransplantationspatienten (SOT13)

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Mari Eriksson, Helsinki University Central Hospital

Immunogenität des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs mit wiederholter Verabreichung im Vergleich zum bestehenden empfohlenen Protokoll des Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs bei erwachsenen Nieren- und Lebertransplantationspatienten

Schwere Pneumokokken-Erkrankungen wie Bakteriämie, Meningitis und Pneumonie verursachen sowohl bei ansonsten gesunden Erwachsenen als auch bei immungeschwächten Patienten eine signifikante Morbidität und Mortalität. Die Inzidenzrate invasiver Pneumokokken-Erkrankungen ist bei Organtransplantationspatienten erheblich höher als bei gesunden Personen. Eine routinemäßige Immunisierung mit Pneumokokken-Impfstoff wird vor der Transplantation und einmal 3-5 Jahre nach der Transplantation empfohlen. Die Wirksamkeit und Immunogenität des Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (Pneumovax®) ist bei dieser Patientengruppe suboptimal. Der konjugierte Pneumokokken-Impfstoff hat sich bei einigen anderen Untergruppen von immungeschwächten Patienten als immunogener und sicherer erwiesen. Wir beabsichtigen, die Immunogenität des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (Prevenar13®) mit wiederholter Verabreichung mit dem bestehenden empfohlenen Protokoll des Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (Pneumovax®) bei erwachsenen Nieren- und Lebertransplantationspatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Heikki Saha
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • konsekutive neue Nieren- oder Lebertransplantation in unserem Zentrum
  • Nieren- oder Leberretransplantation in unserem Zentrum

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Frühere Pneumokokken-Impfung vor weniger als 3 Jahren
  • Fieberhafte Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung
  • Jedes Anzeichen von Transplantatversagen oder Abstoßung zum Zeitpunkt der Impfung
  • Splenektomie
  • Schwangerschaft
  • Kritisch kranker Patient aus jeglicher Ursache, einschließlich unkompensierter Lebererkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prevenar13
68 nierentransplantierte Patienten wurden mit Prevenar13 geimpft, als sie auf die Warteliste für eine Transplantation kamen. Serotypspezifischer ELISA und OPA vor und nach der Impfung gemessen. Wiederholungsimpfung 6 Monate nach der Transplantation mit Prevenar13, erneut vor und nach der Impfung serotypspezifischer ELISA und OPA gemessen
Biologisch: Prevenar13
Prevenar13 0,5 ml intramuskulär (im.) injiziert am Tag 1 und 6 Monate nach der Transplantation.
Aktiver Komparator: Pneumovax
68 nierentransplantierte Patienten, die mit Pneumovax geimpft wurden, als sie auf die Transplantationswarteliste kamen, serotypspezifischer ELISA und OPA, gemessen vor und nach der Impfung. Sechs und sieben Monate nach Transplantation ELISA und OPA parallel zur Versuchsgruppe gemessen
Biologisch: Pneumovax
0,5 ml Pneumovax intramuskulär injiziert an Tag 1.
Experimental: Leber Prevenar13
30 Lebertransplantationspatienten wurden mit Prevenar13 geimpft, sobald sie auf die Warteliste für eine Transplantation gesetzt wurden. Serotypspezifischer ELISA und OPA, gemessen vor und nach der Impfung. 6 Monate nach der Transplantation erneut mit Prevenar13 geimpft. ELISa und OPA wurden vor und nach der Impfung gemessen.
Biologisch: Prevenar13
Prevenar13 0,5 ml intramuskulär (im.) injiziert am Tag 1 und 6 Monate nach der Transplantation.
Aktiver Komparator: Leber Pneumovax
30 Lebertransplantationspatienten, die mit Pneumovax geimpft wurden, sobald sie auf der Warteliste für Transplantationen stehen. Serotypspezifischer ELISA und OPA gemessen vor und nach der Impfung. 6 und 7 Monate nach der Transplantation wurden ELISA und OPA parallel zur experimentellen Gruppe gemessen.
Biologisch: Pneumovax
0,5 ml Pneumovax intramuskulär injiziert an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Serotyp-spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern im Serum zu Studienbeginn gegen 13 Polysaccharide und deren opsonophagozytische Aktivität (OPA) nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der ersten Impfung
Baseline und 4 Wochen nach der ersten Impfung
Veränderung der Serotyp-spezifischen IgG-Antikörper im Serum zu Studienbeginn gegen 13 Polysaccharide und ihre opsonophagozytische Aktivität (OPA) nach der zweiten Prevenar-Impfung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der zweiten Impfung
Baseline und 4 Wochen nach der zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfreaktionen
Zeitfenster: ab Impfung bis 1 Woche
Fragebogen- und Telefoninterview-Bewertung von Impfreaktionen und Nebenwirkungen.
ab Impfung bis 1 Woche
Ablehnung
Zeitfenster: 1 und 2 Monate nach der Impfung
Urinanalysen und Kreatininmessung bei nierentransplantierten Patienten. Alanin-Aminotransferase-Messung bei lebertransplantierten Patienten.
1 und 2 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Veli-Jukka Anttila, MD,PhD,Docent, HUCH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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