Immunogénicité du vaccin antipneumococcique conjugué 13-valent par rapport au vaccin antipneumococcique polyosidique chez les patients adultes transplantés rénaux et hépatiques (SOT13)
4 octobre 2017 mis à jour par: Mari Eriksson, Helsinki University Central Hospital
Immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent à doses répétées par rapport au protocole recommandé existant du vaccin antipneumococcique polyosidique chez les patients adultes transplantés rénaux et hépatiques
Les maladies pneumococciques graves, telles que la bactériémie, la méningite et la pneumonie, entraînent une morbidité et une mortalité importantes à la fois chez la population adulte par ailleurs en bonne santé et chez les patients immunodéprimés.
Le taux d'incidence des infections invasives à pneumocoque est considérablement plus élevé chez les patients transplantés que chez les individus en bonne santé.
L'immunisation systématique avec le vaccin antipneumococcique est recommandée avant la transplantation et une fois 3 à 5 ans après la transplantation.
L'efficacité et l'immunogénicité du vaccin antipneumococcique polyosidique (Pneumovax®) sont sous-optimales dans ce groupe de patients.
Le vaccin antipneumococcique conjugué s'est avéré plus immunogène et plus sûr dans certains autres sous-groupes de patients immunodéprimés.
Nous avons l'intention de comparer l'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent à doses répétées (Prevenar13®) au protocole recommandé existant du vaccin antipneumococcique polyosidique (Pneumovax®) chez les patients adultes transplantés rénaux et hépatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande, 33521
- Heikki Saha
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HUS
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Helsinki, HUS, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nouvelle greffe consécutive de rein ou de foie dans notre centre
- retransplantation rénale ou hépatique dans notre centre
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Vaccination antérieure contre le pneumocoque il y a < 3 ans
- Maladie fébrile au moment de la vaccination
- Tout signe d'échec ou de rejet de greffe au moment de la vaccination
- Splénectomie
- Grossesse
- Patient gravement malade quelle qu'en soit la cause, y compris une maladie hépatique terminale non compensée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prévenar13
68 greffés rénaux vaccinés avec Prevenar13 lors de leur entrée en liste d'attente de greffe.
ELISA et OPA spécifiques au sérotype avant et après la vaccination mesurés.
Revaccination à 6 mois après la transplantation avec Prevenar13, à nouveau pré- et post-vaccination par ELISA spécifique de sérotype et OPA mesurés
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Prevenar13 0,5 ml injecté par voie intramusculaire (im.) au jour 1 et à 6 mois après la transplantation.
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Comparateur actif: Pneumovax
68 patients transplantés rénaux vaccinés avec Pneumovax lors de leur entrée sur la liste d'attente de greffe, ELISA spécifique au sérotype et OPA mesurés avant et après la vaccination.
À six et sept mois après la transplantation ELISA et OPA mesurés parallèlement au groupe expérimental
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0,5 ml de Pneumovax injecté par voie intramusculaire au jour 1.
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Expérimental: foie Prevenar13
30 patients transplantés hépatiques vaccinés avec Prevenar13 une fois inscrits sur la liste d'attente de greffe.
ELISA et OPA spécifiques au sérotype mesurés avant et après la vaccination.
Revacciné avec Prevenar13 à 6 mois après la greffe.
ELISa et OPA ont mesuré avant et après la vaccination.
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Prevenar13 0,5 ml injecté par voie intramusculaire (im.) au jour 1 et à 6 mois après la transplantation.
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Comparateur actif: foie Pneumovax
30 patients transplantés hépatiques vaccinés avec Pneumovax une fois inscrits sur la liste d'attente de greffe.
ELISA et OPA spécifiques au sérotype mesurés avant et après la vaccination.
A 6 et 7 mois post-transplantation ELISA et OPA mesurés parallèlement au groupe expérimental.
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0,5 ml de Pneumovax injecté par voie intramusculaire au jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement des anticorps immunoglobulines G (IgG) spécifiques au sérotype sérique de base contre 13 polysaccharides et leur activité opsonophagocytaire (OPA) après la première vaccination
Délai: au départ et 4 semaines après la première vaccination
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au départ et 4 semaines après la première vaccination
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Changement des anticorps IgG spécifiques du sérotype sérique de base contre 13 polysaccharides et leur activité opsonophagocytaire (OPA) après la deuxième vaccination Prevenar
Délai: au départ et 4 semaines après la deuxième vaccination
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au départ et 4 semaines après la deuxième vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réactions vaccinales
Délai: de la vaccination jusqu'à 1 semaine
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Évaluation par questionnaire et entretien téléphonique des réactions vaccinales et des effets indésirables.
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de la vaccination jusqu'à 1 semaine
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rejet
Délai: à 1 et 2 mois après la vaccination
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Analyses d'urine et mesure de la créatinine chez les patients transplantés rénaux.
Mesure de l'alanine aminotransférase chez les patients transplantés hépatiques.
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à 1 et 2 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veli-Jukka Anttila, MD,PhD,Docent, HUCH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2013
Première publication (Estimation)
1 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUCH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .