Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys verrattuna pneumokokkipolysakkaridirokotteeseen aikuisilla munuais- ja maksasiirtopotilailla (SOT13)

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Mari Eriksson, Helsinki University Central Hospital

Toistuvan annoksen 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys verrattuna olemassa olevaan suositeltuun pneumokokkipolysakkaridirokotteen protokollaan aikuisilla munuais- ja maksansiirtopotilailla

Vaikeat pneumokokkitaudit, kuten bakteremia, aivokalvontulehdus ja keuhkokuume, aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä muutoin terveissä aikuisväestössä että immuunipuutteellisissa potilaissa. Invasiivisen pneumokokkitaudin ilmaantuvuus on huomattavasti korkeampi elinsiirtopotilailla kuin terveillä henkilöillä. Pneumokokkirokotteen rutiininomaista immunisointia suositellaan ennen siirtoa ja kerran 3-5 vuoden kuluttua siirrosta. Pneumokokkipolysakkaridirokotteen (Pneumovax®) teho ja immunogeenisyys eivät ole optimaalisia tässä potilasryhmässä. Konjugaattipneumokokkirokotteen on osoitettu olevan immunogeenisempi ja turvallisempi joissakin muissa immuunipuutospotilaiden alaryhmissä. Aiomme verrata toistuvan annoksen 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (Prevenar13®) immunogeenisuutta olemassa olevaan suositeltuun pneumokokkipolysakkaridirokotteen (Pneumovax®) protokollaan aikuisilla munuais- ja maksansiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Heikki Saha
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peräkkäinen uusi munuaisen tai maksansiirto keskuksessamme
  • munuaisten tai maksan uudelleensiirto keskustassamme

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Edellinen pneumokokkirokotus < 3 vuotta sitten
  • Kuumesairaus rokotushetkellä
  • Mikä tahansa merkkejä siirteen epäonnistumisesta tai hylkimisestä rokotushetkellä
  • Splenectomia
  • Raskaus
  • Kriittisesti sairas potilas mistä tahansa syystä, mukaan lukien terminaalinen kompensoimaton maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prevenar13
68 munuaisensiirtopotilasta, jotka on rokotettu Prevenar13-rokotteella, kun he tulevat elinsiirtojen odotuslistalle. Ennen ja jälkeen rokotuksen serotyyppispesifinen ELISA ja OPA mitattu. Uudelleenrokotus 6 kuukautta siirron jälkeen Prevenar13:lla, jälleen ennen ja jälkeen rokotusta serotyyppispesifinen ELISA ja OPA mitattu
Biologinen: Prevenar13
Prevenar13 0,5 ml injektoituna lihakseen (im.) päivänä 1 ja 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
Active Comparator: Pneumovax
68 munuaisensiirtopotilasta rokotettiin Pneumovaxilla, kun he tulevat siirrännäisten jonotuslistalle, serotyyppispesifinen ELISA ja OPA mitattiin ennen ja jälkeen rokotuksen. Kuuden ja seitsemän kuukauden kuluttua siirrosta ELISA ja OPA mitattiin rinnakkain koeryhmän kanssa
Biologinen: Pneumovax
0,5 ml Pneumovaxia injektoituna lihakseen ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: maksa Prevenar13
30 maksansiirtopotilasta, jotka on rokotettu Prevenar13:lla, kun he ovat jonotuslistalla. Serotyyppispesifinen ELISA ja OPA mitattuna ennen ja jälkeen rokotuksen. Rokotettu uudelleen Prevenar13:lla 6 kuukautta transplantaation jälkeen. ELISa ja OPA mitattiin ennen ja jälkeen rokotuksen.
Biologinen: Prevenar13
Prevenar13 0,5 ml injektoituna lihakseen (im.) päivänä 1 ja 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
Active Comparator: maksa Pneumovax
30 maksansiirtopotilasta, jotka on rokotettu Pneumovaxilla, kun he ovat jonotuslistalla. Serotyyppispesifinen ELISA ja OPA mitattiin ennen ja jälkeen rokotuksen. 6 ja 7 kuukauden kuluttua siirrosta ELISA ja OPA mitattiin rinnakkain koeryhmän kanssa.
Biologinen: Pneumovax
0,5 ml Pneumovaxia injektoituna lihakseen ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason seerumin serotyyppispesifisistä immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineista 13 polysakkaridiin ja niiden opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Muutos lähtötason seerumin serotyyppispesifisistä IgG-vasta-aineista 13 polysakkaridiin ja niiden opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) toisen Prevenar-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rokotusreaktiot
Aikaikkuna: rokotuksesta 1 viikkoon asti
Kysely ja puhelinhaastattelu rokotusreaktioiden ja haittavaikutusten arviointi.
rokotuksesta 1 viikkoon asti
hylkääminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukauden kuluttua rokotuksesta
Virtsa-analyysit ja kreatiniinin mittaus munuaisensiirtopotilailla. Alaniiniaminotransferaasin mittaus maksansiirtopotilailla.
1 ja 2 kuukauden kuluttua rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

Tampere University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Veli-Jukka Anttila, MD,PhD,Docent, HUCH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUCH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Prevenar13

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa