このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人の腎臓および肝臓移植患者における肺炎球菌多糖体ワクチンと比較した13価の肺炎球菌結合ワクチンの免疫原性 (SOT13)

2017年10月4日 更新者:Mari Eriksson、Helsinki University Central Hospital

成人の腎臓および肝臓移植患者における肺炎球菌多糖体ワクチンの既存の推奨プロトコルと比較した反復投与13価肺炎球菌結合ワクチンの免疫原性

菌血症、髄膜炎、肺炎などの重度の肺炎球菌性疾患は、それ以外の場合は健康な成人集団と免疫不全患者の両方で、重大な罹患率と死亡率を引き起こします。 侵襲性肺炎球菌疾患の発生率は、健康な個人よりも臓器移植患者でかなり高いです。 肺炎球菌ワクチンによる定期予防接種は、移植前と移植後 3 ~ 5 年に 1 回行うことをお勧めします。 肺炎球菌多糖体ワクチン(Pneumovax®)の有効性と免疫原性は、この患者グループでは最適ではありません。 共役肺炎球菌ワクチンは、免疫不全患者の他のいくつかのサブグループにおいて、より免疫原性が高く安全であることが示されています。 成人の腎臓および肝臓移植患者における反復投与13価肺炎球菌結合ワクチン(Prevenar13®)の免疫原性を、肺炎球菌多糖体ワクチン(Pneumovax®)の既存の推奨プロトコルと比較する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tampere、フィンランド、33521
        • Heikki Saha
    • HUS
      • Helsinki、HUS、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 私たちのセンターでの連続した新しい腎臓または肝臓移植
  • 当センターでの腎臓または肝臓の再移植

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 以前の肺炎球菌ワクチン接種 < 3 年前
  • ワクチン接種時の熱性疾患
  • ワクチン接種時の移植失敗または拒絶の兆候
  • 脾臓摘出
  • 妊娠
  • -何らかの原因による重篤な患者(末期非代償性肝疾患を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレベナー13
Prevenar13 のワクチン接種を受け、移植待機リストに入る 68 人の腎移植患者。 ワクチン接種前後の血清型特異的ELISAおよびOPAを測定した。 Prevenar13 による移植後 6 か月での再ワクチン接種、再びワクチン接種前後の血清型特異的 ELISA および OPA を測定
Prevenar13 0.5ml を移植後 1 日目と 6 か月目に筋肉内 (im.) 注射。
アクティブコンパレータ:ニューモバックス
68 人の腎臓移植患者が移植待機リストに入る際にニューモバックスのワクチン接種を受け、ワクチン接種の前後に血清型特異的 ELISA および OPA が測定されました。 移植の 6 か月後と 7 か月後に、実験群と並行して ELISA と OPA を測定しました。
1日目に0.5mlのニューモバックスを筋肉内注射。
実験的:肝臓プレベナー13
30 人の肝臓移植患者が、移植待機リストに入ると Prevenar13 のワクチン接種を受けました。 ワクチン接種の前後に測定された血清型特異的 ELISA および OPA。 移植後6ヶ月でプレベナー13を再接種。 ELISa および OPA は、ワクチン接種前および接種後に測定しました。
Prevenar13 0.5ml を移植後 1 日目と 6 か月目に筋肉内 (im.) 注射。
アクティブコンパレータ:肝臓ニューモバックス
30 人の肝臓移植患者が、移植の待機リストに入るとニューモバックスのワクチン接種を受けました。 血清型特異的 ELISA および OPA は、ワクチン接種前および接種後に測定しました。 移植後 6 ヶ月と 7 ヶ月で、実験群と並行して ELISA と OPA を測定しました。
1日目に0.5mlのニューモバックスを筋肉内注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初のワクチン接種後のベースラインの血清血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 抗体から 13 の多糖類およびそれらのオプソニン貪食活性 (OPA) への変化
時間枠:ベースラインおよび最初のワクチン接種の4週間後
ベースラインおよび最初のワクチン接種の4週間後
2回目のプレベナーワクチン接種後のベースライン血清血清型特異的IgG抗体から13の多糖類およびそれらのオプソニン貪食活性(OPA)への変化
時間枠:ベースラインと2回目のワクチン接種の4週間後
ベースラインと2回目のワクチン接種の4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種反応
時間枠:予防接種から1週間
ワクチン接種反応と副作用のアンケート調査と電話インタビューによる評価。
予防接種から1週間
拒絶
時間枠:接種後1ヶ月と2ヶ月
腎移植患者の尿分析とクレアチニン測定。 肝移植患者のアラニンアミノトランスフェラーゼ測定。
接種後1ヶ月と2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Veli-Jukka Anttila, MD,PhD,Docent、HUCH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2017年10月4日

研究の完了 (実際)

2017年10月4日

試験登録日

最初に提出

2012年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月4日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プレベナー13の臨床試験

3
購読する