Vaiheen II monikeskustutkimus kahden prototyypin yksiosaisen pussin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on ileostomia (U366)
tiistai 2. heinäkuuta 2013 päivittänyt: ConvaTec Inc.
Tietyt tutkimus- ja innovaatioprojektit edellyttävät liimojen tarttumisominaisuuksien arviointia, jota ei voida todeta in vitro -testauksella.
Arvokkaimmat tiedot tämän tyyppisiä arviointeja varten ovat peräisin tartunta- ja kulumisaikatutkimuksista, joissa on käytetty vapaaehtoisten ihmisten elävälle iholle.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parannetun yksiosaisen tyhjennettävän pussin, jossa on muovattava ihosuojakiekko, turvallisuutta ja suorituskykyä ryhmässä, jolla on ileostomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
-
Mid Glam
-
Bridgend, Mid Glam, Yhdistynyt kuningaskunta, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
-
-
North Wales
-
Wrexham, North Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
- Manor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, joilla on ileostomia ja jotka ovat yli 18-vuotiaita.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä yksiosaista tyhjennettävää pussia.
- Koehenkilöt, joilla on ehjä peristomaalinen iho (terve normaali iho, joka määritellään "normaaliksi ehjäksi ihoksi, jolla on tietyt tälle kohteelle normaalit vaihtelut" SACs Instrument Scale -asteikolla L1).
- Koehenkilöt, joilla on avanne, katsotaan ulkonäöltään "normaaliksi" avanteen, värin, kosteuden ja rakenteen luokitusasteikon mukaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita käymään klinikalla enintään 5 erillistä kertakäyntejä varten.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita lopettamaan tahnojen, liimaliuskojen ja renkaiden/tiivisteiden käytön, joita käytetään ihonsulkukiekon ja avanneen välisen alueen tiivistämiseen tutkimuslaitteen käytön aikana.
- Koehenkilöt, joiden terveydentila oli terve/vakaa ileostomiaa lukuun ottamatta.
- Koehenkilöt, joilla on hyvä kädentaito ja jotka pystyvät huolehtimaan avannestaan itsenäisesti tai joilla on johdonmukainen hoitaja.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään päiväkirjakortin opintojen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet herkkiä jollekin avannetuotteelle tai tutkittavalle komponentille.
- Potilaat, joiden avanne on kestänyt alle 3 kuukautta.
- Kohteet, jotka käyttävät tällä hetkellä hihnaa tavallisen laitteensa kanssa.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen aiemmin tai jotka ovat osallistuneet tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
- Kohteet, jotka tarvitsevat kuperuutta tai muita ihon täyteaineita (tahnoja, renkaita, tiivisteitä) ihon tasoittamiseen.
- Kohteet, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mukaan oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyypin A pussi ja tyypin B pussi
Paranneltu yksiosainen tyhjennettävä pussi tyypin A muovattavalla liimalla vaiheille 1 ja 2, jonka jälkeen pussi tyypin B muovattavalla liimalla vaiheelle 3
|
|
|
Kokeellinen: Tyypin B pussi ja tyypin A pussi
Parannettu yksiosainen tyhjennettävä pussi tyypin B muovattavalla liimalla vaiheille 1 ja 2, jota seuraa pussi tyypin A muovattavalla liimalla vaiheelle 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – arvioitu haittatapahtumien luonteen ja esiintymistiheyden mukaan, mukaan lukien stomaalisen ja peristomaalisen ihon tila ja vauriot
Aikaikkuna: 59 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida parannetun yksiosaisen tyhjennettävän pussin, jossa on muovattava ihosuojakiekko ja kaksi vaihtoehtoista liimaa, turvallisuutta potilailla, joilla on ileostomia.
|
59 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: 59 päivää
|
Suorituskykyä arvioidaan vertaamalla seuraavia luokkia tutkittavan tavalliseen pussijärjestelmään Kulumisaika Tarttuvuus Käytön helppous Muovattavuus Mukavuus ja joustavuus Turvallisuus Ihonsuojaus kiekkojen tiivisteen eheys Heikentää suodattimen suorituskykyä Lisävarusteiden käyttö Tutkimuksen lopussa tehdään vertaileva arvio tutkittavan tavanomaisesta pussijärjestelmästä ja tutkimuspussista. |
59 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-0512-12-U366
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .