Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von zwei Prototypen einteiliger Beutel bei Patienten mit einer Ileostomie (U366)
2. Juli 2013 aktualisiert von: ConvaTec Inc.
Bestimmte Forschungs- und Innovationsprojekte erfordern eine Beurteilung der Klebeeigenschaften von Klebstoffen, die durch In-vitro-Tests nicht ermittelt werden kann.
Die wertvollsten Daten für Bewertungen dieser Art stammen aus Haft- und Tragezeitstudien, bei denen freiwillige Probanden auf lebende menschliche Haut aufgetragen wurden.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung eines verbesserten, einteiligen, entleerbaren Beutels mit einer formbaren Hautbarriere-Wafer bei einer Gruppe von Probanden mit einem Ileostoma zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
- Homerton University Hospital
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Mid Glam
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Bridgend, Mid Glam, Vereinigtes Königreich, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
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North Wales
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Wrexham, North Wales, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Somerset
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Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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West Midlands
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Walsall, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
- Manor Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Probanden, die ein Ileostoma haben und über 18 Jahre alt sind.
- Probanden, die derzeit einen einteiligen, entleerbaren Beutel verwenden.
- Probanden mit intakter peristomaler Haut (gesunde normale Haut, definiert als „normale intakte Haut mit bestimmten, für diesen Probanden normalen Abweichungen“ bis L1 auf der SACs-Instrumentenskala).
- Probanden mit einem Stoma, dessen Aussehen gemäß den Bewertungsskalen Stoma, Farbe, Feuchtigkeit und Struktur als „normal“ gilt.
- Probanden, die bereit sind, die Klinik für maximal 5 verschiedene Gelegenheiten für geplante Besuche aufzusuchen.
- Probanden, die bereit sind, auf die Verwendung von Pasten, Klebestreifen und Ringen/Dichtungen zur Abdichtung des Bereichs zwischen Hautbarrierewafer und Stoma während der Verwendung des Studiengeräts zu verzichten.
- Probanden, die außer ihrem Ileostoma einen gesunden/stabilen Gesundheitszustand annahmen.
- Probanden, die über gute manuelle Geschicklichkeit verfügen und in der Lage sind, sich selbstständig um ihr Stoma zu kümmern, oder die über einen festen Pflegedienstleister verfügen.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, für die Dauer der Studie eine Tagebuchkarte auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem der Stomaprodukte oder den untersuchten Komponenten.
- Probanden mit einer Stomadauer von weniger als 3 Monaten.
- Probanden, die derzeit einen Gürtel mit ihrem üblichen Gerät verwenden.
- Probanden, die bereits zuvor in die Studie aufgenommen wurden oder im letzten Monat bereits an einer Studie teilgenommen haben.
- Personen, die Wölbungen oder andere Hautfüller (Pasten, Ringe, Dichtungen) benötigen, um die Hautwellungen auszugleichen.
- Personen, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen.
- Probanden, die an einer anderen Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Ausschluss von der Studie rechtfertigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Typ-A-Beutel, gefolgt von Typ-B-Beutel
Verbesserter einteiliger, entleerbarer Beutel mit formbarem Klebstoff vom Typ A für Stufe 1 und 2, gefolgt von einem Beutel mit formbarem Klebstoff vom Typ B für Stufe 3
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Experimental: Beutel vom Typ B, gefolgt vom Beutel vom Typ A
Verbesserter einteiliger, entleerbarer Beutel mit formbarem Klebstoff vom Typ B für Stufe 1 und 2, gefolgt von einem Beutel mit formbarem Klebstoff vom Typ A für Stufe 3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit – bewertet anhand der Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich stomaler und peristomaler Hauterkrankungen und Läsionen
Zeitfenster: 59 Tage
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des verbesserten einteiligen, entleerbaren Beutels mit einem formbaren Hautbarrierewafer und zwei alternativen Klebstoffen bei Patienten mit einem Ileostoma zu bewerten.
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59 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung
Zeitfenster: 59 Tage
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Die Leistung wird durch Vergleich der folgenden Kategorien mit dem üblichen Beutelsystem des Probanden bewertet Tragedauer, Haftung, einfache Handhabung, Formbarkeit, Komfort und Flexibilität, Sicherheit, Hautschutz, Integrität der Waferdichtung, Beeinträchtigung der Filterleistung, Verwendung von Zubehör Am Ende der Studie erfolgt eine vergleichende Bewertung des üblichen Beutelsystems des Probanden und des Studienbeutels. |
59 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CC-0512-12-U366
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