Um estudo multicêntrico de Fase II para avaliar a segurança e o desempenho de dois protótipos de bolsas de uma peça em indivíduos com ileostomia (U366)
2 de julho de 2013 atualizado por: ConvaTec Inc.
Certos projetos de pesquisa e inovação exigem uma avaliação das propriedades adesivas dos adesivos, que não podem ser estabelecidas a partir de testes in vitro.
Os dados mais valiosos para avaliações desse tipo vêm de estudos de adesão e tempo de uso envolvendo aplicação em pele humana viva em voluntários.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho de uma bolsa drenável de uma peça aprimorada com uma bolacha de barreira de pele moldável em um grupo de indivíduos com ileostomia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton University Hospital
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Mid Glam
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Bridgend, Mid Glam, Reino Unido, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
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North Wales
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Wrexham, North Wales, Reino Unido, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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West Midlands
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Walsall, West Midlands, Reino Unido, WS2 9PS
- Manor Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que fornecem consentimento informado por escrito.
- Indivíduos com ileostomia e maiores de 18 anos.
- Indivíduos que estão atualmente usando uma bolsa drenável de uma peça.
- Indivíduos que têm pele periestomal intacta (pele saudável normal definida como "pele normal intacta com certas variações normais para este indivíduo" para L1 na Escala de Instrumento SACs).
- Indivíduos com um estoma considerados 'normais' em aparência de acordo com as escalas de classificação de estoma, cor, umidade e estrutura.
- Indivíduos que desejam comparecer à clínica por no máximo 5 ocasiões separadas para consultas agendadas.
- Indivíduos que estão dispostos a descontinuar o uso de pastas, fitas adesivas e anéis/selos usados para selar a área entre o wafer de barreira de pele e o estoma durante o uso do dispositivo de estudo.
- Indivíduos que, além da ileostomia, consideraram ter um estado de saúde saudável/estável.
- Indivíduos que tenham boa destreza manual e sejam capazes de cuidar de seu estoma de forma independente ou tenham um prestador de cuidados consistente.
- Indivíduos que desejam e são capazes de preencher um cartão diário durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de sensibilidade a qualquer um dos produtos de ostomia ou componentes em estudo.
- Indivíduos com duração do estoma inferior a 3 meses.
- Sujeitos que atualmente usam cinto com seu aparelho habitual.
- Indivíduos que já participaram do estudo antes ou que já participaram de um estudo no último mês.
- Indivíduos que requerem convexidade ou outros preenchedores de pele (pastas, anéis, selos) para uniformizar as ondulações da pele.
- Indivíduos submetidos a quimioterapia ou radioterapia.
- Indivíduos que tenham qualquer outra condição médica que, segundo o investigador, justifique a exclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bolsa Tipo A seguida de bolsa Tipo B
Bolsa drenável aprimorada de peça única com adesivo moldável Tipo A para Estágio 1 e 2, seguida de bolsa com adesivo moldável Tipo B para Estágio 3
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Experimental: Bolsa Tipo B seguida por bolsa Tipo A
Bolsa drenável aprimorada de uma peça com adesivo moldável Tipo B para Estágio 1 e 2, seguida de bolsa com adesivo moldável Tipo A para Estágio 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - avaliada pela natureza e frequência de eventos adversos, incluindo condições e lesões da pele estomal e periestomal
Prazo: 59 dias
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança da bolsa drenável de uma peça aprimorada com uma bolacha de barreira de pele moldável e dois adesivos alternativos em indivíduos com ileostomia.
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59 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho
Prazo: 59 dias
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O desempenho será avaliado comparando as seguintes categorias com o sistema de bolsa usual do sujeito Tempo de uso Adesão Facilidade de uso Moldabilidade Conforto e flexibilidade Segurança Proteção da pele Integridade do selo wafer Prejuízo Desempenho do filtro Uso de acessórios No final do estudo, será feita uma avaliação comparativa do sistema de bolsa usual do sujeito e da bolsa de estudo. |
59 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CC-0512-12-U366
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