En fas II multicenterstudie för att bedöma säkerheten och prestandan hos två prototyppåsar i ett stycke hos patienter med ileostomi (U366)
2 juli 2013 uppdaterad av: ConvaTec Inc.
Vissa forsknings- och innovationsprojekt kräver en bedömning av limmets vidhäftningsegenskaper, vilket inte kan fastställas genom in vitro-testning.
De mest värdefulla data för bedömningar av denna typ kommer från vidhäftnings- och slittidsstudier som involverar applicering på levande mänsklig hud på frivilliga.
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och prestandan hos en förbättrad dränerbar påse i ett stycke med en formbar hudbarriärskiva hos en grupp patienter med ileostomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
-
Mid Glam
-
Bridgend, Mid Glam, Storbritannien, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
-
-
North Wales
-
Wrexham, North Wales, Storbritannien, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Storbritannien, WS2 9PS
- Manor Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersoner som har en ileostomi och är över 18 år.
- Försökspersoner som för närvarande använder en tömbar påse i ett stycke.
- Försökspersoner som har obruten peri-stomal hud (frisk normal hud definierad som "normal obruten hud med vissa variationer normala för denna patient" till L1 på SACs Instrument Scale).
- Försökspersoner med en stomi som anses vara "normal" till utseendet i enlighet med betygsskalorna för stomi, färg, fukt och struktur.
- Försökspersoner som är villiga att besöka kliniken för maximalt 5 separata tillfällen för schemalagda besök.
- Försökspersoner som är villiga att avbryta användningen av pastor, självhäftande remsor och ringar/tätningar som används för att täta området mellan hudbarriärskivan och stomin under användningen av studieapparaten.
- Försökspersoner som annat än deras ileostomi ansåg ha ett hälsosamt/stabilt hälsotillstånd.
- Försökspersoner som har god fingerfärdighet och kan ta hand om sin stomi självständigt, eller har en konsekvent vårdgivare.
- Försökspersoner som vill och kan fylla i ett dagbokskort under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av känslighet för någon av stomiprodukterna eller komponenterna som studeras.
- Försökspersoner med en stomivaraktighet på mindre än 3 månader.
- Försökspersoner som för närvarande använder ett bälte med sin vanliga apparat.
- Försökspersoner som har deltagit i studien tidigare, eller som tidigare har deltagit i en studie under den senaste månaden.
- Föremål som kräver konvexitet eller andra hudfyllmedel (pastor, ringar, tätningar) för att jämna ut vågor i huden.
- Försökspersoner som genomgår kemoterapi eller strålbehandling.
- Försökspersoner som har något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredaren, motiverar uteslutning från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Typ A-påse följt av typ B-påse
Förbättrad dränerbar påse i ett stycke med formbart lim typ A för steg 1 och 2 följt av påse med formbart lim typ B för steg 3
|
|
|
Experimentell: Typ B-påse följt av typ A-påse
Förbättrad dränerbar påse i ett stycke med formbart lim typ B för steg 1 och 2 följt av påse med formbart lim typ A för steg 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - utvärderas av arten och frekvensen av biverkningar inklusive stomala och peristomala hudtillstånd och lesioner
Tidsram: 59 dagar
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos den förbättrade dränerbara påsen i ett stycke med en formbar hudbarriärskiva och två alternativa bindemedel hos patienter med en ileostomi.
|
59 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda
Tidsram: 59 dagar
|
Prestanda kommer att utvärderas genom att jämföra följande kategorier med försökspersonens vanliga påsesystem Användningstid Vidhäftning Enkel att använda Formbarhet Komfort och flexibilitet Säkerhet Hudskydd Integritet av rån tätning Undergräver filterprestanda Användning av tillbehör I slutet av studien kommer en jämförande bedömning av försökspersonens vanliga påsesystem och studiepåsen att göras. |
59 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CC-0512-12-U366
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .