Многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности двух прототипов цельных пакетов у пациентов с илеостомой (U366)
2 июля 2013 г. обновлено: ConvaTec Inc.
Некоторые исследовательские и инновационные проекты требуют оценки адгезивных свойств клеев, которые не могут быть установлены с помощью испытаний in vitro.
Наиболее ценные данные для оценки этого типа получены из исследований адгезии и времени износа, включающих нанесение на кожу живого человека на добровольцах.
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности усовершенствованного цельного дренируемого мешка с формованной барьерной пластиной для кожи в группе пациентов с илеостомой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
-
Mid Glam
-
Bridgend, Mid Glam, Соединенное Королевство, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
-
-
North Wales
-
Wrexham, North Wales, Соединенное Королевство, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Соединенное Королевство, WS2 9PS
- Manor Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие.
- Субъекты, у которых есть илеостомия и старше 18 лет.
- Субъекты, которые в настоящее время используют цельный дренируемый мешок.
- Субъекты с неповрежденной перистомальной кожей (здоровая нормальная кожа определяется как «нормальная неповрежденная кожа с некоторыми вариациями, нормальными для данного субъекта» до L1 по инструментальной шкале SAC).
- Субъекты со стомой считаются «нормальными» по внешнему виду в соответствии со стомой, цветом, влажностью и шкалой оценки структуры.
- Субъекты, которые желают посетить клинику максимум 5 раз по расписанию.
- Субъекты, которые желают прекратить использование паст, клейких полосок и колец/уплотнений, используемых для герметизации области между кожной барьерной пластиной и стомой во время использования исследуемого устройства.
- Субъекты, состояние здоровья которых, кроме илеостомии, считалось здоровым/стабильным.
- Субъекты, обладающие хорошей ловкостью рук и способные самостоятельно ухаживать за стомой или постоянно ухаживающие за ними.
- Субъекты, которые желают и могут заполнять дневниковые карточки на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей чувствительности к любому из продуктов для стомы или изучаемым компонентам.
- Субъекты с продолжительностью стомы менее 3 месяцев.
- Субъекты, которые в настоящее время используют ремень со своим обычным приспособлением.
- Субъекты, которые были включены в исследование ранее или ранее принимали участие в исследовании в течение последнего месяца.
- Субъекты, которым требуется выпуклость или другие кожные наполнители (пасты, кольца, уплотнения) для выравнивания неровностей кожи.
- Субъекты, проходящие химиотерапию или лучевую терапию.
- Субъекты, имеющие любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, оправдывает исключение из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мешочек типа A, за которым следует мешочек типа B
Усовершенствованный цельный дренируемый пакет с формовочным клеем типа А для этапов 1 и 2, за которым следует пакет с формуемым клеем типа В для этапа 3
|
|
|
Экспериментальный: Сумка типа B, за которой следует сумка типа A
Усовершенствованный цельный дренируемый пакет с формовочным клеем типа B для этапов 1 и 2, за которым следует пакет с формуемым клеем типа A для этапа 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - оценивается по характеру и частоте нежелательных явлений, включая состояние и поражения стоматита и перистомальной кожи.
Временное ограничение: 59 дней
|
Основной целью данного исследования является оценка безопасности усовершенствованного цельного дренируемого мешка с формуемой пластиной для кожного барьера и двумя альтернативными адгезивами у пациентов с илеостомой.
|
59 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: 59 дней
|
Производительность будет оцениваться путем сравнения следующих категорий с обычной мочеприемной системой субъекта. Время носки Адгезия Простота использования Формуемость Комфорт и гибкость Безопасность Защита кожи Целостность межфланцевого уплотнения Подрыв производительности фильтра Использование аксессуаров В конце исследования будет проведена сравнительная оценка обычной мочеприемной системы субъекта и исследуемой мочеприемной системы. |
59 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CC-0512-12-U366
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .