Wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i działanie dwóch prototypowych jednoczęściowych torebek u pacjentów z ileostomią (U366)
2 lipca 2013 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Niektóre projekty badawcze i innowacyjne wymagają oceny właściwości adhezyjnych klejów, których nie można ustalić na podstawie badań in vitro.
Najcenniejsze dane do tego typu ocen pochodzą z badań adhezji i czasu noszenia, obejmujących aplikację na żywą ludzką skórę na ochotnikach.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania ulepszonego, jednoczęściowego, drenowanego worka z formowalną barierą skórną w grupie pacjentów z ileostomią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
-
Mid Glam
-
Bridgend, Mid Glam, Zjednoczone Królestwo, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
-
-
North Wales
-
Wrexham, North Wales, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
- Manor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy mają ileostomię i mają ponad 18 lat.
- Pacjenci, którzy obecnie używają jednoczęściowego worka drenażowego.
- Pacjenci z nieuszkodzoną skórą wokół stomii (zdrowa, normalna skóra zdefiniowana jako „normalna, nieuszkodzona skóra z pewnymi odchyleniami normalnymi dla tego pacjenta” do poziomu L1 w skali instrumentu SAC).
- Osoby ze stomią uważane za „normalne” pod względem wyglądu według skali oceny stomii, koloru, wilgotności i struktury.
- Pacjenci, którzy chcą zgłosić się do kliniki na maksymalnie 5 różnych okazji na zaplanowane wizyty.
- Osoby, które chcą zaprzestać stosowania past, pasków samoprzylepnych i pierścieni/uszczelek stosowanych do uszczelnienia obszaru między płytką ochronną skóry a stomią podczas korzystania z badanego urządzenia.
- Pacjenci, którzy poza ileostomią uznali za zdrowy/stabilny stan zdrowia.
- Osoby, które mają dobrą sprawność manualną i są w stanie samodzielnie zadbać o swoją stomię lub mają stałego opiekuna.
- Osoby, które chcą i są w stanie wypełnić kartę dzienniczka na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z produktów stomijnych lub badanych składników.
- Osoby ze stomią trwającą krócej niż 3 miesiące.
- Osoby, które obecnie używają pasa ze swoim zwykłym aparatem.
- Osoby, które zostały wcześniej zgłoszone do badania lub które wcześniej brały udział w badaniu w ciągu ostatniego miesiąca.
- Osoby wymagające wypukłości lub innych wypełniaczy skórnych (pasty, krążki, uszczelnienia) w celu wyrównania pofałdowań skóry.
- Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii.
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek inny stan chorobowy, który według badacza uzasadnia wykluczenie z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pokrowiec typu A, a następnie woreczek typu B
Udoskonalona, jednoczęściowa torebka drenażowa z formowalnym klejem typu A do etapu 1 i 2, a następnie torebka z formowalnym klejem typu B do etapu 3
|
|
|
Eksperymentalny: Etui typu B, a następnie etui typu A
Udoskonalona, jednoczęściowa torebka drenażowa z formowalnym klejem typu B do etapu 1 i 2, a następnie torebka z formowalnym klejem typu A do etapu 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — oceniane na podstawie charakteru i częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w tym stanu i zmian skórnych stomii i okolic stomii
Ramy czasowe: 59 dni
|
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa ulepszonego, jednoczęściowego worka drenażowego z formowalną płytką barierową dla skóry i dwoma alternatywnymi klejami u pacjentów z ileostomią.
|
59 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: 59 dni
|
Wydajność zostanie oceniona przez porównanie następujących kategorii ze zwykłym systemem workowania podmiotu Czas noszenia Przyczepność Łatwość użycia Formowalność Wygoda i elastyczność Bezpieczeństwo Ochrona skóry Integralność uszczelnienia waflowego Osłabienie Wydajność filtra Użycie akcesoriów Na koniec badania zostanie przeprowadzona ocena porównawcza zwykłego systemu kieszonkowego podmiotu i woreczka badawczego. |
59 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-0512-12-U366
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .