En fase II multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til to prototyper i ett stykke poser hos personer med ileostomi (U366)
2. juli 2013 oppdatert av: ConvaTec Inc.
Enkelte forsknings- og innovasjonsprosjekter krever en vurdering av limets klebeegenskaper, noe som ikke kan fastslås ved in vitro-testing.
De mest verdifulle dataene for vurderinger av denne typen kommer fra studier av adhesjon og brukstid som involverer påføring på levende menneskehud på frivillige.
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til en forbedret drenerbar pose i ett stykke med en formbar hudbarriereplate hos en gruppe personer med ileostomi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
-
Mid Glam
-
Bridgend, Mid Glam, Storbritannia, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
-
-
North Wales
-
Wrexham, North Wales, Storbritannia, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Storbritannia, WS2 9PS
- Manor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke.
- Personer som har ileostomi og er over 18 år.
- Personer som for øyeblikket bruker en drenerbar pose i ett stykke.
- Personer som har ubrutt peri-stomal hud (sunn normal hud definert som "normal ubrutt hud med visse variasjoner som er normale for dette emnet" til L1 på SACs Instrument Scale).
- Personer med en stomi som anses som "normal" i utseende i henhold til vurderingsskalaene for stomi, farge, fuktighet og struktur.
- Forsøkspersoner som er villige til å møte på klinikken i maksimalt 5 separate anledninger for planlagte besøk.
- Forsøkspersoner som er villige til å slutte å bruke pastaer, klebestrimler og ringer/forseglinger som brukes til å forsegle området mellom hudbarriereplaten og stomien under bruk av studieapparatet.
- Personer som annet enn deres ileostomi vurderte å ha en sunn/stabil helsestatus.
- Forsøkspersoner som har god fingerferdighet og kan ta vare på stomien selvstendig, eller har en konsekvent omsorgsperson.
- Emner som er villige og i stand til å fylle ut et dagbokkort i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med følsomhet overfor ett av stomiproduktene eller komponentene som studeres.
- Personer med stomivarighet på mindre enn 3 måneder.
- Personer som for øyeblikket bruker et belte med sitt vanlige apparat.
- Forsøkspersoner som har vært med på studien tidligere, eller som tidligere har deltatt i en studie siste måned.
- Emner som krever konveksitet eller andre hudfyllstoffer (pastaer, ringer, forseglinger) for å jevne bølger av huden.
- Personer som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling.
- Forsøkspersoner som har en annen medisinsk tilstand som ifølge etterforskeren rettferdiggjør ekskludering fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Type A-pose etterfulgt av Type B-pose
Forbedret drenerbar pose i ett stykke med formbart lim type A for trinn 1 og 2 etterfulgt av pose med formbart lim type B for trinn 3
|
|
|
Eksperimentell: Type B-pose etterfulgt av Type A-pose
Forbedret drenerbar pose i ett stykke med formbart lim type B for trinn 1 og 2 etterfulgt av pose med formbart lim av type A for trinn 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - evaluert av arten og hyppigheten av uønskede hendelser, inkludert stomal og peristomal hudtilstand og lesjoner
Tidsramme: 59 dager
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til den forbedrede drenerbare posen i ett stykke med en formbar hudbarriereplate og to alternative lim hos personer med ileostomi.
|
59 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: 59 dager
|
Ytelsen vil bli evaluert ved å sammenligne følgende kategorier med forsøkspersonens vanlige posesystem Slitetid Adhesjon Brukervennlighet Formbarhet Komfort og fleksibilitet Sikkerhet Hudbeskyttelse Waferforseglingsintegritet Undergraver filterytelse Bruk av tilbehør På slutten av studien vil det bli foretatt en komparativ vurdering av forsøkspersonens vanlige pungsystem og studiepungen. |
59 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CC-0512-12-U366
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .