Een fase II-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en prestaties te beoordelen van twee prototype zakjes uit één stuk bij proefpersonen met een ileostoma (U366)
2 juli 2013 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.
Bepaalde onderzoeks- en innovatieprojecten vereisen een beoordeling van de adhesieve eigenschappen van adhesieven, wat niet kan worden vastgesteld met in-vitrotesten.
De meest waardevolle gegevens voor beoordelingen van dit type zijn afkomstig van adhesie- en draagtijdstudies met toepassing op levende menselijke huid bij vrijwilligers.
Het doel van de studie is om de veiligheid en prestaties te beoordelen van een verbeterde uit één stuk bestaande draineerbare opvangzak met een vormbare huidplakwafel bij een groep proefpersonen met een ileostoma.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
-
Mid Glam
-
Bridgend, Mid Glam, Verenigd Koninkrijk, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
-
-
North Wales
-
Wrexham, North Wales, Verenigd Koninkrijk, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WS2 9PS
- Manor Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Proefpersonen die een ileostoma hebben en ouder zijn dan 18 jaar.
- Proefpersonen die momenteel een uit één stuk te ledigen opvangzak gebruiken.
- Proefpersonen met een ongebroken peristomale huid (een gezonde, normale huid gedefinieerd als "normale ongebroken huid met bepaalde variaties die normaal zijn voor deze persoon" tot L1 op de SACs Instrument Scale).
- Proefpersonen met een stoma die qua uiterlijk als 'normaal' wordt beschouwd in overeenstemming met de beoordelingsschalen voor stoma, kleur, vocht en structuur.
- Onderwerpen die bereid zijn om de kliniek voor maximaal 5 afzonderlijke gelegenheden bij te wonen voor geplande bezoeken.
- Proefpersonen die bereid zijn te stoppen met het gebruik van pasta's, plakstrips en ringen/afdichtingen die worden gebruikt om het gebied tussen de huidplak en de stoma af te dichten tijdens het gebruik van het onderzoeksapparaat.
- Proefpersonen die, behalve hun ileostoma, van mening waren dat ze een gezonde/stabiele gezondheidsstatus hadden.
- Proefpersonen die over een goede handvaardigheid beschikken en zelfstandig hun stoma kunnen verzorgen, of een vaste zorgverlener hebben.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om een dagboekkaart in te vullen voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de stomaproducten of de componenten die worden onderzocht.
- Proefpersonen met een stomaduur van minder dan 3 maanden.
- Onderwerpen die momenteel een riem gebruiken met hun gebruikelijke apparaat.
- Proefpersonen die eerder in het onderzoek zijn opgenomen of die in de afgelopen maand eerder aan een onderzoek hebben deelgenomen.
- Onderwerpen die convexiteit of andere huidvullers (pasta's, ringen, afdichtingen) nodig hebben om golvingen van de huid te egaliseren.
- Proefpersonen die chemotherapie of radiotherapie ondergaan.
- Proefpersonen die een andere medische aandoening hebben die volgens de onderzoeker uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Type A-zakje gevolgd door Type B-zakje
Verbeterd uitlekbaar zakje uit één stuk met vormbare kleefstof van type A voor fase 1 en 2, gevolgd door een zak met vormbare kleefstof van type B voor fase 3
|
|
|
Experimenteel: Type B Pouch gevolgd door Type A pouch
Verbeterd uitlekbaar zakje uit één stuk met vormbare lijm van type B voor fase 1 en 2, gevolgd door een zak met vormbare lijm van type A voor fase 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - beoordeeld op basis van de aard en frequentie van bijwerkingen, waaronder huidaandoening en laesies van de stoma en peristomale huid
Tijdsspanne: 59 dagen
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van de verbeterde uit één stuk bestaande draineerbare opvangzak met een vervormbare huidplak en twee alternatieve kleefstoffen bij proefpersonen met een ileostoma.
|
59 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie
Tijdsspanne: 59 dagen
|
De prestaties worden beoordeeld door de volgende categorieën te vergelijken met het gebruikelijke opvangsysteem van de proefpersoon Draagtijd Adhesie Gebruiksgemak Vormbaarheid Comfort en flexibiliteit Veiligheid Huidbescherming Integriteit van de waferafdichting Ondermijning Filterprestaties Gebruik van accessoires Aan het einde van het onderzoek zal een vergelijkende beoordeling worden gemaakt van het gebruikelijke opvangsysteem van de proefpersoon en de studiezak. |
59 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CC-0512-12-U366
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .