En fase II multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af to prototyper i ét stykke poser hos personer med en ileostomi (U366)
2. juli 2013 opdateret af: ConvaTec Inc.
Visse forsknings- og innovationsprojekter kræver en vurdering af limes klæbeegenskaber, hvilket ikke kan fastslås ud fra in vitro-testning.
De mest værdifulde data til vurderinger af denne type kommer fra undersøgelser af adhæsion og slidtid, der involverer påføring på levende menneskehud på frivillige.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af en forbedret drænbar pose i ét stykke med en formbar hudbarrierewafer i en gruppe af forsøgspersoner med en ileostomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
-
Mid Glam
-
Bridgend, Mid Glam, Det Forenede Kongerige, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
-
-
North Wales
-
Wrexham, North Wales, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
- Manor Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der har en ileostomi og er over 18 år.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger en drænbar pose i ét stykke.
- Forsøgspersoner, der har ubrudt peri-stomal hud (sund normal hud defineret som "normal ubrudt hud med visse variationer, der er normale for dette emne" til L1 på SACs Instrument Scale).
- Forsøgspersoner med en stomi, der betragtes som 'normal' i udseende i overensstemmelse med stomi-, farve-, fugt- og strukturvurderingsskalaerne.
- Forsøgspersoner, der er villige til at komme i klinikken i højst 5 separate lejligheder til planlagte besøg.
- Forsøgspersoner, der er villige til at afbryde brugen af pastaer, klæbende strimler og ringe/forseglinger, der bruges til at forsegle området mellem hudbarrierewaferen og stomien under brugen af undersøgelsesanordningen.
- Forsøgspersoner, der ud over deres ileostomi vurderede at have en sund/stabil sundhedstilstand.
- Forsøgspersoner, der har god håndbevægelsesevne og er i stand til at tage sig af deres stomi selvstændigt, eller har en konsekvent plejer.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at udfylde et dagbogskort under undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med følsomhed over for et hvilket som helst af stomiprodukterne eller komponenterne, der undersøges.
- Forsøgspersoner med stomivarighed på mindre end 3 måneder.
- Personer, der i øjeblikket bruger et bælte med deres sædvanlige apparat.
- Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i undersøgelsen, eller som tidligere har deltaget i en undersøgelse inden for den seneste måned.
- Emner, der kræver konveksitet eller andre hudfyldstoffer (pastaer, ringe, forseglinger) for at udjævne bølger af huden.
- Personer i kemoterapi eller strålebehandling.
- Forsøgspersoner, der har en anden medicinsk tilstand, som ifølge investigator retfærdiggør udelukkelse fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Type A-pose efterfulgt af Type B-pose
Forbedret drænbar pose i et stykke med formbart klæbemiddel Type A til trin 1 og 2 efterfulgt af pose med formbart klæbemiddel Type B til trin 3
|
|
|
Eksperimentel: Type B-pose efterfulgt af Type A-pose
Forbedret drænbar pose i et stykke med formbart klæbemiddel Type B til trin 1 og 2 efterfulgt af pose med formbart klæbemiddel Type A til trin 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - vurderet ud fra arten og hyppigheden af bivirkninger, herunder stomal og peristomal hudtilstand og læsioner
Tidsramme: 59 dage
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af den forbedrede drænbare pose i ét stykke med en formbar hudbarrierewafer og to alternative klæbemidler hos personer med en ileostomi.
|
59 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne
Tidsramme: 59 dage
|
Ydeevnen vil blive evalueret ved at sammenligne følgende kategorier med forsøgspersonens sædvanlige posesystem Bæretid Adhæsion Brugervenlighed Formbarhed Komfort og fleksibilitet Sikkerhed Hudbeskyttelse Waferforseglingsintegritet Underminerer filterydeevne Brug af tilbehør Ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive foretaget en sammenlignende vurdering af forsøgspersonens sædvanlige posesystem og undersøgelsesposen. |
59 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2013
Først opslået (Skøn)
1. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-0512-12-U366
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .