Une étude multicentrique de phase II pour évaluer la sécurité et les performances de deux prototypes de poches monobloc chez des sujets ayant subi une iléostomie (U366)
2 juillet 2013 mis à jour par: ConvaTec Inc.
Certains projets de recherche et d'innovation nécessitent une évaluation des propriétés adhésives des adhésifs, qui ne peut être établie à partir de tests in vitro.
Les données les plus précieuses pour les évaluations de ce type proviennent d'études d'adhérence et de durée d'usure impliquant une application sur de la peau humaine vivante sur des volontaires.
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et les performances d'une poche vidable monobloc améliorée avec une plaquette de protection cutanée moulable dans un groupe de sujets avec une iléostomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E9 6SR
- Homerton University Hospital
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Mid Glam
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Bridgend, Mid Glam, Royaume-Uni, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
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North Wales
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Wrexham, North Wales, Royaume-Uni, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Somerset
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Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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West Midlands
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Walsall, West Midlands, Royaume-Uni, WS2 9PS
- Manor Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit.
- Sujets ayant subi une iléostomie et âgés de plus de 18 ans.
- Sujets qui utilisent actuellement une poche vidable monobloc.
- Sujets qui ont une peau péri-stomiale intacte (peau saine et normale définie comme "une peau normale intacte avec certaines variations normales pour ce sujet" à L1 sur l'échelle de l'instrument SACs).
- Sujets avec une stomie considérée comme "normale" en apparence conformément aux échelles d'évaluation de la stomie, de la couleur, de l'humidité et de la structure.
- Les sujets qui sont prêts à se rendre à la clinique pour un maximum de 5 occasions distinctes pour les visites programmées.
- Sujets qui sont disposés à cesser d'utiliser des pâtes, des bandes adhésives et des anneaux/joints utilisés pour sceller la zone entre la plaquette de barrière cutanée et la stomie pendant l'utilisation du dispositif d'étude.
- Sujets qui, en dehors de leur iléostomie, considéraient avoir un état de santé sain/stable.
- Sujets ayant une bonne dextérité manuelle et capables de prendre soin de leur stomie de manière autonome, ou ayant un prestataire de soins régulier.
- Sujets qui sont disposés et capables de remplir une carte de journal pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de sensibilité à l'un des produits de stomie ou aux composants étudiés.
- Sujets avec une durée de stomie inférieure à 3 mois.
- Sujets qui utilisent actuellement une ceinture avec leur appareil habituel.
- Sujets qui ont déjà participé à l'étude ou qui ont déjà participé à une étude au cours du dernier mois.
- Sujets nécessitant une convexité ou d'autres produits de comblement cutané (pâtes, anneaux, joints) pour uniformiser les ondulations de la peau.
- Sujets subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Sujets qui ont toute autre condition médicale qui, selon l'investigateur justifie l'exclusion de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pochette de type A suivie d'une pochette de type B
Poche vidable monobloc améliorée avec adhésif moulable de type A pour les étapes 1 et 2, suivie d'une poche avec adhésif moulable de type B pour l'étape 3
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Expérimental: Pochette de type B suivie d'une pochette de type A
Pochette vidable monobloc améliorée avec adhésif moulable de type B pour les étapes 1 et 2, suivie d'une pochette avec adhésif moulable de type A pour l'étape 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité - évaluée par la nature et la fréquence des événements indésirables, y compris l'état et les lésions de la peau stomale et péristomiale
Délai: 59 jours
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la poche drainable en une seule pièce améliorée avec une plaquette de protection cutanée moulable et deux adhésifs alternatifs chez les sujets ayant une iléostomie.
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59 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance
Délai: 59 jours
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La performance sera évaluée en comparant les catégories suivantes au système de poche habituel du sujet Temps de port Adhésion Facilité d'utilisation Moulabilité Confort et flexibilité Sécurité Protection de la peau Intégrité du scellage de la plaquette Atténuation des performances du filtre Utilisation des accessoires A la fin de l'étude, une évaluation comparative du système de poche habituel du sujet et de la poche d'étude sera faite. |
59 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2013
Première publication (Estimation)
1 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-0512-12-U366
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