回腸瘻造設術患者における 2 つのプロトタイプ ワンピース パウチの安全性と性能を評価するための第 II 相多施設共同研究 (U366)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
• 回腸瘻造設術を有し、18歳以上の被験者。
• 現在ワンピースドレナブルパウチを使用している被験者。
• 壊れていないストーマ周囲の皮膚を有する被験者（SACs機器スケールのL1まで「この被験者にとって正常な特定の変動を伴う壊れていない正常な皮膚」と定義される健康な正常な皮膚）。
• ストーマを有する被験者は、ストーマ、色、水分および構造の評価スケールに従って、外観が「正常」であるとみなされました。
• 計画された訪問のために最大5回の別々の機会にクリニックに出席する意思のある被験者。
• 研究用具の使用中に皮膚バリアウエハとストーマの間の領域をシールするために使用されるペースト、粘着ストリップおよびリング/シールの使用を中止する意思のある被験者。
• 回腸瘻造設以外の健康状態が健康/安定していると考えられる被験者。
• 手先が器用で、自分でストーマの手入れができる、または一貫したケア提供者がいる被験者。
• 研究期間中、日記カードを記入する意欲があり、記入できる被験者。

除外基準:

• -研究対象のオストミー製品またはコンポーネントのいずれかに対する過敏症の病歴のある被験者。
• ストーマ装着期間が3か月未満の被験者。
• 現在、通常の器具とともにベルトを使用している被験者。
• 以前に研究に参加したことがある被験者、または先月に以前に研究に参加した被験者。
• 皮膚の凹凸を均一にするために凸面またはその他の皮膚フィラー（ペースト、リング、シール）を必要とする被験者。
• 化学療法または放射線療法を受けている被験者。
• 研究者によると、研究からの除外を正当化する他の病状を患っている被験者。