一项 II 期多中心研究，以评估两个原型连体袋在回肠造口术受试者中的安全性和性能 (U366)
2013年7月2日 更新者：ConvaTec Inc.
某些研究和创新项目需要评估粘合剂的粘合性能，而这无法通过体外测试确定。
用于此类评估的最有价值的数据来自粘附力和磨损时间研究，涉及对志愿者活体皮肤的应用。
该研究的目的是在一组接受回肠造口术的受试者中评估带有可塑皮肤屏障薄片的增强型一体式可引流袋的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、E9 6SR
- Homerton University Hospital
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Mid Glam
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Bridgend、Mid Glam、英国、CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
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North Wales
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Wrexham、North Wales、英国、LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Somerset
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Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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West Midlands
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Walsall、West Midlands、英国、WS2 9PS
- Manor Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的受试者。
- 接受回肠造口术且年满 18 岁的受试者。
- 目前正在使用一体式可排水袋的受试者。
- 造口周围皮肤未破损的受试者（健康的正常皮肤定义为“正常未破损的皮肤，具有该受试者正常的某些变化”至 SAC 仪器量表上的 L1）。
- 根据造口、颜色、水分和结构评级量表，具有造口的受试者在外观上被视为“正常”。
- 受试者愿意参加最多 5 次不同场合的诊所以进行预定的就诊。
- 在使用研究设备期间愿意停止使用用于密封皮肤屏障薄片和造口之间区域的糊剂、胶带和环/密封件的受试者。
- 除回肠造口术外被认为具有健康/稳定健康状况的受试者。
- 具有良好的动手能力并能够独立照顾造口或有稳定的护理人员的受试者。
- 在研究期间愿意并能够完成日记卡的受试者。
排除标准：
- 对任何一种造口术产品或正在研究的成分有敏感史的受试者。
- 造口持续时间少于 3 个月的受试者。
- 当前使用腰带及其常用器具的受试者。
- 以前参加过研究的受试者，或者以前在上个月参加过研究的受试者。
- 需要凸起或其他皮肤填充剂（膏剂、环、密封剂）以均匀皮肤起伏的受试者。
- 接受化疗或放疗的受试者。
- 根据研究者的说法，患有任何其他医疗状况的受试者有理由被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 型袋后接 B 型袋
第 1 阶段和第 2 阶段采用 A 型可塑粘合剂的增强型一体式可排水袋，然后是第 3 阶段采用 B 型可塑粘合剂的袋
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实验性的：B 型袋后跟 A 型袋
第 1 阶段和第 2 阶段使用 B 型可模压粘合剂的增强型一体式可排水袋，然后是第 3 阶段使用 A 型可模压粘合剂的袋
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性——根据造口和造口周围皮肤状况和损伤等不良事件的性质和频率进行评估
大体时间：59天
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本研究的主要目的是评估带有可塑皮肤屏障薄片和两种替代粘合剂的增强型一体式可引流袋在回肠造口术受试者中的安全性。
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59天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表现
大体时间：59天
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将通过将以下类别与受试者通常的造口袋系统进行比较来评估表现 磨损时间 附着力 易用性 可塑性 舒适性和灵活性 安全性 皮肤保护 晶圆密封完整性 破坏过滤器性能 配件使用 在研究结束时，将对受试者的常用造口袋系统和研究造口袋进行比较评估。 |
59天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月30日
首次发布 (估计)
2013年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月2日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CC-0512-12-U366
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