Un estudio multicéntrico de fase II para evaluar la seguridad y el rendimiento de dos prototipos de bolsas de una pieza en sujetos con una ileostomía (U366)
2 de julio de 2013 actualizado por: ConvaTec Inc.
Ciertos proyectos de investigación e innovación requieren una evaluación de las propiedades adhesivas de los adhesivos, que no se puede establecer a partir de pruebas in vitro.
Los datos más valiosos para evaluaciones de este tipo provienen de los estudios de adhesión y tiempo de uso que involucran la aplicación a la piel humana viva en voluntarios.
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de una bolsa drenable de una pieza mejorada con una oblea de barrera de piel moldeable en un grupo de sujetos con una ileostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton University Hospital
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Mid Glam
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Bridgend, Mid Glam, Reino Unido, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
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North Wales
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Wrexham, North Wales, Reino Unido, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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West Midlands
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Walsall, West Midlands, Reino Unido, WS2 9PS
- Manor Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos que tengan una ileostomía y sean mayores de 18 años.
- Sujetos que actualmente usan una bolsa drenable de una pieza.
- Sujetos que tienen piel periestomal intacta (piel sana normal definida como "piel normal intacta con ciertas variaciones normales para este sujeto" a L1 en la escala del instrumento SACs).
- Sujetos con un estoma considerado "normal" en apariencia de acuerdo con las escalas de calificación del estoma, el color, la humedad y la estructura.
- Sujetos que estén dispuestos a asistir a la clínica por un máximo de 5 ocasiones separadas para visitas programadas.
- Sujetos que estén dispuestos a interrumpir el uso de pastas, tiras adhesivas y anillos/sellos utilizados para sellar el área entre la oblea de barrera cutánea y el estoma durante el uso del dispositivo de estudio.
- Sujetos que además de su ileostomía consideraran tener un estado de salud saludable/estable.
- Sujetos que tengan una buena destreza manual y puedan cuidar su estoma de forma independiente o que tengan un proveedor de atención constante.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de completar una tarjeta de diario durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los productos de ostomía o los componentes en estudio.
- Sujetos con duración del estoma de menos de 3 meses.
- Sujetos que utilizan actualmente cinturón con su aparato habitual.
- Sujetos que hayan ingresado al estudio antes, o que hayan participado previamente en un estudio en el último mes.
- Sujetos que requieren convexidad u otros rellenos cutáneos (pastas, anillos, sellos) para nivelar las ondulaciones de la piel.
- Sujetos sometidos a quimioterapia o radioterapia.
- Sujetos que presenten cualquier otra condición médica que, según el investigador, justifique la exclusión del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bolsa tipo A seguida de bolsa tipo B
Bolsa drenable de una pieza mejorada con adhesivo moldeable tipo A para las etapas 1 y 2 seguida de una bolsa con adhesivo moldeable tipo B para la etapa 3
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Experimental: Bolsa tipo B seguida de bolsa tipo A
Bolsa drenable de una pieza mejorada con adhesivo moldeable tipo B para las etapas 1 y 2 seguida de una bolsa con adhesivo moldeable tipo A para la etapa 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: evaluada por la naturaleza y la frecuencia de los eventos adversos, incluidas las afecciones y lesiones de la piel estomal y periestomal
Periodo de tiempo: 59 dias
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de la bolsa drenable mejorada de una pieza con una placa protectora de piel moldeable y dos adhesivos alternativos en sujetos con una ileostomía.
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59 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuación
Periodo de tiempo: 59 dias
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El rendimiento se evaluará comparando las siguientes categorías con el sistema de bolsa habitual del sujeto Tiempo de uso Adhesión Facilidad de uso Moldeabilidad Comodidad y flexibilidad Seguridad Protección de la piel Integridad del sello de la oblea Debilitamiento Rendimiento del filtro Uso de accesorios Al final del estudio se realizará una evaluación comparativa del sistema de bolsa habitual del sujeto y la bolsa del estudio. |
59 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CC-0512-12-U366
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .