Uno studio multicentrico di fase II per valutare la sicurezza e le prestazioni di due prototipi di sacche monopezzo in soggetti con ileostomia (U366)
2 luglio 2013 aggiornato da: ConvaTec Inc.
Alcuni progetti di ricerca e innovazione richiedono una valutazione delle proprietà adesive degli adesivi, che non può essere stabilita mediante test in vitro.
I dati più preziosi per valutazioni di questo tipo provengono da studi sull'adesione e sul tempo di usura che prevedono l'applicazione su pelle umana vivente su volontari.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni di una sacca drenabile monopezzo migliorata con un wafer di barriera cutanea modellabile in un gruppo di soggetti con ileostomia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E9 6SR
- Homerton University Hospital
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Mid Glam
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Bridgend, Mid Glam, Regno Unito, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
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North Wales
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Wrexham, North Wales, Regno Unito, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Somerset
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Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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West Midlands
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Walsall, West Midlands, Regno Unito, WS2 9PS
- Manor Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che forniscono consenso informato scritto.
- Soggetti che hanno un'ileostomia e hanno più di 18 anni.
- Soggetti che stanno attualmente utilizzando una sacca drenabile monopezzo.
- Soggetti che hanno pelle peristomale intatta (pelle normale sana definita come "pelle normale intatta con alcune variazioni normali per questo soggetto" a L1 sulla scala strumentale SACs).
- Soggetti con uno stoma considerato "normale" nell'aspetto in accordo con le scale di valutazione dello stoma, del colore, dell'umidità e della struttura.
- Soggetti che sono disposti a frequentare la clinica per un massimo di 5 occasioni separate per visite programmate.
- Soggetti che desiderano interrompere l'uso di paste, strisce adesive e anelli/sigilli utilizzati per sigillare l'area tra il wafer della barriera cutanea e lo stoma durante l'uso del dispositivo dello studio.
- Soggetti che, oltre alla loro ileostomia, ritenevano di avere uno stato di salute sano/stabile.
- Soggetti che hanno una buona destrezza manuale e sono in grado di prendersi cura della propria stomia in modo indipendente o hanno un operatore di assistenza coerente.
- Soggetti che sono disposti e in grado di completare una scheda diario per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di sensibilità a uno qualsiasi dei prodotti per stomia o dei componenti studiati.
- Soggetti con durata della stomia inferiore a 3 mesi.
- Soggetti che attualmente utilizzano una cintura con il loro apparecchio abituale.
- Soggetti che sono stati inseriti nello studio in precedenza o che hanno precedentemente preso parte a uno studio nell'ultimo mese.
- Soggetti che richiedono convessità o altri filler cutanei (paste, anelli, sigilli) anche alle ondulazioni della pelle.
- Soggetti sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
- - Soggetti che presentano qualsiasi altra condizione medica che, secondo lo sperimentatore, giustifichi l'esclusione dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Custodia di tipo A seguita dalla custodia di tipo B
Sacca drenabile monopezzo migliorata con adesivo modellabile di tipo A per la fase 1 e 2, seguita dalla sacca con adesivo modellabile di tipo B per la fase 3
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Sperimentale: Custodia di tipo B seguita dalla custodia di tipo A
Sacca drenabile monopezzo migliorata con adesivo modellabile di tipo B per la fase 1 e 2, seguita dalla sacca con adesivo modellabile di tipo A per la fase 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza - valutata in base alla natura e alla frequenza degli eventi avversi tra cui la condizione e le lesioni della pelle dello stoma e del peristoma
Lasso di tempo: 59 giorni
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza della sacca drenabile monopezzo migliorata con un wafer di barriera cutanea modellabile e due adesivi alternativi in soggetti con ileostomia.
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59 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione
Lasso di tempo: 59 giorni
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Le prestazioni saranno valutate confrontando le seguenti categorie con il normale sistema di raccolta del soggetto Tempo di usura Adesione Facilità d'uso Modellabilità Comfort e flessibilità Sicurezza Protezione della pelle Integrità della guarnizione del wafer Sottominatura Prestazioni del filtro Utilizzo degli accessori Alla fine dello studio verrà effettuata una valutazione comparativa del sistema di custodia abituale del soggetto e della custodia dello studio. |
59 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-0512-12-U366
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